Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

16 viikon ravintolisä raudalla ja raudalla + C-vitamiinilla aivojen verenkiertoon ja energiankulutukseen lisääntymisiässä olevilla naisilla

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Northumbria University
Raudanpuute on maailmanlaajuisesti yleisin ravitsemuspuutos, ja joka neljäs on arvioitu kärsivän raudanpuuteanemiasta. Lisääntymisiässä olevat naiset ovat suurimmassa vaarassa sairastua raudanpuutteeseen ja anemiaan kuukautisten ja synnytyksen aikana sekä lisääntyneestä raudantarpeesta raskauden aikana. Raudanpuute ilman anemiaa on kuitenkin vähintään kaksi kertaa yleisempää kuin raudanpuuteanemia, ja 11–49-vuotiailla naisilla on kaikista suurin riski. Tästä huolimatta se jää yleensä diagnosoimatta. Raudanpuutteelliset, ei-anemiat voivat silti kärsiä samoista yleisistä raudanpuuteanemian seurauksista; Näitä ovat selittämätön väsymys, mielialan muutokset ja heikentynyt kognitiivinen suorituskyky. Oletetaan, että minkä tahansa kognitiivisen ja käyttäytymisen muutoksen tapahtuminen edellyttää täydentävää muutosta hermoston toiminnassa. Äskettäisessä poikkileikkaustutkimuksessa on havaittu kognitiivisen kysynnän lisääntymisen kognitiivisen suorituskyvyn mittaamisen vähentämiseksi sekä aivojen toiminnan ja aineenvaihdunnan mittausten lisääntymisen; niiden suuruuden on osoitettu liittyvän suoraan raudan tilaan. Tällaiset mittaukset eivät kuitenkaan anna arviota kokonaishapenkulutuksesta, joka on ominaista aivoille, jotta kognitiivisen suorituskyvyn ja energiankulutuksen muutokset voitaisiin liittää erityisesti aivoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia raudan lisäyksen rinnakkaisia ​​vaikutuksia aivojen hemodynamiikkaan ja energia-aineenvaihduntaan, jotta voidaan määrittää raudan kyky moduloida koko kehon energia-aineenvaihduntaa ja aineenvaihdunnan substraattien käyttöä levossa ja kognitiivisen tarpeen aikana näytteessä, jossa ei ole aneemista raudanpuutetta. ja riittävästi rautaa hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen osallistujan tulee osallistua laboratorioon neljä kertaa. Ensimmäinen koostuu seulonta-/koulutusvierailusta, joka järjestetään iltapäivällä noin 2,5 tunnin ajan. Tämä tapahtuu myös päivinä 21-28/ viikkoa ennen kuukautiskiertoa. Jos heillä ei ole kuukautisvuotoa, tämä tapaaminen voi olla mikä tahansa iltapäivä. Tämä sisältää: selvityksen tutkimuksen vaatimuksista; tietoisen suostumuksen saaminen; osallistumiskelpoisuuden vahvistaminen, mukaan lukien demografisten tietojen kerääminen ja terveysseulonnat sekä kognitiivisia ja mielialatoimia koskeva koulutus. Harjoittelussa noudatetaan normaaleja toimintamenetelmiä oppimisvaikutusten mahdollisuuden vähentämiseksi pääkokeiden aikana. Lisäkoulutusta järjestetään tarvittaessa.

Osallistujien tulee täyttää kyselyt ruokailutiheyden ja kofeiinin kulutuksen perusteella sekä arvioida viikoittain suoritettujen liikuntatuntien määrä. Kuukautiskierron kyselylomake täytetään myös kuukautisten verenhukan arvioimiseksi ja siten, että osallistujat osallistuvat testauskäynnille kuukautiskierron päivinä 7-14. Jos osallistujilla ei ole kuukautiskiertoa ehkäisymenetelmien vuoksi, tapaamisten välillä on noin kaksi viikkoa. Osallistujilta otetaan sormenpisto- ja laskimoverinäyte, jonka raudan tila analysoidaan. Niitä, joiden hemoglobiiniarvo on alle 120 g/l, kehotetaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin. Osallistujat, jotka kuuluivat rautatason luokkaan raudan riittävä (hemoglobiini ≥ 120 g/l ja seerumin ferritiini > 20 µg/L) tai ei-aneeminen raudanpuute (hemoglobiini ≥ 120 g/l ja seerumin ferritiini ≤ 20 µg/l) saada tietoa heidän kelpoisuudestaan ​​interventiotutkimukseen sähköpostitse tai puhelimitse ensimmäisen käynnin ja seuraavan välillä. Tämä sisältää mahdollisuuden ilmoittautua neurokuvantamisen ja energia-aineenvaihdunnan lisäarviointiin.

Testivierailua varten osallistujia pyydetään paastoamaan 12 tuntia ennen vierailua, välttäen kaiken ruoan ja juoman nauttimista vettä lukuun ottamatta. Heitä pyydetään myös välttämään alkoholia ja pidättymään käsikauppalääkkeiden nauttimisesta 24 tunnin ajan. Osallistujat saapuvat laboratorioon sovittuna aikana aamulla. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan ennen kognitiivista ja mielialatestausta:

Kelpoisuuskriteerien jatkuvan noudattamisen tarkastelu Haittatapahtuma ja samanaikainen lääkityksen arviointi Varmista, että osallistuja on hyvässä kunnossa

Osallistujat suorittavat sitten perustason kognitiiviset ja mielialaarvioinnit. Tämän jälkeen osallistujille tiedotetaan heidän rautastatuksestaan ​​ja heille kerrotaan interventiotutkimuksen ja lisäarvioinnin vaatimuksista. Tämän jälkeen hankitaan tietoinen suostumus ennen lisäarvioinnin aloittamista. Osallistujien otsaan on kiinnitetty taajuusalueen lähi-infrapunaspektroskopian pääpanta, jolla mitataan aivoverenkiertoa levossa viiden minuutin ajan. Tämän jälkeen osallistujilla on sen sijaan jatkuvan aallon lähi-infrapunaspektroskopian otsapanta, joka mittaa aivojen verenkiertoa, ja kasvonaamio, joka mittaa uloshengitysilman. Osallistujat lepäävät vielä viisi minuuttia ennen kuin he suorittavat ylimääräisen kognitiivisen tehtävän noin 35-40 minuuttia. Valmistuttuaan osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoidosta, ja heille toimitetaan hoitopäiväkirja hoidon kulutuksen ja kokeneiden haittatapahtumien kirjaamiseksi.

Osallistujat palaavat laboratorioon 8 viikon kuluttua vaihtamaan hoitopulloja ja päiväkirjoja vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi.

Osallistujat palaavat lopulta laboratorioon 8 viikon kuluttua (yhteensä 16 viikkoa). Samat toimenpiteet suoritetaan ennen kognitiivista ja mielialatestausta kuin perustestauskäynnillä, ja niihin lisätään sormenpisto- ja laskimoverinäyte ja painon mittaus. Osallistujat suorittavat sitten samat kognitiiviset, mieliala- ja neurokuvantamis- ja energia-aineenvaihdunnan arvioinnit kuin perustestauskäynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Nainen
  • 18-49-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksisi on 18,5-40
  • Sinulla on englanninkielinen pankkitili (pakollinen maksuun)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 49-vuotiaat
  • BMI alle 18,5 tai yli 40
  • Aiempi lääketieteellinen tila/sairaus joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta - tarkista tutkijalta
  • Verisairaudet (mukaan lukien anemia) tai mitkä tahansa tunnetut aktiiviset infektiot
  • Nykyinen tai mennyt rintasyöpädiagnoosi ja/tai rinnanpoisto
  • Tupakointi tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttö esim. höyrytys, purukumi, laastarit
  • Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta - tarkista tutkijalta
  • Tutkimukseen liittyvät ruoka-aineallergiat/yliherkkyydet
  • Ravintolisien säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana (määritelty yli 3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 4 päivää)
  • Rautalisän käyttö viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Olet luovuttanut yli 300 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hemoglobiini on alle 120 g/l
  • Aiemmin merkittävä päävamma tai toistuva migreeni, joka vaatii lääkitystä (enintään yksi kuukaudessa)
  • Oppimisvaikeudet, lukihäiriö tai värisokeus
  • Näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
  • Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisen 4 viikon aikana
  • Mikä tahansa terveydentila, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat lumetabletit
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Rautaa ja C-vitamiinia
28 mg rauta-bis-glysinaattikelaattia ja 240 mg C-vitamiinia
28 mg rautaa; 240 mg C-vitamiinia
Active Comparator: Rauta
28 mg rauta-bis-glysinaattikelaattia
Vain 28 mg rautaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lähi-infrapunaspektroskopian tulokset aivojen verenvirtauksen mittaamiseen levossa ja kognitiivisen tarpeen aikana
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjavähennysteho
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Suorituskyky sarjavähennyksillä (3 s ja 7 s) arvioidaan kokonaisvastauksina ja kokonaisvirheinä
16 viikkoa
Nopea visuaalinen tiedonkäsittely
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Suorituskykyä arvioidaan tarkkuudella (%), oikealla reaktioajalla (ms) ja väärillä hälytyksillä
16 viikkoa
Subjektiivinen valppaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Subjektiivinen valppaus johdetaan Alertnessin visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka esitetään kognitiivisten tehtävien suorittamisen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman valppauden tunteen.
16 viikkoa
Subjektiivinen väsymys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Subjektiivinen henkinen väsymys johdetaan Mental Fatigue -visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka esitetään kognitiivisten tehtävien suorittamisen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkisen väsymyksen tunnetta.
16 viikkoa
Rasvan hapetus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Rasvan hapettumista arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla levossa ja kognitiivisen tarpeen aikana
16 viikkoa
Hiilihydraattien hapetus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hiilihydraattien hapettumista arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla levossa ja kognitiivisen tarpeen aikana
16 viikkoa
Hengitysteiden energiasuhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hengitysenergian annostus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla levossa ja kognitiivisen tarpeen aikana
16 viikkoa
Energian kokonaiskulut
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kokonaisenergiankulutus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla levossa ja kognitiivisen tarpeen aikana
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen verenkierto

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa