Erkennung von COVID-19-Personen mit dem DiaNose-Ausatmungstest
Sammeln und Auswerten von Daten potenzieller flüchtiger Biomarker in der Ausatemluft von Probanden mit und ohne COVID-19 durch DiaNose
Ziel der Studie ist es, Daten zu potenziellen flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) zu sammeln und zu analysieren, die zur Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne COVID-19 oder mit hohem Risiko für COVID-19 durch den DiaNose-Atemtest verwendet werden könnten.
Bis zu 300 Probanden werden in die Studie aufgenommen (200 COVID-19-verdächtige und 100 gesunde Freiwillige an zwei klinischen Standorten (1 in Israel und 1 in den USA).
Das DiaNose-System ist ein elektronisches Nasengerät, das Krankheiten in der Ausatemluft von Patienten in Echtzeit „riechen“ kann. Dieser Ansatz ist nicht-invasiv, einfach und sicher.
Das Prototypsystem DiaNose besteht aus folgenden Elementen:
Ein weicher Schlauch, der mit einer Sensorkammer verbunden ist - Der weiche Schlauch besteht aus medizinischem Silikon. Der Proband bläst einige Sekunden lang Luft in den Schlauch und die ausgeatmete Luft wird durch die Sensorkammer geleitet. Dieses Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Sensor-Leseeinheit – eine vielseitig verwendbare Einheit zur Messung von Sensorsignalen. Die Sensor-Leseeinheit ist mit einem Laptop verbunden, der zum Aktivieren und Speichern der Testmessungen verwendet wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische klinische Forschungsstudie. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten potenzieller flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) zu sammeln und zu analysieren, die für die Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne COVID-19 oder mit hohem Risiko für COVID-19 durch DiaNose verwendet werden könnten. Das VOC-Profil des ausgeatmeten Atems von Personen mit Verdacht auf COVID-19-Infektion; und gesunde Freiwillige, werden gesammelt und analysiert, um ein prädiktives algorithmisches Modell für die Diagnose von COVID 19 zu erstellen und zu validieren.
Probanden mit Verdacht auf COVID-19-Infektion (Gruppe 1); und gesunde Freiwillige (Gruppe 2), werden die Studienpopulation sein. Die Studie wird insgesamt bis zu 300 Patienten umfassen.
Die COVID-19-verdächtige Studiengruppe wird für die Datenanalyse und den Algorithmusaufbau in die folgenden Untergruppen (bis zu 200 Probanden) aufgeteilt:
- Untergruppe A: Klinisch symptomatische Patienten mit positivem Covid-19-Test (positive PCR);
- Untergruppe B: Asymptomatische Patienten mit positivem Covid-19-Test (positive PCR)
- Untergruppe C: Klinisch symptomatische Patienten mit negativem Covid-19-Test (negative PCR) Weitere Untergruppen können je nach klinischen Symptomen hinzugefügt werden. Bis zu 100 werden in die Studiengruppe der gesunden Freiwilligen eingeschrieben. Probanden, die die allgemeinen Einreisekriterien erfüllen, werden gebeten, die studienspezifische Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Der Patient darf eine Stunde vor dem DiaNose-Ausatmungstest weder essen/rauchen/kaugummikauen noch andere Getränke als Wasser trinken.
Der Patient wird gebeten, einige Sekunden lang Luft in einen Einwegschlauch zu blasen. Der Proband kann erneut aufgenommen werden, falls ein zusätzlicher PCR-Test und/oder Atemtest mit DiaNose gemäß dem Pflegestandard oder aufgrund der Studienanforderungen durchgeführt werden müssen.
Es wird erwartet, dass es etwa 12 Monate dauern wird, bis die aktive Registrierung abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Corona-Verdachtspersonen
- Proband ≥ 18 Jahre alt
- Verifizierte Exposition gegenüber dem COVID-19-Virus
- Physischer oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung oder einer anderen Infektion der oberen Atemwege
- Subjekt mit mindestens einem der folgenden Symptome: Fieber > 37,80 °C P.O. ohne alternative Infektionsquelle / Husten / Nasenausfluss oder verstopfte Nase / Kurzatmigkeit (subjektiv oder objektiv) ohne alternative Erklärung / Halsschmerzen / Geschmacks- und Geruchsverlust / Kombination aus Kopfschmerzen, allgemeinem Unwohlsein, Müdigkeit oder anderen unspezifischen URTI ( Infektion der oberen Atemwege) Symptome / GI-Symptome (nicht als Signalsymptom)
- Das Subjekt hat sich einem PCR-Test unterzogen oder wird sich dem Test sofort unterziehen
- Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
- Der Proband ist in der Lage und willens, sich an die erforderlichen Tests zu halten
Ausschlusskriterien:
- Thema mit HIV
- Das Subjekt ist alkohol- und/oder drogenabhängig
- Subjekt mit aktiver Gingivitis
- Subjekt mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- In der letzten Stunde vor der Untersuchung hat der Proband unter anderem Kaugummi gegessen / geraucht / getrunken (alle Getränke außer Wasser) / übermäßige körperliche Aktivität ausgeübt
- Subjekt ist schwanger (bestätigt durch Probandenerklärung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DiaNose-Verfahren
Alle Probanden müssen sich dem DiaNose-Ausatmungstest unterziehen.
|
Das DiaNose-System ist ein elektronisches Nasengerät, das Krankheiten in der Ausatemluft von Patienten in Echtzeit „riechen“ kann. Die Erkennung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in Atemproben ist nicht-invasiv und dient der sicheren Diagnose von Krankheiten. Das Prototypsystem DiaNose besteht aus folgenden Elementen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sammeln und Analysieren von DiaNose-Sensorsignalen von potenziellen VOC-Markern in den Atemproben aller Probanden, um ein prädiktives algorithmisches Modell zur Diagnose von COVID 19 zu erstellen und zu validieren.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Sensing Features (SFs), die von jedem der Sensoren extrahiert werden, werden für die statistische Analyse durch einen künstlich intelligenten/Mustererkennungsalgorithmus verwendet.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ravit Peled, Nanose Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORON01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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