Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

16 veckors kosttillskott med järn och järn + vitamin C på cerebralt blodflöde och energiförbrukning hos kvinnor i reproduktiv ålder

15 juli 2020 uppdaterad av: Northumbria University
Järnbrist är den vanligaste näringsbristen i världen med en av fyra som uppskattas vara drabbad av järnbristanemi. Kvinnor i fertil ålder löper störst risk för järnbrist och anemi på grund av järnförluster under menstruation och förlossning samt det ökade behovet av järn under hela graviditeten. Järnbrist utan anemi är dock minst dubbelt så vanlig som järnbristanemi med kvinnor i åldern 11-49 år som löper störst risk av alla. Trots detta lämnas det vanligtvis odiagnostiserat. De som har järnbrist utan anemi kan fortfarande drabbas av samma vanliga konsekvenser av järnbristanemi; dessa inkluderar oförklarlig trötthet, humörförändringar och minskad kognitiv prestation. Det antas att för att någon kognitiv förändring och beteendeförändring ska inträffa krävs en kompletterande förändring av neurala funktioner. En nyligen genomförd tvärsnittsstudie har identifierat ökningar i kognitiv efterfrågan för att producera minskningar i mått på kognitiv prestation och ökningar i hjärnaktivitet och metaboliska mått; omfattningen av sådana visar sig vara direkt relaterad till järnstatus. Sådana mått ger dock ingen uppskattning av den totala syreförbrukningen som är specifik för hjärnan för att kunna associera förändringar i kognitiva prestationer och energiförbrukning specifikt till själva hjärnan. Den aktuella studien syftar till att undersöka de parallella effekterna av järntillskott på cerebral hemodynamik och energimetabolism för att bestämma järnets förmåga att modulera hela kroppens energimetabolism och utnyttjande av metabola substrat i vila och under kognitiv efterfrågan i ett prov av icke-anemi järnbrist. och järn tillräckligt för kvinnor i reproduktiv ålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att behöva delta i laboratoriet vid fyra tillfällen. Det första består av ett screening-/träningsbesök som kommer att äga rum på eftermiddagen i cirka 2,5 timmar. Detta kommer också att vara mellan dagarna 21-28/ veckan innan menstruationscykeln börjar. Om de inte har menstruationsblödningar kan detta möte vara vilken eftermiddag som helst. Detta kommer att omfatta: genomgång av studiens krav; erhållande av informerat samtycke; bekräftelse av behörighet att delta, inklusive insamling av demografiska uppgifter och hälsoundersökningar och utbildning om kognitiva åtgärder och humörmått. Utbildningssessionen kommer att följa standardprocedurer för att minska risken för inlärningseffekter under huvudförsök. Extra utbildning kommer att ges vid behov.

Deltagarna kommer att behöva fylla i frågeformulär baserat på matfrekvens, koffeinkonsumtion och att uppskatta antalet timmars träning som slutförts på veckobasis. Ett frågeformulär för menstruationscykeln kommer också att fyllas i för att uppskatta menstruationsblodförlust och så att deltagarna närvarar vid sitt testbesök under dagarna 7-14 av sin cykel. Om deltagarna inte har en menstruationscykel på grund av preventivmedel, kommer det att vara cirka två veckors mellanrum mellan tiderna. Ett fingerstick och ett venöst blodprov kommer att samlas in från deltagarna, som kommer att analyseras för järnstatus. De vars hemoglobinnivåer är <120g/L kommer att uppmanas att söka råd från sin läkare. Deltagare som föll i järnstatuskategorin för tillräckligt med järn (hemoglobin ≥120 g/L och serumferritin > 20 µg/L) eller icke-anemi järnbrist (hemoglobin ≥120 g/L och serumferritin ≤ 20 µg/L) kommer att informeras om att de är berättigade till interventionsstudien via e-post eller telefon mellan det första besöket och deras nästa. Detta kommer att innefatta möjligheten att anmäla sig till en ytterligare bedömning av neuroimaging och energimetabolism.

För testbesöket kommer deltagarna att uppmanas att fasta i 12 timmar före besöket och undvika intag av all mat och dryck med undantag av vatten. De kommer också att uppmanas att undvika alkohol och avstå från intag av "receptfria" läkemedel under 24 timmar. Deltagarna kommer till laboratoriet vid en angiven tid på morgonen. Följande procedurer kommer att äga rum innan kognitiva och humörtestningar:

Granskning av fortsatt överensstämmelse med behörighetskriterier Biverkning och samtidig läkemedelsbedömning Se till att deltagaren är vid god hälsa

Deltagarna kommer sedan att slutföra baslinjens kognitiva och humörbedömningar. Efter detta informeras deltagarna om sin järnstatus och kommer att informeras om kraven för interventionsstudien och ytterligare bedömning. Efter detta kommer informerat samtycke att inhämtas innan den ytterligare bedömningen påbörjas. Deltagarna kommer att ha en frekvensdomän nära-infraröd spektroskopi-pannband fäst vid pannan för att mäta cerebralt blodflöde i vila i fem minuter. Efter detta kommer deltagarna istället att ha ett pannband med kontinuerlig våg nära-infrarött spektroskopi fäst i pannan för att mäta cerebralt blodflöde, och en ansiktsmask monterad för att mäta utandningsluft. Deltagarna kommer att ha ytterligare fem minuters vila innan de slutför ett extra batteri av kognitiva uppgifter i cirka 35-40 minuter. När de är klara kommer deltagarna att randomiseras till en av tre behandlingar och förses med en behandlingsdagbok för att registrera behandlingskonsumtion och eventuella upplevda biverkningar.

Deltagarna kommer att återvända till laboratoriet efter 8 veckor för att byta behandlingsflaskor och dagböcker för att kontrollera efterlevnaden.

Deltagarna kommer slutligen att återvända till laboratoriet efter ytterligare 8 veckor (totalt 16 veckor). Samma procedurer kommer att äga rum före kognitiva tester och humörtest som genomfördes vid baslinjetestbesöket, med tillägg av fingerstick och venöst blodprov och viktmätning. Deltagarna kommer sedan att slutföra samma kognitiva, humör och neuroimaging och energimetabolismbedömningar som de gjordes under baslinjetestbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsosam
  • Kvinna
  • Åldern 18-49 (inklusive)
  • Har ett BMI på mellan 18,5-40
  • Ha ett engelskt bankkonto (krävs för betalning)

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller över 49 år
  • BMI lägre än 18,5 eller högre än 40
  • Redan existerande medicinskt tillstånd/sjukdom med vissa undantag - kontrollera med forskaren
  • Blodsjukdomar (inklusive anemi) eller andra kända aktiva infektioner
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av bröstcancer och/eller mastektomi
  • Rökning eller användning av nikotinersättningsprodukter t.ex. vaping, tuggummi, plåster
  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Tar för närvarande någon receptbelagd medicin med vissa undantag - vänligen kontrollera med forskaren
  • Matallergier/känsligheter som är relevanta för studien
  • Regelbunden användning av kosttillskott/växtbaserade kosttillskott under den senaste månaden (definierat som mer än 3 dagar i följd eller totalt 4 dagar)
  • Användning av järntillskott under de senaste 4 månaderna
  • Har donerat mer än 300 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Har hemoglobinnivåer under 120g/L
  • Historik med betydande huvudtrauma eller lider av frekventa migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med en per månad)
  • Inlärningssvårigheter, dyslexi eller färgblindhet
  • Synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
  • Deltar för närvarande i andra kliniska eller näringsmässiga interventionsstudier eller har gjort det under de senaste 4 veckorna
  • Alla hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade placebotabletter
Matchad placebo
Experimentell: Järn och C-vitamin
28 mg järnbis-glycinat-kelat och 240 mg C-vitamin
28 mg järn; 240 mg C-vitamin
Aktiv komparator: Järn
28 mg järn bis-glycinat-kelat
Endast 28 mg järn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebralt blodflöde
Tidsram: 16 veckor
Nära infraröd spektroskopi för mätning av cerebralt blodflöde i vila och under kognitiv efterfrågan
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriell subtraktionsprestanda
Tidsram: 16 veckor
Prestanda på seriesubtraktioner (3s och 7s) kommer att bedömas som totala svar och totala fel
16 veckor
Snabb visuell informationsbehandling
Tidsram: 16 veckor
Prestanda bedöms som noggrannhet (%), korrekt reaktionstid (ms) och falsklarm
16 veckor
Subjektiv vakenhet
Tidsram: 16 veckor
Subjektiv vakenhet kommer att härledas från en Alertness visuell analog skala som presenteras efter kognitiv uppgiftsutförande. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på en större känsla av vakenhet.
16 veckor
Subjektiv trötthet
Tidsram: 16 veckor
Subjektiv mental trötthet kommer att härledas från en mental trötthet visuell analog skala som presenteras efter kognitiv uppgiftsutförande. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på större känslor av mental trötthet.
16 veckor
Fettoxidation
Tidsram: 16 veckor
Fettoxidation kommer att bedömas genom indirekt kalorimetri i vila och under kognitiv efterfrågan
16 veckor
Kolhydratoxidation
Tidsram: 16 veckor
Kolhydratoxidation kommer att bedömas genom indirekt kalorimetri i vila och under kognitiv efterfrågan
16 veckor
Andningsenergiförhållande
Tidsram: 16 veckor
Andningsenergiration kommer att bedömas genom indirekt kalorimetri i vila och under kognitiv efterfrågan
16 veckor
Totala energiutgifter
Tidsram: 16 veckor
Den totala energiförbrukningen kommer att bedömas genom indirekt kalorimetri i vila och under kognitiv efterfrågan
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebralt blodflöde

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera