- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04477018
16 viikon ravintolisä raudalla ja raudalla + C-vitamiinilla aivojen verenkiertoon ja energiankulutukseen lisääntymisiässä olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan tulee osallistua laboratorioon neljä kertaa. Ensimmäinen koostuu seulonta-/koulutusvierailusta, joka järjestetään iltapäivällä noin 2,5 tunnin ajan. Tämä tapahtuu myös päivinä 21-28/ viikkoa ennen kuukautiskiertoa. Jos heillä ei ole kuukautisvuotoa, tämä tapaaminen voi olla mikä tahansa iltapäivä. Tämä sisältää: selvityksen tutkimuksen vaatimuksista; tietoisen suostumuksen saaminen; osallistumiskelpoisuuden vahvistaminen, mukaan lukien demografisten tietojen kerääminen ja terveysseulonnat sekä kognitiivisia ja mielialatoimia koskeva koulutus. Harjoittelussa noudatetaan normaaleja toimintamenetelmiä oppimisvaikutusten mahdollisuuden vähentämiseksi pääkokeiden aikana. Lisäkoulutusta järjestetään tarvittaessa.
Osallistujien tulee täyttää kyselyt ruokailutiheyden ja kofeiinin kulutuksen perusteella sekä arvioida viikoittain suoritettujen liikuntatuntien määrä. Kuukautiskierron kyselylomake täytetään myös kuukautisten verenhukan arvioimiseksi ja siten, että osallistujat osallistuvat testauskäynnille kuukautiskierron päivinä 7-14. Jos osallistujilla ei ole kuukautiskiertoa ehkäisymenetelmien vuoksi, tapaamisten välillä on noin kaksi viikkoa. Osallistujilta otetaan sormenpisto- ja laskimoverinäyte, jonka raudan tila analysoidaan. Niitä, joiden hemoglobiiniarvo on alle 120 g/l, kehotetaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin. Osallistujat, jotka kuuluivat rautatason luokkaan raudan riittävä (hemoglobiini ≥ 120 g/l ja seerumin ferritiini > 20 µg/L) tai ei-aneeminen raudanpuute (hemoglobiini ≥ 120 g/l ja seerumin ferritiini ≤ 20 µg/l) saada tietoa heidän kelpoisuudestaan interventiotutkimukseen sähköpostitse tai puhelimitse ensimmäisen käynnin ja seuraavan välillä. Tämä sisältää mahdollisuuden ilmoittautua neurokuvantamisen ja energia-aineenvaihdunnan lisäarviointiin.
Testivierailua varten osallistujia pyydetään paastoamaan 12 tuntia ennen vierailua, välttäen kaiken ruoan ja juoman nauttimista vettä lukuun ottamatta. Heitä pyydetään myös välttämään alkoholia ja pidättymään käsikauppalääkkeiden nauttimisesta 24 tunnin ajan. Osallistujat saapuvat laboratorioon sovittuna aikana aamulla. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan ennen kognitiivista ja mielialatestausta:
Kelpoisuuskriteerien jatkuvan noudattamisen tarkastelu Haittatapahtuma ja samanaikainen lääkityksen arviointi Varmista, että osallistuja on hyvässä kunnossa
Osallistujat suorittavat sitten perustason kognitiiviset ja mielialaarvioinnit. Tämän jälkeen osallistujille tiedotetaan heidän rautastatuksestaan ja heille kerrotaan interventiotutkimuksen ja lisäarvioinnin vaatimuksista. Tämän jälkeen hankitaan tietoinen suostumus ennen lisäarvioinnin aloittamista. Osallistujien otsaan on kiinnitetty taajuusalueen lähi-infrapunaspektroskopian pääpanta, jolla mitataan aivoverenkiertoa levossa viiden minuutin ajan. Tämän jälkeen osallistujilla on sen sijaan jatkuvan aallon lähi-infrapunaspektroskopian otsapanta, joka mittaa aivojen verenkiertoa, ja kasvonaamio, joka mittaa uloshengitysilman. Osallistujat lepäävät vielä viisi minuuttia ennen kuin he suorittavat ylimääräisen kognitiivisen tehtävän noin 35-40 minuuttia. Valmistuttuaan osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoidosta, ja heille toimitetaan hoitopäiväkirja hoidon kulutuksen ja kokeneiden haittatapahtumien kirjaamiseksi.
Osallistujat palaavat laboratorioon 8 viikon kuluttua vaihtamaan hoitopulloja ja päiväkirjoja vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi.
Osallistujat palaavat lopulta laboratorioon 8 viikon kuluttua (yhteensä 16 viikkoa). Samat toimenpiteet suoritetaan ennen kognitiivista ja mielialatestausta kuin perustestauskäynnillä, ja niihin lisätään sormenpisto- ja laskimoverinäyte ja painon mittaus. Osallistujat suorittavat sitten samat kognitiiviset, mieliala- ja neurokuvantamis- ja energia-aineenvaihdunnan arvioinnit kuin perustestauskäynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Nainen
- 18-49-vuotiaat (mukaan lukien)
- Painoindeksisi on 18,5-40
- Sinulla on englanninkielinen pankkitili (pakollinen maksuun)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 49-vuotiaat
- BMI alle 18,5 tai yli 40
- Aiempi lääketieteellinen tila/sairaus joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta - tarkista tutkijalta
- Verisairaudet (mukaan lukien anemia) tai mitkä tahansa tunnetut aktiiviset infektiot
- Nykyinen tai mennyt rintasyöpädiagnoosi ja/tai rinnanpoisto
- Tupakointi tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttö esim. höyrytys, purukumi, laastarit
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta - tarkista tutkijalta
- Tutkimukseen liittyvät ruoka-aineallergiat/yliherkkyydet
- Ravintolisien säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana (määritelty yli 3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 4 päivää)
- Rautalisän käyttö viimeisen 4 kuukauden aikana
- Olet luovuttanut yli 300 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hemoglobiini on alle 120 g/l
- Aiemmin merkittävä päävamma tai toistuva migreeni, joka vaatii lääkitystä (enintään yksi kuukaudessa)
- Oppimisvaikeudet, lukihäiriö tai värisokeus
- Näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
- Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisen 4 viikon aikana
- Mikä tahansa terveydentila, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat lumetabletit
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Rautaa ja C-vitamiinia
28 mg rauta-bis-glysinaattikelaattia ja 240 mg C-vitamiinia
|
28 mg rautaa; 240 mg C-vitamiinia
|
|
Active Comparator: Rauta
28 mg rauta-bis-glysinaattikelaattia
|
Vain 28 mg rautaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lähi-infrapunaspektroskopian tulokset aivojen verenvirtauksen mittaamiseen levossa ja kognitiivisen tarpeen aikana
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarjavähennysteho
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Suorituskyky sarjavähennyksillä (3 s ja 7 s) arvioidaan kokonaisvastauksina ja kokonaisvirheinä
|
16 viikkoa
|
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittely
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Suorituskykyä arvioidaan tarkkuudella (%), oikealla reaktioajalla (ms) ja väärillä hälytyksillä
|
16 viikkoa
|
|
Subjektiivinen valppaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Subjektiivinen valppaus johdetaan Alertnessin visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka esitetään kognitiivisten tehtävien suorittamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman valppauden tunteen.
|
16 viikkoa
|
|
Subjektiivinen väsymys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Subjektiivinen henkinen väsymys johdetaan Mental Fatigue -visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka esitetään kognitiivisten tehtävien suorittamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkisen väsymyksen tunnetta.
|
16 viikkoa
|
|
Rasvan hapetus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Rasvan hapettumista arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla levossa ja kognitiivisen tarpeen aikana
|
16 viikkoa
|
|
Hiilihydraattien hapetus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hiilihydraattien hapettumista arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla levossa ja kognitiivisen tarpeen aikana
|
16 viikkoa
|
|
Hengitysteiden energiasuhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hengitysenergian annostus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla levossa ja kognitiivisen tarpeen aikana
|
16 viikkoa
|
|
Energian kokonaiskulut
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kokonaisenergiankulutus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla levossa ja kognitiivisen tarpeen aikana
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9BN2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen verenkierto
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Hospital MAZEi vielä rekrytointiaAnterior cruciate nivelten rekonstruktio kuntoutus | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetEspanja
-
Concordia University, MontrealIlmoittautuminen kutsustaVerenvirtauksen rajoittaminen ja matalan intensiteetin vastusharjoittelu | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutukset | Vanhemmat aikuiset putoamisvaarassaKanada
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis