Détection des sujets COVID-19 à l'aide du test d'expiration DiaNose
Collecte et évaluation des données de biomarqueurs volatils potentiels dans l'air expiré de sujets avec et sans COVID-19 par DiaNose
L'objectif de l'étude est de collecter et d'analyser des données sur les composés organiques volatils (COV) potentiels qui pourraient être utilisés pour distinguer les patients avec et sans COVID-19 ou à haut risque de COVID-19 par le test respiratoire DiaNose.
jusqu'à 300 sujets seront inscrits à l'étude (200 cas suspects de COVID-19 et 100 volontaires sains dans deux sites cliniques (1 en Israël et 1 aux États-Unis).
Le système DiaNose est un appareil nasal électronique qui peut "sentir" les maladies dans l'haleine expirée des patients en temps réel. Cette approche est non invasive, simple et sûre.
Le système prototype DiaNose comprend les éléments suivants :
Un tube souple connecté à une chambre de capteurs - Le tube souple est en silicone de qualité médicale. Le sujet souffle de l'air dans le tube pendant quelques secondes et l'air expiré est dirigé à travers la chambre des capteurs. Cet appareil est à usage unique.
• Unité de lecture des capteurs - une unité multi-usage pour la mesure des signaux des capteurs. L'unité de lecture du capteur est connectée à un ordinateur portable qui est utilisé pour activer et enregistrer les mesures de test.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique de recherche prospective multicentrique. Le but de cette étude est de collecter et d'analyser des données sur les composés organiques volatils (COV) potentiels qui pourraient être utilisés pour discriminer les patients avec et sans COVID-19 ou à haut risque de COVID-19 par DiaNose. Le profil COV de l'haleine expirée des sujets suspectés d'être infectés par le COVID-19 ; et des volontaires sains, seront collectés et analysés pour construire et valider un modèle algorithmique prédictif pour le diagnostic du COVID 19.
Sujets suspectés d'être infectés par le COVID-19 (groupe 1) ; et les volontaires sains (groupe 2), seront la population étudiée. L'étude portera sur un total de 300 patients.
Le groupe d'étude suspecté d'être infecté par COVID-19 sera divisé pour l'analyse des données et la construction d'algorithmes dans les sous-groupes suivants (jusqu'à 200 sujets) :
- Sous-groupe A : Patients cliniquement symptomatiques avec test Covid-19 positif (PCR positif) ;
- Sous-groupe B : Patients asymptomatiques avec test Covid-19 positif (PCR positif)
- Sous-groupe C : Patients cliniquement symptomatiques avec test Covid-19 négatif (PCR négatif) Des sous-groupes supplémentaires peuvent être ajoutés en fonction des symptômes cliniques. Jusqu'à 100 personnes seront inscrites au groupe d'étude des volontaires sains. Les sujets qui répondent aux critères généraux d'entrée seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude. Le patient devra s'abstenir de manger/fumer/mâcher de la gomme ou de boire des boissons autres que de l'eau pendant une heure avant le test d'expiration DiaNose.
Le patient sera invité à insuffler de l'air dans un tube jetable pendant quelques secondes. Le sujet peut être réinscrit en cas de besoin d'effectuer un test PCR supplémentaire et/ou un test respiratoire avec DiaNose selon la norme de soins ou en raison des besoins de l'étude.
Il est prévu qu'il faudra environ 12 mois pour terminer l'inscription active.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets suspects de Corona
- Sujet ≥18 ans
- Exposition vérifiée au virus COVID-19
- Preuve physique ou radiologique de pneumonie ou autre infection des voies respiratoires supérieures
- Sujet présentant au moins un des symptômes suivants : Fièvre > 37,80 c P.O sans autre source d'infection / Toux / Écoulement ou congestion nasale / Essoufflement (subjectif ou objectif) sans autre explication / Mal de gorge / Perte du goût et de l'odorat / Combinaison de maux de tête, malaise général, fatigue ou autre IVRS non spécifique ( infection des voies respiratoires supérieures) symptômes/symptômes gastro-intestinaux (pas en tant que symptôme signal)
- Le sujet a subi un test PCR ou est sur le point de subir le test immédiatement
- Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
- Le sujet est capable et disposé à adhérer aux tests requis
Critère d'exclusion:
- Sujet avec le VIH
- Sujet dépendant à l'alcool et/ou aux drogues
- Sujet avec gingivite active
- Sujet atteint de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Au cours de la dernière heure avant l'examen, le sujet a mangé, y compris de la gomme à mâcher / a fumé / a bu (toute boisson en dehors de l'eau) / a exercé une activité physique excessive
- Le sujet est enceinte (confirmé par la déclaration du sujet)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure DiaNose
tous les sujets devront subir le test d'expiration DiaNose.
|
Le système DiaNose est un appareil nasal électronique qui peut "sentir" les maladies dans l'haleine expirée des patients en temps réel. L'approche de reconnaissance des composés organiques volatils (COV) dans les échantillons d'haleine est non invasive et permet un diagnostic sûr des maladies. Le système prototype DiaNose comprend les éléments suivants :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
collecter et analyser les signaux des capteurs DiaNose à partir de marqueurs COV potentiels dans les échantillons d'haleine de tous les sujets pour construire et valider un modèle algorithmique prédictif pour le diagnostic de COVID 19.
Délai: 1 heure
|
Les caractéristiques de détection (SF) extraites de chacun des capteurs sont utilisées pour l'analyse statistique par un algorithme artificiellement intelligent/reconnaissance de formes.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ravit Peled, Nanose Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORON01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .