가임기 여성의 대뇌 혈류 및 에너지 소비에 대한 16주 철분 및 철 + 비타민 C 식이 보충제
연구 개요
상태
상세 설명
각 참가자는 네 차례에 걸쳐 실험실에 참석해야 합니다. 첫 번째는 스크리닝/교육 방문으로 구성되며 오후에 약 2.5시간 동안 진행됩니다. 이것은 또한 월경 주기가 시작되기 일주일 전인 21-28일 사이입니다. 월경 출혈이 없다면 이 약속은 오후가 될 수 있습니다. 이것은 다음을 포함할 것입니다: 연구 요구 사항에 대한 브리핑; 정보에 입각한 동의 획득 인구 통계학적 데이터 수집 및 건강 검진, 인지 및 기분 측정에 대한 교육을 포함한 참여 자격 확인. 교육 세션은 주요 시험 중 학습 효과의 기회를 줄이기 위해 표준 운영 절차를 따릅니다. 필요한 경우 추가 교육이 제공됩니다.
참가자는 음식 섭취 빈도, 카페인 섭취량을 기준으로 설문지를 작성하고 매주 완료되는 운동 시간을 추정해야 합니다. 월경 혈액 손실을 추정하고 참가자가 주기의 7-14일 동안 테스트 방문에 참석할 수 있도록 월경 주기 설문지도 작성됩니다. 참가자가 피임 방법으로 인해 월경 주기가 없는 경우 약속은 약 2주 간격이 됩니다. 참가자들로부터 손가락을 찔러 정맥혈 샘플을 채취하여 철분 상태를 분석합니다. 헤모글로빈 수치가 120g/L 미만인 사람은 GP에게 조언을 구해야 합니다. 충분한 철분(헤모글로빈 ≥120g/L 및 혈청 페리틴 > 20μg/L) 또는 비빈혈성 철 결핍(헤모글로빈 ≥120g/L 및 혈청 페리틴 ≤ 20μg/L)의 철분 상태 범주에 속하는 참가자는 최초 방문과 다음 방문 사이에 이메일이나 전화로 중재 연구에 대한 자격 여부를 알립니다. 여기에는 신경 영상 및 에너지 대사에 대한 추가 평가에 등록하는 옵션이 포함됩니다.
테스트 방문을 위해 참가자는 방문 전 12시간 동안 물을 제외한 모든 음식과 음료 섭취를 피하면서 금식해야 합니다. 그들은 또한 술을 피하고 24시간 동안 '처방전 없이 살 수 있는' 약물 복용을 삼가도록 요청받을 것입니다. 참가자는 아침에 지정된 시간에 실험실에 도착합니다. 인지 및 기분 테스트 전에 다음 절차가 수행됩니다.
적격성 기준에 대한 지속적인 적합성 검토 부작용 및 병용 약물 평가 참가자의 건강 상태 확인
그런 다음 참가자는 기본 인지 및 기분 평가를 완료합니다. 그 후 참가자는 철분 상태에 대한 정보를 받고 개입 연구 및 추가 평가의 요구 사항에 대해 브리핑을 받습니다. 그런 다음 추가 평가를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 주파수 영역 근적외선 분광학 헤드밴드를 이마에 부착하여 5분 동안 휴식 시 대뇌 혈류를 측정합니다. 그 후 참가자는 대뇌 혈류를 측정하기 위해 이마에 부착된 연속파 근적외선 분광학 헤드밴드와 호기 측정을 위해 안면 마스크를 착용하게 됩니다. 참가자는 약 35-40분 동안 추가 인지 작업 배터리를 완료하기 전에 5분 더 휴식을 취합니다. 완료되면 참가자는 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정되고 치료 일지와 함께 치료 소비 및 경험한 모든 부작용을 기록합니다.
참가자는 8주 후에 실험실로 돌아와 치료 병과 일기를 교환하여 준수 여부를 확인합니다.
참가자는 추가 8주(총 16주) 후에 최종적으로 실험실로 돌아갑니다. 손가락 찌름과 정맥혈 샘플 및 체중 측정을 추가하여 기준선 테스트 방문에서 완료된 것과 동일한 절차가 인지 및 기분 테스트 전에 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 기본 테스트 방문 중에 완료한 것과 동일한 인지, 기분, 신경 영상 및 에너지 대사 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 8ST
- Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 여성
- 18-49세(포함)
- BMI가 18.5-40 사이여야 합니다.
- 영문 은행 계좌 보유(결제 시 필요)
제외 기준:
- 만 18세 미만 만 49세 이상
- BMI 18.5 미만 또는 40 초과
- 일부 예외가 있는 기존 질병/질병 - 연구원에게 확인하십시오.
- 혈액 장애(빈혈 포함) 또는 알려진 활동성 감염
- 현재 또는 과거 유방암 진단 및/또는 유방절제술
- 흡연 또는 니코틴 대체 제품 사용. 베이핑, 껌, 패치
- 임신, 임신을 시도하거나 모유 수유
- 현재 일부 예외를 제외하고 처방약을 복용 중 - 연구원에게 확인하십시오.
- 연구와 관련된 식품 알레르기/민감성
- 지난 1개월 동안 정기적인 식이/한방 보조제 사용(연속 3일 또는 총 4일 이상으로 정의)
- 지난 4개월 이내에 철분 보충제 사용
- 지난 3개월 동안 300ml 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 헤모글로빈 수치가 120g/L 미만인 경우
- 중대한 두부 외상의 병력이 있거나 약물 치료가 필요한 빈번한 편두통(한 달에 한 번 이상)
- 학습 장애, 난독증 또는 색맹
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애
- 현재 다른 임상 또는 영양 중재 연구에 참여 중이거나 지난 4주 동안 참여한 적이 있습니다.
- 연구 요건의 이행을 방해하는 모든 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제
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일치하는 위약
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실험적: 철분과 비타민 C
철 비스-글리시네이트 킬레이트 28mg 및 비타민 C 240mg
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철 28mg; 비타민 C 240mg
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활성 비교기: 철
철 비스글리시네이트 킬레이트 28mg
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철분만 28mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈류
기간: 16주
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휴식 시 및 인지 요구 시 대뇌 혈류 측정에 대한 근적외선 분광법 결과
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직렬 빼기 성능
기간: 16주
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연속 빼기(3s 및 7s)에 대한 성과는 총 응답 및 총 오류로 평가됩니다.
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16주
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신속한 시각 정보 처리
기간: 16주
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성능은 정확도(%), 정확한 반응 시간(msec) 및 오경보로 평가됩니다.
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16주
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주관적인 경계
기간: 16주
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주관적 경보는 인지 작업 수행에 따라 제시된 경보 시각적 아날로그 척도에서 파생됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 각성도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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16주
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주관적 피로
기간: 16주
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주관적 정신 피로는 인지 작업 수행에 따라 제시되는 정신 피로 시각적 아날로그 척도에서 파생됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 정신적 피로감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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16주
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지방 산화
기간: 16주
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지방 산화는 휴식 중 및 인지 요구 중에 간접 열량 측정을 통해 평가됩니다.
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16주
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탄수화물 산화
기간: 16주
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탄수화물 산화는 휴식 중 및 인지 요구 중에 간접 열량 측정을 통해 평가됩니다.
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16주
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호흡 에너지 비율
기간: 16주
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호흡 에너지 비율은 휴식 중 및 인지 요구 중에 간접 열량계를 통해 평가됩니다.
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16주
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총 에너지 지출
기간: 16주
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총 에너지 소비량은 휴식 시 및 인지 요구 시 간접 열량계를 통해 평가됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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