Tbit-järjestelmän tarkkuus ja eri verinäytteiden korrelaatio
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BioDirection Inc
Tuleva monikeskustutkimus TbitTM-järjestelmän tarkkuuden ja TbitTM-järjestelmällä mitattujen eri verinäytteiden välisen korrelaation arvioimiseksi
Tbit™-järjestelmä havaitsee S100B- ja GFAP-pitoisuudet verinäytteestä tuottaakseen ja vertaakseen toistuvia mittauksia 3 verinäyteestä 3 sormenpäästä yhdeltä koehenkilöltä ja yksi laskimokokoverinäyte otetaan samalta henkilöltä, 3 eri Tbit™:llä. Järjestelmä 3 eri operaattorilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Travis Jones, BSc
- Puhelinnumero: 6783207670
- Sähköposti: tjones@medicept.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lelia A Paunescu, PhD
- Puhelinnumero: 7815268152
- Sähköposti: apaunescu@medicept.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Esittelee päivystyspoliklinikalle epäiltyään aivovamman
- Verinäyte otettu Tbit™-järjestelmää varten 12 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai hankkimaan suostumuksen lailliselta valtuutetulta edustajalta (LAR)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta, johon liittyy satunnainen trauma ED-tutkimuksen perusteella
- Potilaan epäillään tarvitsevan kraniotomiaa tämän tapahtuman akuutin trauman vuoksi
- Ulkoiset merkit, jotka ovat yhteensopivat masentuneen kallonmurtuman kanssa ED-tutkimuksen perusteella
- Kohde, joka vaatii verensiirron vamman jälkeen ja ennen tutkimusverenottoa
- Kohde, jonka vamman ajankohtaa ei voida arvioida tunnin sisällä varmuudesta
- Potilas, jolla on ollut hermostoa rappeuttava sairaus tai muu neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaukset, aivokasvaimet, aivohalvaus tai TIA viimeisten 30 päivän aikana, tai jolla on ollut neurokirurgia
- Tiedetään tai epäillään olevan raskaana
- Vanki tai vankilassa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen päättymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmätehtävä
|
Tbit™-järjestelmä havaitsee S100B- ja GFAP-pitoisuudet kerätystä verinäytteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittauksen toistettavuus
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä vauriosta Tbitin osalta ja 30 minuutin sisällä näytteen otosta
|
1. Arvioi kapillaariveren S100B- ja GFAP-pitoisuuksien mittauksen toistettavuus Tbit™-järjestelmällä eri kliinisissä paikoissa sekä instrumenttien ja operaattorien välisten varianssikomponenttien välillä käyttöympäristössä.
|
12 tunnin sisällä vauriosta Tbitin osalta ja 30 minuutin sisällä näytteen otosta
|
|
Vertaa mittauksia
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä loukkaantumisesta
|
2. Vertaa S100B- ja GFAP-pitoisuuksia, jotka on mitattu Tbit™-järjestelmällä näytteissä, jotka on otettu sormenpääverestä, laskimon kokoverestä, seerumista ja plasmasta aiotussa käyttöympäristössä.
|
12 tunnin sisällä loukkaantumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDI-TBIT-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .