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16周膳食补充铁和铁+维生素C对育龄妇女脑血流量和能量消耗的影响

2020年7月15日 更新者:Northumbria University
缺铁症是全世界最普遍的营养缺乏症,据估计有四分之一的人受到缺铁性贫血的影响。 由于月经和分娩期间的铁流失以及整个怀孕期间对铁的需求增加,育龄妇女缺铁和贫血的风险最大。 然而,不伴有贫血的缺铁性贫血至少是缺铁性贫血的两倍,其中 11-49 岁的女性患缺铁性贫血的风险最大。 尽管如此,它通常未被诊断出来。 那些缺铁性非贫血的人仍然会遭受与缺铁性贫血相同的常见后果;这些包括不明原因的疲劳、情绪变化和认知能力下降。 据推测,要发生任何认知和行为变化,都需要神经功能的互补变化。 最近的一项横断面研究已经确定认知需求的增加会导致认知表现测量值的下降以及大脑活动和新陈代谢测量值的增加;事实证明,这种情况的严重程度与铁的状况直接相关。 然而,这些措施没有提供特定于大脑的总体耗氧量的估计,以便能够将认知表现和能量消耗的变化与大脑本身相关联。 目前的研究旨在调查补铁对脑血流动力学和能量代谢的平行影响,以确定铁在非贫血缺铁样本中调节全身能量代谢和代谢底物利用的能力,这些代谢底物在静息和认知需求期间以及铁充足的育龄妇女。

研究概览

详细说明

每个参与者将被要求参加实验室四次。 第一个由筛选/培训访问组成,将在下午进行大约 2.5 小时。 这也将在月经周期开始前一周的第 21-28 天之间。 如果他们没有月经出血,那么这个预约可以在任何一个下午进行。 这将包括: 研究要求的简报;获得知情同意;确认参加资格,包括收集人口统计数据和健康检查,以及认知和情绪测量方面的培训。 培训课程将遵循标准操作程序,以减少主要试验期间学习效果的机会。 必要时将给予额外培训。

参与者将被要求根据食物频率、咖啡因摄入量完成问卷调查,并估计每周完成的运动小时数。 还将完成一份月经周期问卷,以估计月经失血量,以便参与者在其周期的第 7-14 天参加他们的测试访问。 如果参与者由于避孕方法而没有月经周期,那么预约将相隔大约两周。 将从参与者身上采集手指采血样本和静脉血样本,用于分析铁含量。 那些血红蛋白水平低于 120g/L 的人将被建议向他们的 GP 寻求建议。 属于铁充足(血红蛋白 ≥120 g/L 和血清铁蛋白 > 20 µg/L)或非贫血缺铁(血红蛋白 ≥120 g/L 和血清铁蛋白 ≤ 20 µg/L)的铁状态类别的参与者将在初次访问和下一次访问之间通过电子邮件或电话告知他们是否有资格参加干预研究。 这将包括选择参加神经影像学和能量代谢的额外评估。

对于测试访问,将要求参与者在访问前禁食 12 小时,避免摄入除水以外的所有食物和饮料。 他们还将被要求在 24 小时内避免饮酒并避免服用“非处方药”。 参加者将于上午指定时间到达实验室。 以下程序将在认知和情绪测试之前进行:

持续符合资格标准的审查 不良事件和伴随用药评估 确保参与者身体健康

然后,参与者将完成基线认知和情绪评估。 在此之后,参与者将被告知他们的铁状态,并将被告知干预研究和额外评估的要求。 在此之后,将在开始额外评估之前获得知情同意。 参与者将在额头上连接一个频域近红外光谱头带,以测量静息状态下的脑血流量五分钟。 在此之后,参与者将在额头上连接一个连续波近红外光谱头带以测量脑血流量,并戴上一个面罩以测量呼出的空气。 参与者将再休息五分钟,然后再完成大约 35-40 分钟的额外电池认知任务。 完成后,参与者将被随机分配到三种治疗中的一种,并获得治疗日记以记录治疗消耗和经历的任何不良事件。

参与者将在 8 周后返回实验室交换治疗瓶和日记以检查依从性。

再过 8 周(总共 16 周)后,参与者将最终返回实验室。 在认知和情绪测试之前将进行与在基线测试访视时完成的相同程序,并增加手指采血和静脉血样以及体重测量。 然后,参与者将完成与基线测试访视期间相同的认知、情绪和神经影像学以及能量代谢评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康
  • 女性
  • 18-49岁(含)
  • BMI 在 18.5-40 之间
  • 拥有英文银行账户(付款时需要)

排除标准:

  • 未满18岁或49岁以上
  • BMI低于18.5或高于40
  • 预先存在的医疗状况/疾病,但有一些例外 - 请咨询研究人员
  • 血液病(包括贫血)或任何已知的活动性感染
  • 当前或过去的乳腺癌诊断和/或乳房切除术
  • 吸烟或使用任何尼古丁替代产品,例如 vaping, 口香糖, 补丁
  • 怀孕,试图怀孕或母乳喂养
  • 目前正在服用任何处方药,但有一些例外——请咨询研究人员
  • 与研究相关的食物过敏/敏感性
  • 过去一个月内定期使用膳食/草药补充剂(定义为连续超过 3 天或总共超过 4 天)
  • 在过去 4 个月内使用铁补充剂
  • 过去3个月内献血超过300毫升
  • 血红蛋白水平低于 120g/L
  • 有严重头部外伤史或需要药物治疗的频繁偏头痛(每月超过或等于一次)
  • 学习困难、阅读障碍或色盲
  • 无法用眼镜或隐形眼镜矫正的视觉障碍
  • 目前正在参加任何其他临床或营养干预研究或在过去 4 周内参加过
  • 任何会妨碍完成研究要求的健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂药片
匹配的安慰剂
实验性的:铁和维生素C
28 毫克铁双甘氨酸螯合物和 240 毫克维生素 C
28 毫克铁; 240 毫克维生素 C
有源比较器:铁
28 毫克双甘氨酸铁螯合物
仅 28 毫克铁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血流量
大体时间:16周
静息和认知需求期间脑血流量测量的近红外光谱结果
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
串行减法性能
大体时间:16周
连续减法(3s 和 7s)的表现将被评估为总反应和总错误
16周
快速视觉信息处理
大体时间:16周
性能评估为准确度 (%)、正确反应时间 (毫秒) 和误报
16周
主观警觉性
大体时间:16周
主观警觉性将源自认知任务表现后呈现的警觉性视觉模拟量表。 分数范围从 0 到 100。 分数越高表示警觉性越高。
16周
主观疲劳
大体时间:16周
主观精神疲劳将源自认知任务表现后呈现的精神疲劳视觉模拟量表。 分数范围从 0 到 100。 分数越高表示精神疲劳感越强。
16周
脂肪氧化
大体时间:16周
脂肪氧化将通过静息和认知需求期间的间接量热法进行评估
16周
碳水化合物氧化
大体时间:16周
碳水化合物氧化将通过间接量热法在休息和认知需求期间进行评估
16周
呼吸能量比
大体时间:16周
呼吸能量比将通过静息和认知需求期间的间接量热法进行评估
16周
总能源支出
大体时间:16周
总能量消耗将通过间接量热法在休息和认知需求期间进行评估
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月11日

初级完成 (实际的)

2019年6月8日

研究完成 (实际的)

2019年6月8日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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