Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

16 hetes étrend-kiegészítő vassal és vassal + C-vitamin az agyi vérkeringés és az energiakiadás csökkentése reproduktív korú nőknél

2020. július 15. frissítette: Northumbria University
A vashiány a legelterjedtebb táplálkozási hiányosság világszerte, a becslések szerint minden negyediket érint vashiányos anémia. A reproduktív korú nőknél a legnagyobb a vashiány és a vérszegénység kockázata a menstruáció és a szülés során fellépő vasveszteség, valamint a terhesség alatti megnövekedett vasszükséglet miatt. A vérszegénység nélküli vashiány azonban legalább kétszer olyan gyakori, mint a vashiányos vérszegénység, ahol a 11-49 éves nőknél a legnagyobb a kockázat. Ennek ellenére általában nem diagnosztizálják. A vashiányos, nem vérszegények továbbra is szenvedhetnek a vashiányos anémia gyakori következményeitől; ezek közé tartozik a megmagyarázhatatlan fáradtság, a hangulatváltozások és a csökkent kognitív teljesítmény. Feltételezik, hogy bármilyen kognitív és viselkedésbeli változás bekövetkezéséhez az idegi működésben kiegészítő változásra van szükség. Egy közelmúltban végzett keresztmetszeti tanulmány a kognitív teljesítmény növekedését, valamint az agyi aktivitás és az anyagcsere mértékének növekedését eredményező kognitív igények növekedését azonosította; ezek nagysága bizonyítottan közvetlenül összefügg a vas állapotával. Az ilyen mérések azonban nem adnak becslést a teljes oxigénfogyasztásról, amely az agyra jellemző ahhoz, hogy a kognitív teljesítményben és az energiafelhasználásban bekövetkezett változásokat kifejezetten magához az agyhoz hozzá lehessen kapcsolni. A jelen tanulmány a vaspótlásnak az agyi hemodinamikára és az energiaanyagcserére gyakorolt ​​párhuzamos hatásait vizsgálja, hogy meghatározza a vas azon képességét, hogy modulálja a teljes test energia-anyagcseréjét és a metabolikus szubsztrátok hasznosulását nyugalomban és kognitív igény esetén nem anémiás vashiányos mintán. és vas elegendő reproduktív korú nők számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden résztvevőnek négy alkalommal kell részt vennie a laboratóriumban. Az első egy szűrő/képzési látogatásból áll, amelyre délután kerül sor, körülbelül 2,5 órán keresztül. Ez szintén a menstruációs ciklus kezdete előtti héten 21-28. Ha nincs menstruációs vérzésük, akkor ez a találkozó bármelyik délután lehet. Ez a következőkből áll: tájékoztatás a tanulmány követelményeiről; tájékozott beleegyezés megszerzése; a részvételi jogosultság megerősítése, beleértve a demográfiai adatok gyűjtését és az egészségügyi szűrést, valamint a kognitív és hangulati intézkedésekkel kapcsolatos képzést. Az edzés a szokásos működési eljárásokat követi, hogy csökkentse a tanulási hatások esélyét a főpróbák során. Szükség esetén további képzésre kerül sor.

A résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük az étkezés gyakorisága és a koffeinfogyasztás alapján, valamint meg kell becsülniük a heti rendszerességgel teljesített edzésórák számát. A menstruációs ciklus kérdőívét is kitöltik a menstruációs vérveszteség becslésére, és annak érdekében, hogy a résztvevők részt vegyenek a tesztelési látogatásukon ciklusuk 7-14. napján. Ha a résztvevőknek a fogamzásgátlási módszerek miatt nincs menstruációs ciklusa, akkor a találkozók körülbelül két hét különbséggel lesznek. Ujjszúrást és vénás vérmintát vesznek a résztvevőktől, amelyeket vasállapotra elemeznek. Azoknak, akiknek hemoglobinszintje 120 g/l alatt van, azt tanácsoljuk, hogy kérjenek tanácsot a háziorvosuktól. Azok a résztvevők, akik a vas-elégséges (hemoglobin ≥ 120 g/l és szérum ferritin > 20 µg/L) vagy nem anémiás vashiányos (hemoglobin ≥ 120 g/l és szérum ferritin ≤ 20 µg/L) vasstátuszba estek. az első látogatás és a következő látogatás között e-mailben vagy telefonon tájékozódjanak a beavatkozási tanulmányra való alkalmasságukról. Ez magában foglalja azt a lehetőséget, hogy beiratkozzon a neuroimaging és az energia-anyagcsere vizsgálatára.

A tesztlátogatás alkalmával a résztvevőket arra kérik, hogy a látogatás előtt 12 órán át böjtöljenek, elkerülve minden étel és ital fogyasztását, kivéve a vizet. Arra is felkérik őket, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást, és 24 órán keresztül tartózkodjanak a vény nélkül kapható gyógyszerektől. A résztvevők a délelőtt meghatározott időpontban érkeznek a laboratóriumba. A következő eljárásokra kerül sor a kognitív és hangulati tesztelés előtt:

A jogosultsági feltételeknek való folyamatos megfelelés felülvizsgálata Nemkívánatos esemény és az egyidejű gyógyszeres kezelés értékelése Győződjön meg arról, hogy a résztvevő jó egészségi állapotban van

A résztvevők ezután elvégzik az alapszintű kognitív és hangulati felméréseket. Ezt követően a résztvevők tájékoztatást kapnak vas állapotukról, és tájékoztatást kapnak a beavatkozási tanulmány és a kiegészítő értékelés követelményeiről. Ezt követően a kiegészítő értékelés megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A résztvevők homlokára egy frekvenciatartományú közeli infravörös spektroszkópiás fejpántot rögzítenek, amellyel öt percig nyugalomban mérik az agyi véráramlást. Ezt követően a résztvevők ehelyett egy folyamatos hullámú közeli infravörös spektroszkópiás fejpántot rögzítenek a homlokra az agyi véráramlás mérésére, valamint egy arcmaszkot a kilélegzett levegő mérésére. A résztvevők további öt perc pihenőt kapnak, mielőtt további kognitív feladatokat hajtanának végre körülbelül 35-40 percig. Miután befejezték, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelés egyikére, és kezelési naplót kapnak a kezelés fogyasztásának és a tapasztalt nemkívánatos események naplózásához.

A résztvevők 8 hét elteltével visszatérnek a laboratóriumba, hogy kicseréljék a kezelőpalackokat és a naplókat a megfelelőség ellenőrzése érdekében.

A résztvevők végül további 8 hét (összesen 16 hét) elteltével térnek vissza a laboratóriumba. Ugyanazokat az eljárásokat kell elvégezni a kognitív és hangulati tesztelés előtt, mint az alapszintű vizsgálati vizit alkalmával, ujjszúrással és vénás vérmintával és súlymérés hozzáadásával. A résztvevők ezután ugyanazokat a kognitív, hangulati és idegi képalkotási és energia-anyagcsere-értékeléseket végzik el, mint az alapszintű vizsgálati látogatás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Női
  • 18-49 éves korig (beleértve)
  • 18,5 és 40 között legyen a BMI
  • Van angol bankszámlája (fizetéshez szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 49 év feletti
  • BMI 18,5-nél alacsonyabb vagy 40-nél magasabb
  • Meglévő egészségügyi állapot/betegség néhány kivételtől eltekintve – kérjük, egyeztessen a kutatóval
  • Vérbetegségek (beleértve a vérszegénységet) vagy bármely ismert aktív fertőzés
  • Jelenlegi vagy korábbi mellrák diagnózis és/vagy mastectomia
  • Dohányzás vagy bármilyen nikotinpótló termék használata, pl. vaping, gumi, tapaszok
  • Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  • Jelenleg néhány kivételtől eltekintve bármilyen vényköteles gyógyszert szed – kérjük, érdeklődjön a kutatónál
  • A vizsgálat szempontjából releváns ételallergiák/-érzékenységek
  • Étrend-/gyógynövény-kiegészítők rendszeres használata az elmúlt hónapban (több mint 3 egymást követő nap vagy összesen 4 nap)
  • Vas-kiegészítők használata az elmúlt 4 hónapban
  • Több mint 300 ml vért adott az elmúlt 3 hónapban
  • Hemoglobinszintje 120 g/l alatt van
  • Jelentős fejsérülés vagy gyakori, gyógyszeres kezelést igénylő migrén (havi egy vagy több)
  • Tanulási nehézségek, diszlexia vagy színvakság
  • Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látásromlás
  • Jelenleg részt vesz bármely más klinikai vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatban, vagy az elmúlt 4 hétben
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megakadályozza a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Illesztett placebo tabletták
Egyező placebo
Kísérleti: Vas és C-vitamin
28 mg vas-bisz-glicinát kelát és 240 mg C-vitamin
28 mg vas; 240 mg C-vitamin
Aktív összehasonlító: Vas
28 mg vas-bisz-glicinát kelát
Csak 28 mg vas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi véráramlás
Időkeret: 16 hét
A közeli infravörös spektroszkópia eredményei az agyi véráramlás mérésére nyugalomban és kognitív igény esetén
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Soros kivonás teljesítménye
Időkeret: 16 hét
A sorozatos kivonások (3s és 7s) teljesítményét a rendszer az összes válaszként és az összes hibaként értékeli
16 hét
Gyors vizuális információfeldolgozás
Időkeret: 16 hét
A teljesítményt a pontosság (%), a helyes reakcióidő (msec) és a téves riasztások alapján értékelik
16 hét
Szubjektív éberség
Időkeret: 16 hét
A szubjektív éberség az Alertness vizuális analóg skálából származik, amelyet a kognitív feladatok elvégzése után mutatnak be. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb éberségérzetet jeleznek.
16 hét
Szubjektív fáradtság
Időkeret: 16 hét
A szubjektív mentális fáradtság a Mental Fatigue vizuális analóg skálából származik, amelyet a kognitív feladatok elvégzése után mutatnak be. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb mentális fáradtság érzésére utalnak.
16 hét
Zsír oxidáció
Időkeret: 16 hét
A zsírok oxidációját közvetett kalorimetriával értékeljük nyugalomban és kognitív igény esetén
16 hét
Szénhidrát oxidáció
Időkeret: 16 hét
A szénhidrát-oxidációt közvetett kalorimetriával értékeljük nyugalomban és kognitív igény esetén
16 hét
A légzési energia aránya
Időkeret: 16 hét
A légzési energia arányát közvetett kalorimetriával kell értékelni nyugalomban és kognitív igény esetén
16 hét
Teljes energiakiadás
Időkeret: 16 hét
A teljes energiafelhasználást közvetett kalorimetria segítségével értékeljük nyugalomban és kognitív igény esetén
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel