Tbit システムの精度とさまざまな血液サンプルの相関関係
2024年4月3日 更新者：BioDirection Inc
TbitTM システムの精度と TbitTM システムで測定された異なる血液サンプル間の相関を評価するための前向きの多施設採血研究
Tbit™ システムは、血液検体で S100B および GFAP の濃度を検出し、1 人の被験者の 3 本の指刺からの 3 つの血液サンプルと、同じ被験者から 1 つの静脈全血サンプルを 3 つの異なる Tbit™ で収集し、繰り返し測定値を生成して比較します。 3人の異なるオペレーターによるシステム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Travis Jones, BSc
- 電話番号：6783207670
- メール：tjones@medicept.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lelia A Paunescu, PhD
- 電話番号：7815268152
- メール：apaunescu@medicept.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外傷性脳損傷の疑いで救急外来を受診
- Tbit™ システム用に負傷後 12 時間以内に採取された血液サンプル
- インフォームド・コンセントを提供するか、法定代理人 (LAR) から同意を得る意思と能力がある
除外基準:
- ED検査に基づく虚血性脳卒中またはその後の偶発的外傷を伴う出血性脳卒中の疑い
- 被験者はこの出来事による急性外傷のため開頭手術が必要であると疑われる
- ED 検査に基づく頭蓋骨陥没骨折と一致する外部徴候
- 傷害後、研究採血前に輸血の投与を必要とする被験者
- 負傷のタイミングを確実に1時間以内に推定できない被験者
- -過去30日以内に神経変性疾患または認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作、脳腫瘍、脳卒中またはTIAを含むその他の神経障害、または脳神経外科の病歴を患った対象
- 妊娠していることがわかっている、または妊娠している可能性がある
- 囚人または投獄中
- この研究が完了する前に別の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単一グループの割り当て
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Tbit™ システムは、採取された血液検体で S100B および GFAP 濃度を検出します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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測定の再現性
時間枠：Tbitの損傷から12時間以内、サンプル採取から30分以内
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1. Tbit™ システムを使用した、さまざまな臨床現場での毛細管血中の S100B および GFAP 濃度の測定の再現性、および使用目的の環境における機器間およびオペレーター間の変動成分を評価します。
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Tbitの損傷から12時間以内、サンプル採取から30分以内
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測定値を比較する
時間枠：怪我から12時間以内
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2. 意図された使用環境での指刺血、静脈全血、血清および血漿から得られた検体中の Tbit™ システムを使用して測定された S100B および GFAP の濃度を比較します。
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怪我から12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jerika Acosta, BSc、Medicept Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月15日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。