Précision du système Tbit et corrélation de différents échantillons de sang
3 avril 2024 mis à jour par: BioDirection Inc
Une étude prospective multicentrique sur la collecte de sang pour évaluer la précision du système TbitTM et la corrélation entre différents échantillons de sang mesurés avec le système TbitTM
Le système Tbit ™ détectera les concentrations de S100B et de GFAP avec l'échantillon de sang pour produire et comparer des mesures répétées à partir de 3 échantillons de sang provenant de 3 prélèvements de doigt d'un sujet et un échantillon de sang veineux total sera prélevé sur le même sujet, sur 3 Tbit ™ différents Système par 3 opérateurs différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Travis Jones, BSc
- Numéro de téléphone: 6783207670
- E-mail: tjones@medicept.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lelia A Paunescu, PhD
- Numéro de téléphone: 7815268152
- E-mail: apaunescu@medicept.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Se présente au service des urgences avec suspicion de lésion cérébrale traumatique
- Échantillon de sang prélevé pour le système Tbit™ dans les 12 heures suivant la blessure
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ou d'obtenir le consentement d'un représentant légal autorisé (LAR)
Critère d'exclusion:
- Suspect d'AVC ischémique ou hémorragique suivi d'un traumatisme accessoire sur la base d'un examen au service d'urgence
- Sujet suspecté d'avoir besoin d'une craniotomie pour le traumatisme aigu pour cet événement
- Signes externes compatibles avec une fracture du crâne déprimée basée sur l'examen ED
- Sujet nécessitant l'administration d'une transfusion sanguine après une blessure et avant le prélèvement sanguin de l'étude
- Sujet pour lequel le moment de la blessure ne peut pas être estimé dans l'heure de certitude
- Sujet qui a eu une maladie neurodégénérative ou un autre trouble neurologique, y compris la démence, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, des convulsions, des tumeurs cérébrales, un accident vasculaire cérébral ou un AIT au cours des 30 derniers jours, ou des antécédents de neurochirurgie
- Connue ou soupçonnée d'être enceinte
- Prisonnier ou en cours d'incarcération
- Participer à une autre étude de recherche clinique avant la fin de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Affectation à un seul groupe
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Le système Tbit™ détectera les concentrations de S100B et de GFAP avec l'échantillon de sang prélevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité des mesures
Délai: dans les 12 heures suivant la blessure pour le Tbit et dans les 30 minutes suivant l'échantillon prélevé
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1. Évaluer la répétabilité de la mesure des concentrations de S100B et de GFAP dans le sang capillaire à l'aide du système Tbit™ sur différents sites cliniques et les composantes de variance entre les instruments et entre les opérateurs dans l'environnement d'utilisation prévu.
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dans les 12 heures suivant la blessure pour le Tbit et dans les 30 minutes suivant l'échantillon prélevé
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Comparer les mesures
Délai: dans les 12 heures suivant la blessure
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2. Comparez les concentrations de S100B et de GFAP mesurées à l'aide du système Tbit™ dans des échantillons obtenus à partir d'un prélèvement sanguin, de sang veineux total, de sérum et de plasma dans l'environnement d'utilisation prévu.
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dans les 12 heures suivant la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDI-TBIT-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .