Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van COVID-19-proefpersonen met behulp van de DiaNose-uitademingstest

16 juli 2020 bijgewerkt door: Nanose Medical Ltd.

Gegevens verzamelen en evalueren van potentiële vluchtige biomarkers in de uitgeademde lucht van proefpersonen met en zonder COVID-19 door DiaNose

Het doel van de studie is het verzamelen en analyseren van gegevens van potentiële vluchtige organische stoffen (VOC's) die kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder COVID-19 of met een hoog risico op COVID-19 door middel van een DiaNose-ademtest.

maximaal 300 proefpersonen zullen worden ingeschreven voor de studie (200 COVID-19 verdacht en 100 gezonde vrijwilligers op twee klinische locaties (1 in Israël en 1 in de VS).

Het DiaNose-systeem is een elektronisch neusapparaat dat in realtime ziektes kan "ruiken" in de uitgeademde adem van patiënten. Deze aanpak is niet-invasief, eenvoudig en veilig.

Het DiaNose prototype systeem bestaat uit de volgende elementen:

Een zachte slang aangesloten op een sensorkamer - De zachte slang is gemaakt van siliconen van medische kwaliteit. De proefpersoon blaast een paar seconden lucht in de buis en de uitgeademde lucht wordt door de sensorkamer geleid. Dit apparaat is voor eenmalig gebruik.

• Sensors Reading Unit - een veelgebruikte eenheid voor het meten van sensorsignalen. De Sensor Reading Unit is aangesloten op een Laptop die gebruikt wordt om de testmetingen te activeren en op te slaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve klinische studie in meerdere centra. Het doel van deze studie is het verzamelen en analyseren van gegevens van potentiële vluchtige organische stoffen (VOC's) die kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder COVID-19 of met een hoog risico op COVID-19 door DiaNose. Het VOC-profiel van uitgeademde adem van proefpersonen met vermoedelijke COVID-19-infectie; en gezonde vrijwilligers, zullen worden verzameld en geanalyseerd om een ​​voorspellend algoritmisch model voor de diagnose van COVID 19 te bouwen en te valideren.

Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze met COVID-19 zijn geïnfecteerd (groep 1); en gezonde vrijwilligers (groep 2) vormen de onderzoekspopulatie. De studie omvat in totaal maximaal 300 patiënten.

De met COVID-19 besmette verdachte studiegroep zal voor de gegevensanalyse en het bouwen van algoritmen worden verdeeld in de volgende subgroepen (maximaal 200 proefpersonen):

  • Subgroep A: Klinische symptomatische patiënten met positieve Covid-19-test (positieve PCR);
  • Subgroep B: Asymptomatische patiënten met positieve Covid-19-test (positieve PCR)
  • Subgroep C: Klinische symptomatische patiënten met negatieve Covid-19-test (negatieve PCR) Er kunnen aanvullende subgroepen worden toegevoegd op basis van klinische symptomen. Er zullen maximaal 100 worden ingeschreven in de studiegroep Gezonde vrijwilligers. Proefpersonen die aan de algemene toelatingscriteria voldoen, wordt gevraagd het studiespecifieke toestemmingsformulier te ondertekenen. De patiënt mag gedurende een uur voorafgaand aan de DiaNose-uitademingstest niet eten/roken/kauwgom of andere dranken dan water drinken.

De patiënt wordt gevraagd gedurende enkele seconden lucht in een wegwerpslang te blazen. Proefpersoon kan opnieuw worden ingeschreven in geval van noodzaak om aanvullende PCR-test en/of ademtest uit te voeren met DiaNose volgens de zorgstandaard of vanwege de studiebehoeften.

Naar verwachting duurt het ongeveer 12 maanden om de actieve inschrijving te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Corona verdachte onderwerpen

  1. Onderwerp ≥18 jaar oud
  2. Geverifieerde blootstelling aan het COVID-19-virus
  3. Fysiek of radiologisch bewijs van longontsteking of andere bovenste luchtweginfectie
  4. Proefpersoon met ten minste één van de volgende symptomen: Koorts >37,80c P.O zonder alternatieve bron voor infectie / hoesten / loopneus of verstopte neus / kortademigheid (subjectief of objectief) zonder alternatieve verklaring / keelpijn / verlies van smaak en reuk / combinatie van hoofdpijn, algemene malaise, vermoeidheid of andere niet-specifieke urineweginfecties ( infectie van de bovenste luchtwegen) symptomen / GI-symptomen (niet als signaalsymptoom)
  5. Proefpersoon heeft een PCR-test ondergaan of staat op het punt de test onmiddellijk te ondergaan
  6. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  7. Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de vereiste testen

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene met hiv
  2. Betrokkene verslaafd aan alcohol en/of drugs
  3. Proefpersoon met actieve gingivitis
  4. Proefpersoon met COPD (chronische obstructieve longziekte)
  5. Gedurende het laatste uur voor het onderzoek heeft de proefpersoon onder meer kauwgom gegeten / gerookt / gedronken (elke drank naast water) / heeft overmatige lichamelijke activiteit uitgeoefend
  6. Betrokkene is zwanger (bevestigd door aangifte proefpersoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DiaNose-procedure
alle proefpersonen moeten de DiaNose-uitademingstest ondergaan.
Apparaat: DiaNose

Het DiaNose-systeem is een elektronisch neusapparaat dat in realtime ziektes kan "ruiken" in de uitgeademde adem van patiënten. De herkenning van vluchtige organische stoffen (VOC's) in de benadering van ademmonsters is niet-invasief en voor een veilige diagnose van ziekten.

Het DiaNose prototype systeem bestaat uit de volgende elementen:

  • Een zachte slang aangesloten op een sensorkamer - De zachte slang is gemaakt van siliconen van medische kwaliteit. De proefpersoon blaast een paar seconden lucht in de buis en de uitgeademde lucht wordt door de sensorkamer geleid. Dit apparaat is voor eenmalig gebruik.
  • Sensors Reading Unit - een veelgebruikte eenheid voor het meten van sensorsignalen. De sensorleeseenheid is verbonden met een laptop via een data-acquisitie-instrument - commerciële eenheid voor weerstandsmetingen (https://www.tek.com/keithley-switching-and-data-acquisition-systems/keithley-daq6510) (optie A) of rechtstreeks via een USB-kabel (optie B).
  • Laptop - Laptop wordt gebruikt om de testmetingen te activeren en op te slaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verzamelen en analyseren van DiaNose-sensorsignalen van potentiële VOC-markers in de ademmonsters van alle proefpersonen om een ​​voorspellend algoritmisch model voor de diagnose van COVID 19 te bouwen en te valideren.
Tijdsspanne: 1 uur
Sensing Features (SF's) die uit elk van de sensoren worden geëxtraheerd, worden gebruikt voor statistische analyse door een kunstmatig intelligent/patroonherkenningsalgoritme.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanose Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ravit Peled, Nanose Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORON01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren