- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04477018
Suplementação dietética de 16 semanas com ferro e ferro + vitamina C no fluxo sanguíneo cerebral e gasto de energia em mulheres em idade reprodutiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cada participante deverá comparecer ao laboratório em quatro ocasiões. A primeira é composta por uma visita de triagem/formação, que decorrerá no período da tarde com a duração aproximada de 2,5 horas. Isso também será entre os dias 21-28 / semana anterior ao início do ciclo menstrual. Se não tiverem sangramentos menstruais, essa consulta pode ser em qualquer tarde. Isso incluirá: briefing dos requisitos do estudo; obtenção de consentimento informado; confirmação da elegibilidade para participar, incluindo coleta de dados demográficos e triagem de saúde e treinamento sobre as medidas cognitivas e de humor. A sessão de treinamento seguirá procedimentos operacionais padrão para diminuir a chance de efeitos de aprendizagem durante os testes principais. Treinamento extra será dado quando necessário.
Os participantes serão obrigados a preencher questionários com base na frequência alimentar, consumo de cafeína e estimar o número de horas de exercício completadas semanalmente. Um questionário sobre o ciclo menstrual também será preenchido para estimar a perda de sangue menstrual e para que os participantes compareçam à consulta de teste durante os dias 7 a 14 do ciclo. Se as participantes não tiverem um ciclo menstrual devido a métodos contraceptivos, as consultas terão aproximadamente duas semanas de intervalo. Uma amostra de sangue venoso e picada no dedo será coletada dos participantes, que serão analisados quanto ao status de ferro. Aqueles cujos níveis de hemoglobina forem <120g/L serão aconselhados a procurar orientação de seu médico de família. Os participantes que se enquadram na categoria de status de ferro de ferro suficiente (hemoglobina ≥120 g/L e ferritina sérica > 20 µg/L) ou deficiência de ferro não anêmica (hemoglobina ≥120 g/L e ferritina sérica ≤ 20 µg/L) irão ser informado de sua elegibilidade para o estudo de intervenção por e-mail ou telefone entre a visita inicial e a próxima. Isso incluirá a opção de se inscrever em uma avaliação adicional de neuroimagem e metabolismo energético.
Para a visita de teste, os participantes serão solicitados a jejuar por 12 horas antes da visita, evitando a ingestão de todos os alimentos e bebidas, exceto água. Eles também serão solicitados a evitar o álcool e a abster-se da ingestão de medicamentos de venda livre por 24 horas. Os participantes chegarão ao laboratório em um horário designado pela manhã. Os seguintes procedimentos ocorrerão antes dos testes cognitivos e de humor:
Revisão da conformidade contínua com os critérios de elegibilidade Evento adverso e avaliação de medicação concomitante Certifique-se de que o participante esteja em boas condições de saúde
Os participantes então completarão as avaliações básicas cognitivas e de humor. Em seguida, os participantes são informados sobre seu status de ferro e serão informados sobre os requisitos do estudo de intervenção e avaliação adicional. Depois disso, o consentimento informado será obtido antes de iniciar a avaliação adicional. Os participantes terão uma bandana de espectroscopia infravermelha de domínio de frequência presa à testa para medir o fluxo sanguíneo cerebral em repouso por cinco minutos. Em seguida, os participantes terão uma bandana de espectroscopia de infravermelho próximo de onda contínua presa à testa para medir o fluxo sanguíneo cerebral e uma máscara facial ajustada para medir o ar expirado. Os participantes terão mais cinco minutos de descanso antes de completar uma bateria adicional de tarefas cognitivas de aproximadamente 35 a 40 minutos. Depois de concluídos, os participantes serão randomizados para um dos três tratamentos e receberão um diário de tratamento para registrar o consumo do tratamento e quaisquer eventos adversos ocorridos.
Os participantes retornarão ao laboratório após 8 semanas para trocar frascos de tratamento e diários para verificar a adesão.
Os participantes finalmente retornarão ao laboratório após mais 8 semanas (16 semanas no total). Os mesmos procedimentos ocorrerão antes dos testes cognitivos e de humor, conforme concluído na visita de teste inicial, com a adição de picada no dedo e amostra de sangue venoso e medição de peso. Os participantes então completarão as mesmas avaliações cognitivas, de humor e de neuroimagem e metabolismo energético feitas durante a visita de teste inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Fêmea
- De 18 a 49 anos (inclusive)
- Ter um IMC entre 18,5-40
- Ter uma conta bancária em inglês (necessária para pagamento)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 49 anos
- IMC inferior a 18,5 ou superior a 40
- Condição/doença médica pré-existente com algumas exceções - por favor, verifique com o pesquisador
- Distúrbios do sangue (incluindo anemia) ou quaisquer infecções ativas conhecidas
- Diagnóstico atual ou passado de câncer de mama e/ou mastectomia
- Fumar ou usar qualquer produto de reposição de nicotina, por exemplo. vaping, goma, patches
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito com algumas exceções - por favor, verifique com o pesquisador
- Alergias/sensibilidades alimentares relevantes para o estudo
- Uso regular de suplementos dietéticos/de ervas no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total)
- Uso de suplementos de ferro nos últimos 4 meses
- Ter doado mais de 300ml de sangue nos últimos 3 meses
- Ter níveis de hemoglobina abaixo de 120g/L
- História de traumatismo craniano significativo ou sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a um por mês)
- Dificuldades de aprendizagem, dislexia ou daltonismo
- Deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
- Atualmente participando de qualquer outro estudo de intervenção clínica ou nutricional ou nas últimas 4 semanas
- Qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes
|
Placebo correspondente
|
|
Experimental: Ferro e Vitamina C
28 mg de ferro bisglicinato quelato e 240 mg de vitamina C
|
28 mg de ferro; 240 mg de vitamina C
|
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Comparador Ativo: Ferro
28 mg de ferro bisglicinato quelato
|
28 mg de ferro apenas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: 16 semanas
|
Resultados de espectroscopia de infravermelho próximo para medição do fluxo sanguíneo cerebral em repouso e durante a demanda cognitiva
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de Subtração Serial
Prazo: 16 semanas
|
O desempenho em subtrações seriais (3s e 7s) será avaliado como respostas totais e erros totais
|
16 semanas
|
|
Processamento rápido de informações visuais
Prazo: 16 semanas
|
O desempenho é avaliado como precisão (%), tempo de reação correto (ms) e alarmes falsos
|
16 semanas
|
|
Estado de alerta subjetivo
Prazo: 16 semanas
|
O estado de alerta subjetivo será derivado de uma escala analógica visual de estado de alerta apresentada após o desempenho da tarefa cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas são indicativas de maiores sentimentos de alerta.
|
16 semanas
|
|
Fadiga subjetiva
Prazo: 16 semanas
|
A fadiga mental subjetiva será derivada de uma escala visual analógica de fadiga mental apresentada após o desempenho da tarefa cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas são indicativas de maiores sentimentos de fadiga mental.
|
16 semanas
|
|
Oxidação de gordura
Prazo: 16 semanas
|
A oxidação de gordura será avaliada por meio de calorimetria indireta em repouso e durante a demanda cognitiva
|
16 semanas
|
|
Oxidação de Carboidratos
Prazo: 16 semanas
|
A oxidação de carboidratos será avaliada por meio de calorimetria indireta em repouso e durante a demanda cognitiva
|
16 semanas
|
|
Razão de Energia Respiratória
Prazo: 16 semanas
|
A taxa de energia respiratória será avaliada por meio de calorimetria indireta em repouso e durante a demanda cognitiva
|
16 semanas
|
|
Despesa Total de Energia
Prazo: 16 semanas
|
O gasto energético total será avaliado por calorimetria indireta em repouso e durante a demanda cognitiva
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9BN2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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