Påvisning av COVID-19-individer ved bruk av diaNose-ekspirasjonstest

Denne studien er en prospektiv, klinisk multi-senter forskningsstudie. Målet med denne studien er å samle inn og analysere data om potensielle flyktige organiske forbindelser (VOC) som kan brukes til å diskriminere mellom pasienter med og uten COVID-19 eller med høy risiko for COVID-19 av DiaNose. VOC-profilen til utåndet pust fra forsøkspersoner med mistenkt covid-19-infisert; og friske frivillige, vil bli samlet inn og analysert for å bygge og validere en prediktiv algoritmisk modell for diagnostisering av COVID 19.

Personer som er COVID-19-smittet mistenkt (gruppe 1); og friske frivillige (gruppe 2), vil være studiepopulasjonen. Studien vil omfatte totalt opptil 300 pasienter.

Den COVID-19-infiserte mistenkte studiegruppen vil bli delt inn for dataanalyse og algoritmebygging i følgende undergrupper (opptil 200 personer):

• Undergruppe A: Kliniske symptomatiske pasienter med positiv Covid-19 test (positiv PCR);
• Undergruppe B: Asymptomatiske pasienter med positiv Covid-19-test (positiv PCR)
• Undergruppe C: Kliniske symptomatiske pasienter med negativ Covid-19 test (negativ PCR) Ytterligere undergrupper kan legges til i henhold til kliniske symptomer. Opptil 100 vil bli påmeldt til studiegruppen for Friske frivillige. Forsøkspersoner som oppfyller de generelle kriteriene vil bli bedt om å signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet. Pasienten vil bli pålagt å ikke spise/røyke/tyggegummi eller drikke annen drikke enn vann i én time før DiaNose-ekspirasjonstesten.

Pasienten vil bli bedt om å blåse luft inn i et engangsrør i noen sekunder. Forsøkspersonen kan registreres på nytt ved behov for å utføre ytterligere PCR-test og/eller pustetest med DiaNose i henhold til standarden for omsorg eller på grunn av studiebehovet.

Det forventes at det vil ta omtrent 12 måneder å fullføre aktiv påmelding.