Detecção de indivíduos com COVID-19 usando o teste de exalação DiaNose
Coleta e avaliação de dados de potenciais biomarcadores voláteis no ar exalado de indivíduos com e sem COVID-19 por DiaNose
O objetivo do estudo é coletar e analisar dados de potenciais Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) que podem ser usados para discriminar entre pacientes com e sem COVID-19 ou com alto risco para COVID-19 pelo teste de respiração DiaNose.
até 300 indivíduos serão inscritos no estudo (200 suspeitos de COVID-19 e 100 voluntários saudáveis em dois centros clínicos (1 em Israel e 1 nos EUA).
O sistema DiaNose é um dispositivo nasal eletrônico que pode "cheirar" doenças na respiração exalada de pacientes em tempo real. Esta abordagem é não invasiva, simples e salva.
O protótipo do sistema DiaNose consiste nos seguintes elementos:
Um tubo macio conectado a uma câmara de sensores - O tubo macio é feito de silicone de grau médico. O sujeito insufla ar no tubo por alguns segundos e o ar exalado é direcionado através da câmara dos sensores. Esta unidade é para uso único.
• Unidade de leitura de sensores - uma unidade multiuso para medição de sinais de sensores. A Unidade de Leitura do Sensor é conectada a um Laptop que é usado para ativar e salvar as medições de teste.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico de pesquisa multicêntrico prospectivo. O objetivo deste estudo é coletar e analisar dados de potenciais Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) que possam ser usados para discriminar entre pacientes com e sem COVID-19 ou com alto risco para COVID-19 pela DiaNose. O perfil VOC da respiração exalada de indivíduos com suspeita de infecção por COVID-19; e voluntários saudáveis, serão coletados e analisados para construir e validar um modelo algorítmico preditivo para diagnosticar o COVID 19.
Indivíduos com suspeita de infecção por COVID-19 (Grupo 1); e voluntários saudáveis (Grupo 2), serão a população do estudo. O estudo abrangerá um total de até 300 pacientes.
O grupo de estudo suspeito de infecção por COVID-19 será dividido para análise de dados e construção de algoritmo nos seguintes subgrupos (até 200 indivíduos):
- Subgrupo A: Pacientes sintomáticos clínicos com teste positivo para Covid-19 (PCR positivo);
- Subgrupo B: Pacientes assintomáticos com teste positivo para Covid-19 (PCR positivo)
- Subgrupo C: Pacientes sintomáticos clínicos com teste de Covid-19 negativo (PCR negativo) Subgrupos adicionais podem ser adicionados de acordo com os sintomas clínicos. Até 100 serão inscritos no grupo de estudo de voluntários saudáveis. Os participantes que atenderem aos critérios gerais de entrada serão solicitados a assinar o Formulário de Consentimento Informado específico do estudo. O paciente será solicitado a não comer/fumar/mascar chiclete ou beber outra bebida além de água por uma hora antes do teste de exalação DiaNose.
O paciente será solicitado a soprar ar em um tubo descartável por alguns segundos. O sujeito pode ser reinscrito em caso de necessidade de realizar teste PCR adicional e/ou teste respiratório com DiaNose de acordo com o padrão de atendimento ou devido às necessidades do estudo.
Prevê-se que serão necessários aproximadamente 12 meses para concluir a inscrição ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Assuntos suspeitos de Corona
- Indivíduo ≥18 anos de idade
- Exposição verificada ao vírus COVID-19
- Evidência física ou radiológica de pneumonia ou outra infecção do trato respiratório superior
- Indivíduo com pelo menos um dos seguintes sintomas: Febre >37,80c P.O sem fonte alternativa de infecção / Tosse / Secreção ou congestão nasal / Falta de ar (subjetiva ou objetiva) sem explicação alternativa / Dor de garganta / Perda de paladar e olfato / Combinação de dor de cabeça, mal-estar geral, fadiga ou outras IVAS inespecíficas ( infecção do trato respiratório superior) sintomas/sintomas gastrointestinais (não como sintoma de sinal)
- O indivíduo passou pelo teste de PCR ou está prestes a se submeter ao teste imediatamente
- O sujeito entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser realizado
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir aos testes necessários
Critério de exclusão:
- Sujeito com HIV
- Sujeito viciado em álcool e/ou drogas
- Indivíduo com gengivite ativa
- Indivíduo com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica)
- Durante a última hora antes do exame, o sujeito comeu incluindo goma de mascar / fumou / Bebeu (qualquer bebida além de água) / realizou atividade física excessiva
- A participante está grávida (confirmado pela declaração da participante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento DiaNose
todos os indivíduos serão obrigados a passar pelo teste de exalação DiaNose.
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O sistema DiaNose é um dispositivo nasal eletrônico que pode "cheirar" doenças na respiração exalada de pacientes em tempo real. A abordagem de reconhecimento de Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) em amostras de respiração é não invasiva e para diagnóstico seguro de doenças. O protótipo do sistema DiaNose consiste nos seguintes elementos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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coleta e análise de sinais dos sensores DiaNose de potenciais marcadores de VOC nas amostras de respiração de todos os indivíduos para construir e validar um modelo algorítmico preditivo para diagnosticar o COVID 19.
Prazo: 1 hora
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Os recursos de detecção (SFs) extraídos de cada um dos sensores são usados para análise estatística por algoritmo de reconhecimento de padrões/inteligência artificial.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ravit Peled, Nanose Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORON01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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