- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04477018
16 hetes étrend-kiegészítő vassal és vassal + C-vitamin az agyi vérkeringés és az energiakiadás csökkentése reproduktív korú nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevőnek négy alkalommal kell részt vennie a laboratóriumban. Az első egy szűrő/képzési látogatásból áll, amelyre délután kerül sor, körülbelül 2,5 órán keresztül. Ez szintén a menstruációs ciklus kezdete előtti héten 21-28. Ha nincs menstruációs vérzésük, akkor ez a találkozó bármelyik délután lehet. Ez a következőkből áll: tájékoztatás a tanulmány követelményeiről; tájékozott beleegyezés megszerzése; a részvételi jogosultság megerősítése, beleértve a demográfiai adatok gyűjtését és az egészségügyi szűrést, valamint a kognitív és hangulati intézkedésekkel kapcsolatos képzést. Az edzés a szokásos működési eljárásokat követi, hogy csökkentse a tanulási hatások esélyét a főpróbák során. Szükség esetén további képzésre kerül sor.
A résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük az étkezés gyakorisága és a koffeinfogyasztás alapján, valamint meg kell becsülniük a heti rendszerességgel teljesített edzésórák számát. A menstruációs ciklus kérdőívét is kitöltik a menstruációs vérveszteség becslésére, és annak érdekében, hogy a résztvevők részt vegyenek a tesztelési látogatásukon ciklusuk 7-14. napján. Ha a résztvevőknek a fogamzásgátlási módszerek miatt nincs menstruációs ciklusa, akkor a találkozók körülbelül két hét különbséggel lesznek. Ujjszúrást és vénás vérmintát vesznek a résztvevőktől, amelyeket vasállapotra elemeznek. Azoknak, akiknek hemoglobinszintje 120 g/l alatt van, azt tanácsoljuk, hogy kérjenek tanácsot a háziorvosuktól. Azok a résztvevők, akik a vas-elégséges (hemoglobin ≥ 120 g/l és szérum ferritin > 20 µg/L) vagy nem anémiás vashiányos (hemoglobin ≥ 120 g/l és szérum ferritin ≤ 20 µg/L) vasstátuszba estek. az első látogatás és a következő látogatás között e-mailben vagy telefonon tájékozódjanak a beavatkozási tanulmányra való alkalmasságukról. Ez magában foglalja azt a lehetőséget, hogy beiratkozzon a neuroimaging és az energia-anyagcsere vizsgálatára.
A tesztlátogatás alkalmával a résztvevőket arra kérik, hogy a látogatás előtt 12 órán át böjtöljenek, elkerülve minden étel és ital fogyasztását, kivéve a vizet. Arra is felkérik őket, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást, és 24 órán keresztül tartózkodjanak a vény nélkül kapható gyógyszerektől. A résztvevők a délelőtt meghatározott időpontban érkeznek a laboratóriumba. A következő eljárásokra kerül sor a kognitív és hangulati tesztelés előtt:
A jogosultsági feltételeknek való folyamatos megfelelés felülvizsgálata Nemkívánatos esemény és az egyidejű gyógyszeres kezelés értékelése Győződjön meg arról, hogy a résztvevő jó egészségi állapotban van
A résztvevők ezután elvégzik az alapszintű kognitív és hangulati felméréseket. Ezt követően a résztvevők tájékoztatást kapnak vas állapotukról, és tájékoztatást kapnak a beavatkozási tanulmány és a kiegészítő értékelés követelményeiről. Ezt követően a kiegészítő értékelés megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A résztvevők homlokára egy frekvenciatartományú közeli infravörös spektroszkópiás fejpántot rögzítenek, amellyel öt percig nyugalomban mérik az agyi véráramlást. Ezt követően a résztvevők ehelyett egy folyamatos hullámú közeli infravörös spektroszkópiás fejpántot rögzítenek a homlokra az agyi véráramlás mérésére, valamint egy arcmaszkot a kilélegzett levegő mérésére. A résztvevők további öt perc pihenőt kapnak, mielőtt további kognitív feladatokat hajtanának végre körülbelül 35-40 percig. Miután befejezték, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelés egyikére, és kezelési naplót kapnak a kezelés fogyasztásának és a tapasztalt nemkívánatos események naplózásához.
A résztvevők 8 hét elteltével visszatérnek a laboratóriumba, hogy kicseréljék a kezelőpalackokat és a naplókat a megfelelőség ellenőrzése érdekében.
A résztvevők végül további 8 hét (összesen 16 hét) elteltével térnek vissza a laboratóriumba. Ugyanazokat az eljárásokat kell elvégezni a kognitív és hangulati tesztelés előtt, mint az alapszintű vizsgálati vizit alkalmával, ujjszúrással és vénás vérmintával és súlymérés hozzáadásával. A résztvevők ezután ugyanazokat a kognitív, hangulati és idegi képalkotási és energia-anyagcsere-értékeléseket végzik el, mint az alapszintű vizsgálati látogatás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 8ST
- Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Női
- 18-49 éves korig (beleértve)
- 18,5 és 40 között legyen a BMI
- Van angol bankszámlája (fizetéshez szükséges)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 49 év feletti
- BMI 18,5-nél alacsonyabb vagy 40-nél magasabb
- Meglévő egészségügyi állapot/betegség néhány kivételtől eltekintve – kérjük, egyeztessen a kutatóval
- Vérbetegségek (beleértve a vérszegénységet) vagy bármely ismert aktív fertőzés
- Jelenlegi vagy korábbi mellrák diagnózis és/vagy mastectomia
- Dohányzás vagy bármilyen nikotinpótló termék használata, pl. vaping, gumi, tapaszok
- Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
- Jelenleg néhány kivételtől eltekintve bármilyen vényköteles gyógyszert szed – kérjük, érdeklődjön a kutatónál
- A vizsgálat szempontjából releváns ételallergiák/-érzékenységek
- Étrend-/gyógynövény-kiegészítők rendszeres használata az elmúlt hónapban (több mint 3 egymást követő nap vagy összesen 4 nap)
- Vas-kiegészítők használata az elmúlt 4 hónapban
- Több mint 300 ml vért adott az elmúlt 3 hónapban
- Hemoglobinszintje 120 g/l alatt van
- Jelentős fejsérülés vagy gyakori, gyógyszeres kezelést igénylő migrén (havi egy vagy több)
- Tanulási nehézségek, diszlexia vagy színvakság
- Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látásromlás
- Jelenleg részt vesz bármely más klinikai vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatban, vagy az elmúlt 4 hétben
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megakadályozza a tanulmányi követelmények teljesítését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Illesztett placebo tabletták
|
Egyező placebo
|
|
Kísérleti: Vas és C-vitamin
28 mg vas-bisz-glicinát kelát és 240 mg C-vitamin
|
28 mg vas; 240 mg C-vitamin
|
|
Aktív összehasonlító: Vas
28 mg vas-bisz-glicinát kelát
|
Csak 28 mg vas
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi véráramlás
Időkeret: 16 hét
|
A közeli infravörös spektroszkópia eredményei az agyi véráramlás mérésére nyugalomban és kognitív igény esetén
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Soros kivonás teljesítménye
Időkeret: 16 hét
|
A sorozatos kivonások (3s és 7s) teljesítményét a rendszer az összes válaszként és az összes hibaként értékeli
|
16 hét
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozás
Időkeret: 16 hét
|
A teljesítményt a pontosság (%), a helyes reakcióidő (msec) és a téves riasztások alapján értékelik
|
16 hét
|
|
Szubjektív éberség
Időkeret: 16 hét
|
A szubjektív éberség az Alertness vizuális analóg skálából származik, amelyet a kognitív feladatok elvégzése után mutatnak be.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb éberségérzetet jeleznek.
|
16 hét
|
|
Szubjektív fáradtság
Időkeret: 16 hét
|
A szubjektív mentális fáradtság a Mental Fatigue vizuális analóg skálából származik, amelyet a kognitív feladatok elvégzése után mutatnak be.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb mentális fáradtság érzésére utalnak.
|
16 hét
|
|
Zsír oxidáció
Időkeret: 16 hét
|
A zsírok oxidációját közvetett kalorimetriával értékeljük nyugalomban és kognitív igény esetén
|
16 hét
|
|
Szénhidrát oxidáció
Időkeret: 16 hét
|
A szénhidrát-oxidációt közvetett kalorimetriával értékeljük nyugalomban és kognitív igény esetén
|
16 hét
|
|
A légzési energia aránya
Időkeret: 16 hét
|
A légzési energia arányát közvetett kalorimetriával kell értékelni nyugalomban és kognitív igény esetén
|
16 hét
|
|
Teljes energiakiadás
Időkeret: 16 hét
|
A teljes energiafelhasználást közvetett kalorimetria segítségével értékeljük nyugalomban és kognitív igény esetén
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9BN2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .