Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen JS004-tutkimus henkilöillä, joilla on uusiutuva/refraktorinen kiinalainen pahanlaatuinen lymfooma

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus rekombinantista humanisoidusta anti-BTLA-monoklonaalisesta vasta-aineesta (JS004) potilailla, joilla on uusiutuva/refraktorinen pahanlaatuinen lymfooma

JS004:n ensimmäinen kliininen, annosta nostava, annosta laajentava vaiheen I kliininen tutkimus henkilöillä, joilla on uusiutuva/refraktorinen pahanlaatuinen lymfooma Kiinassa, jotta voidaan arvioida JS004:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, immunogeenisyyttä, kasvaimia estävää aktiivisuutta ja biomarkkereita. määrittää JS004:n MTD ja RP2D. Jakso on 21 päivää (3 viikkoa), johon sisältyy JS004:n annostelu IV Q3W ja JS004 yhdistettynä JS001:n IV Q3 annokseen. Kaikkia potilaita hoidetaan taudin etenemiseen asti Luganon vastekriteerien 2014 mukaisesti lymfooman tai sietämättömän toksisuuden CTCAE 5.0:n osalta, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen on vahvistettava vähintään 4 viikon mutta enintään 8 viikon kuluttua etenemisen alkuperäisestä dokumentaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti

2,18-70 vuotta

3. Patologisesti vahvistettu pahanlaatuinen lymfooma

4.ECOG PS: 0-1

5.Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa

6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lymfooman Luganon vastekriteeriä 2014 kohden

7. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

ANC≥1,5×109/L;

PLT≥100×109/l ja ≥75×109/l henkilöille, joilla on luuytimen vaikutusta;

Hb ≥ 90 g/l;

TBIL ≤ 1,5 ULN, ≤ 2 ULN niillä, joilla on hep109-etäpesäkkeitä, paitsi henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä ja joiden konjugoituneen bilirubiinin lähtötilanteen on oltava ≤ 3,0 mg/dl;

AST ja ALT≤2,5 ULN, ≤5 ULN niillä, joilla on maksametastaaseja;

Cr≤1,5 UL tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min koehenkilölle;

INR ≤ 2 ULN ja aPTT ≤ 1,5 × ULN niille, joilla ei ole aikaisempaa antikoagulanttihoitoa.

8. Friderician periaatteen mukaan QTC-tulosten tulee vastata: mies≤450 ms, nainen≤470 ms

9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia makromolekyyliproteiinivalmisteille tai JS004-komponenteille
  2. Aiempi altistuminen anti-BTLA- tai anti-HVEM-vasta-aineille
  3. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistunut 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai edelleen toipumassa aiemmasta leikkauksesta
  5. Potilaat, jotka lopettivat aiemman immunoterapian immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten vuoksi
  6. Immunosuppressiivisia aineita on käytetty 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  7. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto
  8. Elävä heikennetty rokote annetaan 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  9. Kaksi tai useampi pahanlaatuinen kasvain kehittyi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  10. Potilailla on oireellisia, hoitamattomia tai jatkuvaa hoitoa vaativia keskushermoston etäpesäkkeitä
  11. Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet lähtötasolle tai NCI-CTCAE v5.0:n 0 tai 1 tasolle tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määräämille tasoille hiustenlähtöä lukuun ottamatta. Kohteet, joilla on palautumaton toksisuus, joka ei ole TAB004 voi kohtuudella olettaa pahentavan (esim. kuulon heikkeneminen) lääkärin kanssa kuultuaan.
  12. Autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana
  13. Aiempi nopea allerginen reaktio, ekseema tai astma, joka ei ole paikallisten kortikosteroidien hallinnassa
  14. Primaarisen immuunipuutoksen historia
  15. Samanaikainen sairaus, joka ei ole hallinnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, selittämätön kuume > 38,5 °C tai sydänsairaus, aktiivinen peptinen haavatauti tai gastriitti
  16. Aiemmin aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  17. HIV(+)
  18. Potilaat, joilla on merkkejä hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta
  19. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  20. Vitiligoa, hiustenlähtöä ja hormonaalista korvaushoitoa sairastavilla potilailla on hallinnassa olevia hormonaalisia vikoja
  21. Kaikki muut lääketieteelliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien oikeuksiin, turvallisuuteen, vaatimustenmukaisuuteen, kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus ja tutkimustulosten tulkinta.
  22. Sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, etkä voi vetäytyä tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1mg/kg JS004, Q3W 2 vuoteen asti
Annoksen nostaminen, mukaan 3-6 koehenkilöä
Biologinen: JS004, Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen IgG4k-vasta-aine, joka on spesifinen BTLA:lle injektiota varten Suonensisäinen infuusio
Osa A: mukaan lukien annoksen nostaminen (1 mg/kg JS004; 3 mg/kg JS004; 10 mg/kg JS004), annoksen laajentaminen (3 mg/kg JS004 ja 200 mg JS004) ja indikaatioiden laajentaminen. Osa B: mukaan lukien annoksen nostaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + 200 mg JS001), annoksen laajentaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + S.0004 + S.00004
Muut nimet:
  • TAB004
Kokeellinen: 3mg/kg JS004, Q3W 2 vuoteen asti
Annoksen nostaminen, mukaan 3-6 koehenkilöä; Annoksen laajentaminen, mukaan 9 koehenkilöä
Biologinen: JS004, Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen IgG4k-vasta-aine, joka on spesifinen BTLA:lle injektiota varten Suonensisäinen infuusio
Osa A: mukaan lukien annoksen nostaminen (1 mg/kg JS004; 3 mg/kg JS004; 10 mg/kg JS004), annoksen laajentaminen (3 mg/kg JS004 ja 200 mg JS004) ja indikaatioiden laajentaminen. Osa B: mukaan lukien annoksen nostaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + 200 mg JS001), annoksen laajentaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + S.0004 + S.00004
Muut nimet:
  • TAB004
Kokeellinen: 10mg/kg JS004, Q3W 2 vuoteen asti
Annoksen nostaminen, mukaan 3-6 koehenkilöä
Biologinen: JS004, Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen IgG4k-vasta-aine, joka on spesifinen BTLA:lle injektiota varten Suonensisäinen infuusio
Osa A: mukaan lukien annoksen nostaminen (1 mg/kg JS004; 3 mg/kg JS004; 10 mg/kg JS004), annoksen laajentaminen (3 mg/kg JS004 ja 200 mg JS004) ja indikaatioiden laajentaminen. Osa B: mukaan lukien annoksen nostaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + 200 mg JS001), annoksen laajentaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + S.0004 + S.00004
Muut nimet:
  • TAB004
Kokeellinen: 200 mg, Q3W 2 vuoteen asti
Annoksen laajentaminen, mukaan 9 koehenkilöä ja indikaatioiden laajentaminen, jos RP2D on 200 mg
Biologinen: JS004, Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen IgG4k-vasta-aine, joka on spesifinen BTLA:lle injektiota varten Suonensisäinen infuusio
Osa A: mukaan lukien annoksen nostaminen (1 mg/kg JS004; 3 mg/kg JS004; 10 mg/kg JS004), annoksen laajentaminen (3 mg/kg JS004 ja 200 mg JS004) ja indikaatioiden laajentaminen. Osa B: mukaan lukien annoksen nostaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + 200 mg JS001), annoksen laajentaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + S.0004 + S.00004
Muut nimet:
  • TAB004
Kokeellinen: 240mg JS004+100mg JS001, Q3W 2 vuoteen asti
Annoksen nostaminen, mukaan 3-6 koehenkilöä; Annoksen laajentaminen, mukana 6–9 koehenkilöä ja indikaatioiden laajentaminen, jos RP2D vahvistetaan tässä haarassa
Biologinen: JS004, Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen IgG4k-vasta-aine, joka on spesifinen BTLA:lle injektiota varten Suonensisäinen infuusio
Osa A: mukaan lukien annoksen nostaminen (1 mg/kg JS004; 3 mg/kg JS004; 10 mg/kg JS004), annoksen laajentaminen (3 mg/kg JS004 ja 200 mg JS004) ja indikaatioiden laajentaminen. Osa B: mukaan lukien annoksen nostaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + 200 mg JS001), annoksen laajentaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + S.0004 + S.00004
Muut nimet:
  • TAB004
Biologinen: Lääke: JS001, suonensisäinen infuusio
Osa B: mukaan lukien annoksen nostaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + 200 mg JS001), annoksen laajentaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + S.0004 + S.00004
Kokeellinen: 240mg JS004+200mg JS001, Q3W 2 vuoteen asti
Annoksen nostaminen, mukaan 3-6 koehenkilöä; Annoksen laajentaminen, mukana 6–9 koehenkilöä ja indikaatioiden laajentaminen, jos RP2D vahvistetaan tässä haarassa
Biologinen: JS004, Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen IgG4k-vasta-aine, joka on spesifinen BTLA:lle injektiota varten Suonensisäinen infuusio
Osa A: mukaan lukien annoksen nostaminen (1 mg/kg JS004; 3 mg/kg JS004; 10 mg/kg JS004), annoksen laajentaminen (3 mg/kg JS004 ja 200 mg JS004) ja indikaatioiden laajentaminen. Osa B: mukaan lukien annoksen nostaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + 200 mg JS001), annoksen laajentaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + S.0004 + S.00004
Muut nimet:
  • TAB004
Biologinen: Lääke: JS001, suonensisäinen infuusio
Osa B: mukaan lukien annoksen nostaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + 200 mg JS001), annoksen laajentaminen (240 mg JS004 + 100 mg JS001; 240 mg JS004 + S.0004 + S.00004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä ja vaikeusaste hoitoon liittyvien haittatapahtumien yhteydessä CTCAE V5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) Luganon vastekriteerit 2014 kohti lymfooman osalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Lymfooman vasteen kesto (DOR) Luganon vastekriteerien mukaan 2014
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Disease Control Rate (DCR) Luganon vastekriteerit 2014 kohti lymfooman osalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Progression-free survival (PFS) Luganon vastekriteerien mukaan 2014 lymfooman osalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS004-002-I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva/refraktorinen pahanlaatuinen lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa