중국의 재발성/불응성 악성 림프종 대상자를 대상으로 한 JS004의 1상 임상 연구
2024년 5월 15일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
재발성/불응성 악성 림프종 환자에서 재조합 인간화 항-BTLA 단클론 항체(JS004)의 임상 1상 연구
JS004의 안전성, 내약성, PK, 면역원성, 항종양 활성 및 바이오마커를 평가하기 위해 중국에서 재발성/불응성 악성 림프종 환자를 대상으로 한 JS004의 인간 최초, 용량 증량, 용량 확장 1상 임상 연구 JS004의 MTD 및 RP2D를 정의합니다.
한 주기는 21일(3주)이며 JS004는 Q3W에 IV로 투여되고 JS004는 JS001이 Q3W에 IV로 투여됩니다.
모든 환자는 림프종에 대한 루가노 반응 기준 2014에 따른 질병 진행 또는 CTCAE 5.0에 따른 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받습니다.
질병 진행은 진행에 대한 최초 기록 후 최소 4주 이상 8주 이내에 확인되어야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 정보에 입각한 동의를 자발적으로 이해하고 서명할 수 있습니다.
2.18-70세
3.병리학적으로 확인된 악성림프종
4.ECOG PS: 0-1
5.예상생존기간 ≥12주
6. 림프종에 대한 2014년 루가노 반응 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
7. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능:
ANC≥1.5×109/L;
골수 침범 대상자의 경우 PLT≥100×109/L 및 ≥75×109/L;
Hb≥90g/L;
TBIL≤1.5 ULN, 기준 결합 빌리루빈 ≤3.0 mg/dL을 가져야 하는 문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자를 제외하고, 간 전이가 있는 환자에서 ≤2 ULN;
간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT≤2.5 ULN, ≤5 ULN;
Cr≤1.5 UL, 또는 피험자에 대한 크레아티닌 청소율≥50mL/min;
INR ≤2 ULN 및 aPTT≤1.5×ULN 이전에 항응고제 치료를 받지 않은 사람들을 위해.
8.Fridericia의 원칙에 따라 QTC 결과는 Male≤450ms, Female≤470ms와 일치해야 합니다.
9. 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 고분자 단백질 제제 또는 JS004 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 항-BTLA 또는 항-HVEM 항체에 대한 사전 노출
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 등록
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 여전히 이전 수술에서 회복 중
- 면역관련 이상반응으로 이전 면역치료를 중단한 환자
- 면역억제제는 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 사용되었습니다.
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식
- 약독화 생백신은 연구 치료제의 첫 투여 30일 전에 투여되어야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 5년 이내에 2개 이상의 악성 종양이 발생했습니다.
- 증상이 있거나, 치료를 받지 않았거나, 지속적인 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
- 탈모증을 제외하고 기준선 또는 NCI-CTCAE v5.0 등급 0 또는 1, 또는 포함/제외 기준에 지시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 독성. TAB004에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되는 경우(예: 청력 손실)는 의료 모니터와 상의한 후 포함될 수 있습니다.
- 최근 2년 이내 자가면역질환
- 국소 코르티코스테로이드로 통제할 수 없는 빠른 알레르기 반응, 습진 또는 천식의 병력
- 원발성 면역결핍의 병력
- 지속성 또는 활동성 감염, 원인 불명의 열 > 38.5°C 또는 심장 질환, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 수반되는 질병
- 활동성 염증성 장 질환의 병력
- HIV(+)
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- vitiligo, alopecia 및 호르몬 대체 요법을 가진 환자는 내분비 결함을 통제했습니다
- 피험자의 권리, 안전, 준수, 동의서 서명 능력 및 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 요인.
- 향정신성 약물 남용 이력이 있고 금단 증상이 없거나 정신 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1mg/kg JS004, Q3W ~ 2년
용량 증량, 등록된 3-6명의 피험자
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파트 A: 용량 증량(1mg/kg JS004; 3mg/lg JS004; 10mg/kg JS004), 용량 확장(3mg/kg JS004 및 200mg JS004) 및 적응증 확장 포함.
파트 B: 용량 증량(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001), 용량 확장(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001) 및 적응증 확장 포함.
다른 이름들:
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실험적: 3mg/kg JS004, Q3W ~ 2년
용량 증량, 등록된 3-6명의 피험자; 용량 확장, 9명의 피험자 등록
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파트 A: 용량 증량(1mg/kg JS004; 3mg/lg JS004; 10mg/kg JS004), 용량 확장(3mg/kg JS004 및 200mg JS004) 및 적응증 확장 포함.
파트 B: 용량 증량(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001), 용량 확장(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001) 및 적응증 확장 포함.
다른 이름들:
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실험적: 10mg/kg JS004, Q3W ~ 2년
용량 증량, 등록된 3-6명의 피험자
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파트 A: 용량 증량(1mg/kg JS004; 3mg/lg JS004; 10mg/kg JS004), 용량 확장(3mg/kg JS004 및 200mg JS004) 및 적응증 확장 포함.
파트 B: 용량 증량(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001), 용량 확장(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001) 및 적응증 확장 포함.
다른 이름들:
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실험적: 200mg, Q3W ~ 2년
용량 확장, 9명의 피험자 등록 및 RP2D가 200mg인 경우 적응증 확장
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파트 A: 용량 증량(1mg/kg JS004; 3mg/lg JS004; 10mg/kg JS004), 용량 확장(3mg/kg JS004 및 200mg JS004) 및 적응증 확장 포함.
파트 B: 용량 증량(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001), 용량 확장(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001) 및 적응증 확장 포함.
다른 이름들:
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실험적: 240mg JS004+100mg JS001, Q3W ~ 2년
용량 증량, 등록된 3-6명의 피험자; 용량 확장, 6-9명의 피험자 등록 및 이 팔에서 RP2D가 확인되면 적응증 확장
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파트 A: 용량 증량(1mg/kg JS004; 3mg/lg JS004; 10mg/kg JS004), 용량 확장(3mg/kg JS004 및 200mg JS004) 및 적응증 확장 포함.
파트 B: 용량 증량(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001), 용량 확장(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001) 및 적응증 확장 포함.
다른 이름들:
파트 B: 용량 증량(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001), 용량 확장(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001) 및 적응증 확장 포함.
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실험적: 240mg JS004+200mg JS001, Q3W ~ 2년
용량 증량, 등록된 3-6명의 피험자; 용량 확장, 6-9명의 피험자 등록 및 이 팔에서 RP2D가 확인되면 적응증 확장
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파트 A: 용량 증량(1mg/kg JS004; 3mg/lg JS004; 10mg/kg JS004), 용량 확장(3mg/kg JS004 및 200mg JS004) 및 적응증 확장 포함.
파트 B: 용량 증량(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001), 용량 확장(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001) 및 적응증 확장 포함.
다른 이름들:
파트 B: 용량 증량(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001), 용량 확장(240mg JS004+100mg JS001; 240mg JS004+ 200mg JS001) 및 적응증 확장 포함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE V5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 및 심각도
기간: 2 년
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안전성 및 내약성
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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림프종에 대한 2014년 루가노 반응 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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2 년
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림프종에 대한 2014년 루가노 반응 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 2 년
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2 년
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림프종에 대한 2014년 루가노 반응 기준에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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2 년
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림프종에 대한 Lugano 반응 기준 2014에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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