- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04477018
16 veckors kosttillskott med järn och järn + vitamin C på cerebralt blodflöde och energiförbrukning hos kvinnor i reproduktiv ålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att behöva delta i laboratoriet vid fyra tillfällen. Det första består av ett screening-/träningsbesök som kommer att äga rum på eftermiddagen i cirka 2,5 timmar. Detta kommer också att vara mellan dagarna 21-28/ veckan innan menstruationscykeln börjar. Om de inte har menstruationsblödningar kan detta möte vara vilken eftermiddag som helst. Detta kommer att omfatta: genomgång av studiens krav; erhållande av informerat samtycke; bekräftelse av behörighet att delta, inklusive insamling av demografiska uppgifter och hälsoundersökningar och utbildning om kognitiva åtgärder och humörmått. Utbildningssessionen kommer att följa standardprocedurer för att minska risken för inlärningseffekter under huvudförsök. Extra utbildning kommer att ges vid behov.
Deltagarna kommer att behöva fylla i frågeformulär baserat på matfrekvens, koffeinkonsumtion och att uppskatta antalet timmars träning som slutförts på veckobasis. Ett frågeformulär för menstruationscykeln kommer också att fyllas i för att uppskatta menstruationsblodförlust och så att deltagarna närvarar vid sitt testbesök under dagarna 7-14 av sin cykel. Om deltagarna inte har en menstruationscykel på grund av preventivmedel, kommer det att vara cirka två veckors mellanrum mellan tiderna. Ett fingerstick och ett venöst blodprov kommer att samlas in från deltagarna, som kommer att analyseras för järnstatus. De vars hemoglobinnivåer är <120g/L kommer att uppmanas att söka råd från sin läkare. Deltagare som föll i järnstatuskategorin för tillräckligt med järn (hemoglobin ≥120 g/L och serumferritin > 20 µg/L) eller icke-anemi järnbrist (hemoglobin ≥120 g/L och serumferritin ≤ 20 µg/L) kommer att informeras om att de är berättigade till interventionsstudien via e-post eller telefon mellan det första besöket och deras nästa. Detta kommer att innefatta möjligheten att anmäla sig till en ytterligare bedömning av neuroimaging och energimetabolism.
För testbesöket kommer deltagarna att uppmanas att fasta i 12 timmar före besöket och undvika intag av all mat och dryck med undantag av vatten. De kommer också att uppmanas att undvika alkohol och avstå från intag av "receptfria" läkemedel under 24 timmar. Deltagarna kommer till laboratoriet vid en angiven tid på morgonen. Följande procedurer kommer att äga rum innan kognitiva och humörtestningar:
Granskning av fortsatt överensstämmelse med behörighetskriterier Biverkning och samtidig läkemedelsbedömning Se till att deltagaren är vid god hälsa
Deltagarna kommer sedan att slutföra baslinjens kognitiva och humörbedömningar. Efter detta informeras deltagarna om sin järnstatus och kommer att informeras om kraven för interventionsstudien och ytterligare bedömning. Efter detta kommer informerat samtycke att inhämtas innan den ytterligare bedömningen påbörjas. Deltagarna kommer att ha en frekvensdomän nära-infraröd spektroskopi-pannband fäst vid pannan för att mäta cerebralt blodflöde i vila i fem minuter. Efter detta kommer deltagarna istället att ha ett pannband med kontinuerlig våg nära-infrarött spektroskopi fäst i pannan för att mäta cerebralt blodflöde, och en ansiktsmask monterad för att mäta utandningsluft. Deltagarna kommer att ha ytterligare fem minuters vila innan de slutför ett extra batteri av kognitiva uppgifter i cirka 35-40 minuter. När de är klara kommer deltagarna att randomiseras till en av tre behandlingar och förses med en behandlingsdagbok för att registrera behandlingskonsumtion och eventuella upplevda biverkningar.
Deltagarna kommer att återvända till laboratoriet efter 8 veckor för att byta behandlingsflaskor och dagböcker för att kontrollera efterlevnaden.
Deltagarna kommer slutligen att återvända till laboratoriet efter ytterligare 8 veckor (totalt 16 veckor). Samma procedurer kommer att äga rum före kognitiva tester och humörtest som genomfördes vid baslinjetestbesöket, med tillägg av fingerstick och venöst blodprov och viktmätning. Deltagarna kommer sedan att slutföra samma kognitiva, humör och neuroimaging och energimetabolismbedömningar som de gjordes under baslinjetestbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
- Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam
- Kvinna
- Åldern 18-49 (inklusive)
- Har ett BMI på mellan 18,5-40
- Ha ett engelskt bankkonto (krävs för betalning)
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 49 år
- BMI lägre än 18,5 eller högre än 40
- Redan existerande medicinskt tillstånd/sjukdom med vissa undantag - kontrollera med forskaren
- Blodsjukdomar (inklusive anemi) eller andra kända aktiva infektioner
- Nuvarande eller tidigare diagnos av bröstcancer och/eller mastektomi
- Rökning eller användning av nikotinersättningsprodukter t.ex. vaping, tuggummi, plåster
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Tar för närvarande någon receptbelagd medicin med vissa undantag - vänligen kontrollera med forskaren
- Matallergier/känsligheter som är relevanta för studien
- Regelbunden användning av kosttillskott/växtbaserade kosttillskott under den senaste månaden (definierat som mer än 3 dagar i följd eller totalt 4 dagar)
- Användning av järntillskott under de senaste 4 månaderna
- Har donerat mer än 300 ml blod under de senaste 3 månaderna
- Har hemoglobinnivåer under 120g/L
- Historik med betydande huvudtrauma eller lider av frekventa migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med en per månad)
- Inlärningssvårigheter, dyslexi eller färgblindhet
- Synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
- Deltar för närvarande i andra kliniska eller näringsmässiga interventionsstudier eller har gjort det under de senaste 4 veckorna
- Alla hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade placebotabletter
|
Matchad placebo
|
Experimentell: Järn och C-vitamin
28 mg järnbis-glycinat-kelat och 240 mg C-vitamin
|
28 mg järn; 240 mg C-vitamin
|
Aktiv komparator: Järn
28 mg järn bis-glycinat-kelat
|
Endast 28 mg järn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: 16 veckor
|
Nära infraröd spektroskopi för mätning av cerebralt blodflöde i vila och under kognitiv efterfrågan
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Seriell subtraktionsprestanda
Tidsram: 16 veckor
|
Prestanda på seriesubtraktioner (3s och 7s) kommer att bedömas som totala svar och totala fel
|
16 veckor
|
Snabb visuell informationsbehandling
Tidsram: 16 veckor
|
Prestanda bedöms som noggrannhet (%), korrekt reaktionstid (ms) och falsklarm
|
16 veckor
|
Subjektiv vakenhet
Tidsram: 16 veckor
|
Subjektiv vakenhet kommer att härledas från en Alertness visuell analog skala som presenteras efter kognitiv uppgiftsutförande.
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng tyder på en större känsla av vakenhet.
|
16 veckor
|
Subjektiv trötthet
Tidsram: 16 veckor
|
Subjektiv mental trötthet kommer att härledas från en mental trötthet visuell analog skala som presenteras efter kognitiv uppgiftsutförande.
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng tyder på större känslor av mental trötthet.
|
16 veckor
|
Fettoxidation
Tidsram: 16 veckor
|
Fettoxidation kommer att bedömas genom indirekt kalorimetri i vila och under kognitiv efterfrågan
|
16 veckor
|
Kolhydratoxidation
Tidsram: 16 veckor
|
Kolhydratoxidation kommer att bedömas genom indirekt kalorimetri i vila och under kognitiv efterfrågan
|
16 veckor
|
Andningsenergiförhållande
Tidsram: 16 veckor
|
Andningsenergiration kommer att bedömas genom indirekt kalorimetri i vila och under kognitiv efterfrågan
|
16 veckor
|
Totala energiutgifter
Tidsram: 16 veckor
|
Den totala energiförbrukningen kommer att bedömas genom indirekt kalorimetri i vila och under kognitiv efterfrågan
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9BN2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebralt blodflöde
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Atatürk UniversityAvslutadEfterlevnad, patient | Lungfunktionstest | Minimal Flow Anestesi | Medium Flow Anestesi | Peak Inspiratuar PressureKalkon
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadFractional Flow Reserve, MyokardItalien
-
John M. StulakAvslutad
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Yonsei UniversityGangnam Severance Hospital; Severance HospitalHar inte rekryterat ännuTomografi, optisk koherens | Fractional Flow Reserve, Myokard
-
University Hospital, BrestAvslutadFriska volontärer | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungvolymFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Maha Mahmoud AhmedHar inte rekryterat ännuHigh Flow Nasal Therapy
-
Seoul National University HospitalAvslutadKoronar angiografi | Fractional Flow Reserve, Myokard | Läkemedelsavgivande stentarKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning