生殖年齢の女性の脳血流とエネルギー消費に対する鉄と鉄+ビタミンCの16週間の食事補給
調査の概要
状態
詳細な説明
各参加者は、ラボに 4 回出席する必要があります。 1 つ目は、午後に約 2.5 時間行われるスクリーニング/トレーニング訪問で構成されます。 これはまた、月経周期の開始前の週の 21 ～ 28 日の間になります。 月経出血がない場合、この予約は午後に行うことができます。 これには次のものが含まれます。研究の要件の説明。インフォームドコンセントの取得;人口統計データの収集と健康診断、および認知と気分の測定に関するトレーニングを含む、参加資格の確認。 トレーニング セッションは、標準的な操作手順に従って、主要な試験中に効果を学習する可能性を減らします。 必要に応じて、追加のトレーニングが提供されます。
参加者は、食事の頻度、カフェインの消費量に基づいてアンケートに回答し、週単位で完了した運動時間を推定する必要があります。 月経周期アンケートも記入して、月経出血量を推定し、参加者が周期の7〜14日目にテスト訪問に参加できるようにします。 避妊法により参加者に月経周期がない場合、予約は約2週間間隔になります。 参加者から指刺しおよび静脈血サンプルを採取し、鉄の状態を分析します。 ヘモグロビン値が 120g/L 未満の人は、かかりつけ医に相談することをお勧めします。 鉄分が十分である（ヘモグロビン≧120g/Lおよび血清フェリチン>20μg/L）または非貧血性鉄欠乏症（ヘモグロビン≧120g/Lおよび血清フェリチン≦20μg/L）の鉄ステータスカテゴリーに分類された参加者は、最初の訪問から次の訪問までの間に、電子メールまたは電話で介入研究への適格性が通知されます。 これには、神経画像とエネルギー代謝の追加評価に登録するオプションが含まれます。
テスト訪問では、参加者は訪問前に12時間絶食し、水を除くすべての飲食物を摂取しないように求められます. また、アルコールを避け、「市販薬」の摂取を 24 時間控えるよう求められます。 参加者は朝の指定された時間に研究室に到着します。 以下の手順は、認知および気分テストの前に行われます。
適格基準への継続的な準拠のレビュー 有害事象および併用薬の評価 参加者が健康であることを確認する
その後、参加者はベースラインの認知および気分評価を完了します。 これに続いて、参加者は自分の鉄の状態を知らされ、介入研究の要件と追加の評価について説明を受けます。 これに続いて、追加の評価を開始する前に、インフォームド コンセントが取得されます。 参加者は、額に取り付けられた周波数ドメイン近赤外線分光ヘッドバンドを使用して、安静時の脳血流を 5 分間測定します。 これに続いて、参加者は代わりに、脳血流を測定するために額に取り付けられた連続波近赤外分光法ヘッドバンドと、呼気を測定するために取り付けられたフェイスマスクを持っています。 参加者はさらに 5 分間の休憩を取ってから、追加の一連の認知タスクを約 35 ～ 40 分間完了します。 完了すると、参加者は3つの治療のうちの1つに無作為に割り付けられ、治療の消費と経験した有害事象を記録するための治療日誌が提供されます。
参加者は、コンプライアンスを確認するために、8週間後に実験室に戻り、治療ボトルと日記を交換します。
参加者は、さらに8週間（合計16週間）後に最終的に研究室に戻ります。 ベースライン検査の来院時に完了したのと同じ手順が認知および気分検査の前に行われ、指刺しおよび静脈血サンプルと体重測定が追加されます。 その後、参加者は、ベースラインテストの訪問中に完了したのと同じ認知、気分、神経画像、およびエネルギー代謝評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
- Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 元気
- 女性
- 18 ～ 49 歳（包括的）
- BMI が 18.5 ～ 40 である
- 英語の銀行口座を持っている（支払いに必要）
除外基準:
- 18歳未満または49歳以上
- BMIが18.5未満または40を超える
- いくつかの例外を除いて、既存の病状/病気 - 研究者に確認してください
- 血液疾患（貧血を含む）または既知の活動性感染症
- 現在または過去の乳がん診断および/または乳房切除術
- ニコチン代替製品の喫煙または使用。 電子タバコ、ガム、パッチ
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 現在、いくつかの例外を除いて処方薬を服用しています - 研究者に確認してください
- -研究に関連する食物アレルギー/過敏症
- 過去 1 か月以内の栄養補助食品/ハーブ サプリメントの定期的な使用 (連続 3 日以上または合計 4 日以上と定義)
- 過去4か月以内の鉄サプリメントの使用
- 過去3ヶ月間に300ml以上の献血をした方
- ヘモグロビン値が 120g/L 未満であること
- 重大な頭部外傷の病歴、または投薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいる（月に1回以上）
- 学習障害、失読症、または色盲
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害
- -現在、他の臨床的または栄養的介入研究に参加しているか、過去4週間に参加している
- -研究要件の充足を妨げる健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ錠剤
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一致したプラセボ
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実験的：鉄分とビタミンC
ビスグリシネート鉄キレート28mg、ビタミンC240mg
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28mgの鉄;ビタミンC 240mg
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アクティブコンパレータ：鉄
鉄ビスグリシネートキレート28mg
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鉄のみ28mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流
時間枠：16週間
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安静時および認知要求時の脳血流測定のための近赤外分光法の結果
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリアル減算のパフォーマンス
時間枠：16週間
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逐次減算 (3 と 7) のパフォーマンスは、合計応答と合計エラーとして評価されます。
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16週間
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高速視覚情報処理
時間枠：16週間
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パフォーマンスは、精度 (%)、正確な反応時間 (ミリ秒)、および誤警報として評価されます。
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16週間
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主観的覚醒
時間枠：16週間
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主観的な注意力は、認知課題の遂行後に提示される注意力視覚アナログ スケールから導き出されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、覚醒感が大きいことを示します。
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16週間
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主観的疲労
時間枠：16週間
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主観的な精神的疲労は、認知課題のパフォーマンスに続いて提示される精神的疲労の視覚的アナログスケールから導き出されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、精神的疲労感が大きいことを示します。
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16週間
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脂肪の酸化
時間枠：16週間
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脂肪の酸化は、安静時および認知要求時に間接熱量測定によって評価されます
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16週間
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炭水化物の酸化
時間枠：16週間
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炭水化物の酸化は、安静時および認知要求時の間接熱量測定によって評価されます
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16週間
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呼吸エネルギー比
時間枠：16週間
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呼吸エネルギー配給量は、安静時および認知要求時の間接熱量測定によって評価されます
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16週間
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総エネルギー消費量
時間枠：16週間
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総エネルギー消費量は、安静時および認知需要時の間接熱量測定によって評価されます
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16週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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