Tbit-Systempräzision und Korrelation verschiedener Blutproben
3. April 2024 aktualisiert von: BioDirection Inc
Eine prospektive, multizentrische Blutentnahmestudie zur Bewertung der Präzision und Korrelation des TbitTM-Systems zwischen verschiedenen Blutproben, die mit dem TbitTM-System gemessen wurden
Das Tbit™-System erkennt S100B- und GFAP-Konzentrationen in der Blutprobe, um wiederholte Messungen von 3 Blutproben aus 3 Fingerbeeren eines Probanden zu erstellen und zu vergleichen, und eine venöse Vollblutprobe wird von demselben Probanden an 3 verschiedenen Tbit™ entnommen System von 3 verschiedenen Betreibern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Travis Jones, BSc
- Telefonnummer: 6783207670
- E-Mail: tjones@medicept.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lelia A Paunescu, PhD
- Telefonnummer: 7815268152
- E-Mail: apaunescu@medicept.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Stellt sich mit dem Verdacht auf ein Schädel-Hirn-Trauma in der Notaufnahme vor
- Innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung wurde eine Blutprobe für das Tbit™-System entnommen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) einzuholen
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall mit anschließendem Unfalltrauma, basierend auf der ED-Untersuchung
- Die Person vermutet, dass aufgrund des akuten Traumas für dieses Ereignis eine Kraniotomie erforderlich ist
- Äußere Anzeichen, die mit einer depressiven Schädelfraktur vereinbar sind, basierend auf der ED-Untersuchung
- Proband, der nach einer Verletzung und vor der Blutentnahme in der Studie eine Bluttransfusion benötigt
- Subjekt, bei dem der Zeitpunkt der Verletzung nicht innerhalb einer Stunde mit Sicherheit abgeschätzt werden kann
- Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer neurodegenerativen Erkrankung oder einer anderen neurologischen Störung einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Krampfanfällen, Hirntumoren, Schlaganfall oder TIA litt oder in der Vergangenheit eine Neurochirurgie hatte
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Gefangener oder inhaftierter Mensch
- Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie vor Abschluss dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelgruppenzuordnung
|
Das Tbit™-System erkennt S100B- und GFAP-Konzentrationen anhand der entnommenen Blutprobe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholbarkeit der Messung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung bei Tbit und innerhalb von 30 Minuten nach der Probenentnahme
|
1. Bewerten Sie die Wiederholbarkeit der Messung der S100B- und GFAP-Konzentrationen im Kapillarblut mit dem Tbit™-System an verschiedenen klinischen Standorten und Varianzkomponenten zwischen Instrumenten und Bedienern in der vorgesehenen Verwendungsumgebung.
|
innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung bei Tbit und innerhalb von 30 Minuten nach der Probenentnahme
|
|
Vergleichen Sie die Maße
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung
|
2. Vergleichen Sie die mit dem Tbit™-System gemessenen Konzentrationen von S100B und GFAP in Proben aus Fingerbeerblut, venösem Vollblut, Serum und Plasma in der vorgesehenen Verwendungsumgebung.
|
innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BDI-TBIT-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .