中国の再発/難治性悪性リンパ腫患者を対象としたJS004の第I相臨床研究
2024年5月15日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
再発性/難治性悪性リンパ腫患者を対象とした組換えヒト化抗 BTLA モノクローナル抗体 (JS004) の第 I 相臨床研究
JS004の安全性、忍容性、PK、免疫原性、抗腫瘍活性およびバイオマーカーを評価するため、中国で再発性/難治性悪性リンパ腫患者を対象としたJS004のヒト初の用量漸増、用量拡大第I相臨床試験。 JS004のMTDとRP2Dを定義します。
サイクルは 21 日 (3 週間) で、これには JS004 を Q3W に IV 投与し、JS004 を JS001 と組み合わせて Q3W に IV 投与することが含まれます。
すべての患者は、リンパ腫に対するルガノ反応基準2014に基づく疾患の進行、またはCTCAE 5.0に基づく耐えられない毒性、同意の撤回、または研究終了のいずれか早い方まで治療を受ける。
病気の進行は、最初に進行を記録してから少なくとも 4 週間、最長 8 週間以内に確認する必要があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる
2.18歳～70歳
3.病理学的に悪性リンパ腫が確認された場合
4.ECOG PS: 0-1
5.予想生存期間≧12週間
6.リンパ腫に対するルガーノ反応基準2014に従って少なくとも1つの測定可能な病変
7.以下に定義する適切な臓器および骨髄機能:
ANC≧1.5×109/L;
骨髄病変のある被験者の場合、PLT≧100×109/Lおよび≧75×109/L。
Hb≧90g/L;
hep109atic転移のある患者ではTBIL≤1.5 ULN、≤2 ULN。ただし、ベースラインの抱合型ビリルビンが3.0 mg/dL以下でなければならないギルバート症候群を有することが証明されている被験者を除く。
肝転移のある患者では、ASTおよびALTが2.5 ULN以下、5 ULN以下。
Cr≤1.5UL、または被験者のクレアチニンクリアランス≧50mL/分。
INR ≤ 2 ULN および aPTT ≤ 1.5×ULN これまでに抗凝固療法を受けていない人向け。
8.フリデリシアの原則によれば、QTCの結果は次のように一致する必要があります：男性≤450ミリ秒、女性≤470ミリ秒
9.妊娠の可能性のある女性は効果的な避妊を行う必要がある
除外基準:
- 高分子タンパク質製剤またはJS004成分に対する既知のアレルギーのある患者
- 抗 BTLA または抗 HVEM 抗体への以前の曝露
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に他の臨床研究に登録している
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に大手術を受けた、または以前の手術からまだ回復中である
- 免疫関連副作用により以前の免疫療法を中止した患者
- -治験治療の初回投与前4週間以内に免疫抑制剤が使用されている
- 以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
- 弱毒化生ワクチンは治験治療の初回投与の30日前に投与する
- -治験治療の初回投与前の5年以内に2つ以上の悪性腫瘍が発症した
- 患者は症候性、未治療、または継続的な治療が必要な中枢神経系（CNS）転移を患っている
- 以前の抗がん剤治療による未解決の毒性。ベースライン、NCI-CTCAE v5.0 グレード 0 または 1、または脱毛症を除いて包含/除外基準で規定されたレベルまで解決していないと定義されます。医療モニターとの相談の後、TAB004 によって悪化すると合理的に予想される症状 (例: 難聴) が含まれる場合があります。
- 過去2年以内の自己免疫疾患
- 局所コルチコステロイドでは制御できない急速なアレルギー反応、湿疹、または喘息の病歴
- 原発性免疫不全症の病歴
- 制御下にない付随疾患（持続性または活動性感染症、38.5℃を超える原因不明の発熱、または心臓病、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎を含むがこれらに限定されない）
- 活動性炎症性腸疾患の病歴
- HIV(+)
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 白斑、脱毛症、ホルモン補充療法を受けている患者は、内分泌異常が制御されている
- 被験者の権利、安全性、コンプライアンス、インフォームドコンセントに署名する能力、および研究結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の医学的要因。
- 向精神薬乱用歴があり、離脱不能または精神障害を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1mg/kg JS004、Q3W 2 歳まで
用量漸増、登録 3 ～ 6 人の被験者
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パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。
パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
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実験的：3mg/kg JS004、2 歳まで Q3W
用量漸増、登録 3 ～ 6 人の被験者。用量拡張、登録された被験者 9 人
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パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。
パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
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実験的：10mg/kg JS004、2 歳まで Q3W
用量漸増、登録 3 ～ 6 人の被験者
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パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。
パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
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実験的：200mg、2 年まで Q3W
RP2Dが200mgの場合の用量拡大、登録9名と適応拡大
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パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。
パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
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実験的：240mg JS004+100mg JS001、Q3W 2 年まで
用量漸増、登録 3 ～ 6 人の被験者。用量拡大、登録対象者 6～9 名、およびこの群で RP2D が確認された場合の適応拡大
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パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。
パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
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実験的：240mg JS004+200mg JS001、Q3W 2 年まで
用量漸増、登録 3 ～ 6 人の被験者。用量拡大、登録対象者 6～9 名、およびこの群で RP2D が確認された場合の適応拡大
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パート A: 用量漸増 (1mg/kg JS004、3mg/lg JS004、10mg/kg JS004)、用量拡大 (3mg/kg JS004 および 200mg JS004)、および適応拡大が含まれます。
パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
他の名前：
パート B: 用量漸増 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001)、用量拡大 (240mg JS004 + 100mg JS001; 240mg JS004 + 200mg JS001) および適応拡大が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE V5.0によって評価された参加者数と治療関連の有害事象の重症度
時間枠：2年
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安全性と忍容性
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リンパ腫に対するルガーノ反応基準 2014 に基づく客観的反応率 (ORR)
時間枠：2年
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2年
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リンパ腫に対するルガーノ反応基準 2014 による反応期間 (DOR)
時間枠：2年
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2年
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リンパ腫に対するルガーノ反応基準 2014 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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2年
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リンパ腫に対するルガーノ反応基準 2014 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。