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Suplementação dietética de 16 semanas com ferro e ferro + vitamina C no fluxo sanguíneo cerebral e gasto de energia em mulheres em idade reprodutiva

15 de julho de 2020 atualizado por: Northumbria University
A deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais prevalente em todo o mundo, estimando-se que um em cada quatro seja afetado pela anemia por deficiência de ferro. As mulheres em idade reprodutiva correm maior risco de deficiência de ferro e anemia devido às perdas de ferro durante a menstruação e o parto, bem como ao aumento da necessidade de ferro durante a gravidez. No entanto, a deficiência de ferro sem anemia é pelo menos duas vezes mais comum do que a anemia por deficiência de ferro com mulheres de 11 a 49 anos de idade com o maior risco de todos. Apesar disso, é comumente deixado sem diagnóstico. Aqueles que não são anêmicos com deficiência de ferro ainda podem sofrer das mesmas consequências comuns da anemia por deficiência de ferro; estes incluem fadiga inexplicável, alterações de humor e diminuição do desempenho cognitivo. Postula-se que, para ocorrer qualquer alteração cognitiva e comportamental, é necessária uma alteração complementar no funcionamento neural. Um estudo transversal recente identificou aumentos na demanda cognitiva para produzir decréscimos nas medidas de desempenho cognitivo e aumentos na atividade cerebral e medidas metabólicas; evidencia-se que a magnitude de tais está diretamente relacionada ao status de ferro. No entanto, tais medidas não fornecem uma estimativa do consumo geral de oxigênio específico do cérebro para poder associar alterações no desempenho cognitivo e gasto energético especificamente ao próprio cérebro. O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos paralelos da suplementação de ferro na hemodinâmica cerebral e no metabolismo energético para determinar a capacidade do ferro de modular o metabolismo energético de todo o corpo e a utilização de substratos metabólicos em repouso e durante a demanda cognitiva em uma amostra de deficientes de ferro não anêmicos e ferro suficiente para mulheres em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cada participante deverá comparecer ao laboratório em quatro ocasiões. A primeira é composta por uma visita de triagem/formação, que decorrerá no período da tarde com a duração aproximada de 2,5 horas. Isso também será entre os dias 21-28 / semana anterior ao início do ciclo menstrual. Se não tiverem sangramentos menstruais, essa consulta pode ser em qualquer tarde. Isso incluirá: briefing dos requisitos do estudo; obtenção de consentimento informado; confirmação da elegibilidade para participar, incluindo coleta de dados demográficos e triagem de saúde e treinamento sobre as medidas cognitivas e de humor. A sessão de treinamento seguirá procedimentos operacionais padrão para diminuir a chance de efeitos de aprendizagem durante os testes principais. Treinamento extra será dado quando necessário.

Os participantes serão obrigados a preencher questionários com base na frequência alimentar, consumo de cafeína e estimar o número de horas de exercício completadas semanalmente. Um questionário sobre o ciclo menstrual também será preenchido para estimar a perda de sangue menstrual e para que os participantes compareçam à consulta de teste durante os dias 7 a 14 do ciclo. Se as participantes não tiverem um ciclo menstrual devido a métodos contraceptivos, as consultas terão aproximadamente duas semanas de intervalo. Uma amostra de sangue venoso e picada no dedo será coletada dos participantes, que serão analisados ​​quanto ao status de ferro. Aqueles cujos níveis de hemoglobina forem <120g/L serão aconselhados a procurar orientação de seu médico de família. Os participantes que se enquadram na categoria de status de ferro de ferro suficiente (hemoglobina ≥120 g/L e ferritina sérica > 20 µg/L) ou deficiência de ferro não anêmica (hemoglobina ≥120 g/L e ferritina sérica ≤ 20 µg/L) irão ser informado de sua elegibilidade para o estudo de intervenção por e-mail ou telefone entre a visita inicial e a próxima. Isso incluirá a opção de se inscrever em uma avaliação adicional de neuroimagem e metabolismo energético.

Para a visita de teste, os participantes serão solicitados a jejuar por 12 horas antes da visita, evitando a ingestão de todos os alimentos e bebidas, exceto água. Eles também serão solicitados a evitar o álcool e a abster-se da ingestão de medicamentos de venda livre por 24 horas. Os participantes chegarão ao laboratório em um horário designado pela manhã. Os seguintes procedimentos ocorrerão antes dos testes cognitivos e de humor:

Revisão da conformidade contínua com os critérios de elegibilidade Evento adverso e avaliação de medicação concomitante Certifique-se de que o participante esteja em boas condições de saúde

Os participantes então completarão as avaliações básicas cognitivas e de humor. Em seguida, os participantes são informados sobre seu status de ferro e serão informados sobre os requisitos do estudo de intervenção e avaliação adicional. Depois disso, o consentimento informado será obtido antes de iniciar a avaliação adicional. Os participantes terão uma bandana de espectroscopia infravermelha de domínio de frequência presa à testa para medir o fluxo sanguíneo cerebral em repouso por cinco minutos. Em seguida, os participantes terão uma bandana de espectroscopia de infravermelho próximo de onda contínua presa à testa para medir o fluxo sanguíneo cerebral e uma máscara facial ajustada para medir o ar expirado. Os participantes terão mais cinco minutos de descanso antes de completar uma bateria adicional de tarefas cognitivas de aproximadamente 35 a 40 minutos. Depois de concluídos, os participantes serão randomizados para um dos três tratamentos e receberão um diário de tratamento para registrar o consumo do tratamento e quaisquer eventos adversos ocorridos.

Os participantes retornarão ao laboratório após 8 semanas para trocar frascos de tratamento e diários para verificar a adesão.

Os participantes finalmente retornarão ao laboratório após mais 8 semanas (16 semanas no total). Os mesmos procedimentos ocorrerão antes dos testes cognitivos e de humor, conforme concluído na visita de teste inicial, com a adição de picada no dedo e amostra de sangue venoso e medição de peso. Os participantes então completarão as mesmas avaliações cognitivas, de humor e de neuroimagem e metabolismo energético feitas durante a visita de teste inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Fêmea
  • De 18 a 49 anos (inclusive)
  • Ter um IMC entre 18,5-40
  • Ter uma conta bancária em inglês (necessária para pagamento)

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 49 anos
  • IMC inferior a 18,5 ou superior a 40
  • Condição/doença médica pré-existente com algumas exceções - por favor, verifique com o pesquisador
  • Distúrbios do sangue (incluindo anemia) ou quaisquer infecções ativas conhecidas
  • Diagnóstico atual ou passado de câncer de mama e/ou mastectomia
  • Fumar ou usar qualquer produto de reposição de nicotina, por exemplo. vaping, goma, patches
  • Grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito com algumas exceções - por favor, verifique com o pesquisador
  • Alergias/sensibilidades alimentares relevantes para o estudo
  • Uso regular de suplementos dietéticos/de ervas no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total)
  • Uso de suplementos de ferro nos últimos 4 meses
  • Ter doado mais de 300ml de sangue nos últimos 3 meses
  • Ter níveis de hemoglobina abaixo de 120g/L
  • História de traumatismo craniano significativo ou sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a um por mês)
  • Dificuldades de aprendizagem, dislexia ou daltonismo
  • Deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
  • Atualmente participando de qualquer outro estudo de intervenção clínica ou nutricional ou nas últimas 4 semanas
  • Qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes
Placebo correspondente
Experimental: Ferro e Vitamina C
28 mg de ferro bisglicinato quelato e 240 mg de vitamina C
28 mg de ferro; 240 mg de vitamina C
Comparador Ativo: Ferro
28 mg de ferro bisglicinato quelato
28 mg de ferro apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: 16 semanas
Resultados de espectroscopia de infravermelho próximo para medição do fluxo sanguíneo cerebral em repouso e durante a demanda cognitiva
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de Subtração Serial
Prazo: 16 semanas
O desempenho em subtrações seriais (3s e 7s) será avaliado como respostas totais e erros totais
16 semanas
Processamento rápido de informações visuais
Prazo: 16 semanas
O desempenho é avaliado como precisão (%), tempo de reação correto (ms) e alarmes falsos
16 semanas
Estado de alerta subjetivo
Prazo: 16 semanas
O estado de alerta subjetivo será derivado de uma escala analógica visual de estado de alerta apresentada após o desempenho da tarefa cognitiva. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas são indicativas de maiores sentimentos de alerta.
16 semanas
Fadiga subjetiva
Prazo: 16 semanas
A fadiga mental subjetiva será derivada de uma escala visual analógica de fadiga mental apresentada após o desempenho da tarefa cognitiva. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas são indicativas de maiores sentimentos de fadiga mental.
16 semanas
Oxidação de gordura
Prazo: 16 semanas
A oxidação de gordura será avaliada por meio de calorimetria indireta em repouso e durante a demanda cognitiva
16 semanas
Oxidação de Carboidratos
Prazo: 16 semanas
A oxidação de carboidratos será avaliada por meio de calorimetria indireta em repouso e durante a demanda cognitiva
16 semanas
Razão de Energia Respiratória
Prazo: 16 semanas
A taxa de energia respiratória será avaliada por meio de calorimetria indireta em repouso e durante a demanda cognitiva
16 semanas
Despesa Total de Energia
Prazo: 16 semanas
O gasto energético total será avaliado por calorimetria indireta em repouso e durante a demanda cognitiva
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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