Precyzja systemu Tbit i korelacja różnych próbek krwi
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BioDirection Inc
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pobierania krwi w celu oceny precyzji systemu TbitTM i korelacji między różnymi próbkami krwi mierzonymi za pomocą systemu TbitTM
System Tbit™ wykryje stężenia S100B i GFAP w próbce krwi, aby wykonać i porównać powtarzane pomiary z 3 próbek krwi z 3 opuszek palca od jednego pacjenta, a jedna próbka pełnej krwi żylnej zostanie pobrana od tego samego pacjenta, na 3 różnych Tbit™ System przez 3 różnych operatorów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Travis Jones, BSc
- Numer telefonu: 6783207670
- E-mail: tjones@medicept.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lelia A Paunescu, PhD
- Numer telefonu: 7815268152
- E-mail: apaunescu@medicept.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z podejrzeniem urazu czaszkowo-mózgowego
- Próbka krwi pobrana do systemu Tbit™ w ciągu 12 godzin od urazu
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania zgody od upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego z późniejszym przypadkowym urazem na podstawie badania SOR
- Podmiot podejrzany o konieczność wykonania kraniotomii z powodu ostrego urazu związanego z tym zdarzeniem
- Oznaki zewnętrzne zgodne z obniżonym złamaniem czaszki na podstawie badania ED
- Osoba wymagająca podania krwi po urazie i przed pobraniem krwi do badania
- Podmiot, u którego czasu urazu nie można oszacować w ciągu 1 godziny od uzyskania pewności
- Pacjent, który miał chorobę neurodegeneracyjną lub inne zaburzenie neurologiczne, w tym demencję, chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane, drgawki, guzy mózgu, udar lub TIA w ciągu ostatnich 30 dni lub historię operacji neurochirurgicznej
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży
- Więzień lub w areszcie
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym przed ukończeniem tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zadanie dla jednej grupy
|
System Tbit™ wykryje stężenia S100B i GFAP w pobranej próbce krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność pomiaru
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od urazu dla Tbit iw ciągu 30 minut od pobrania próbki
|
1. Oceń powtarzalność pomiaru stężeń S100B i GFAP we krwi włośniczkowej przy użyciu systemu Tbit™ w różnych ośrodkach klinicznych oraz między instrumentami i między operatorami składników wariancji w zamierzonym środowisku użytkowania.
|
w ciągu 12 godzin od urazu dla Tbit iw ciągu 30 minut od pobrania próbki
|
|
Porównaj pomiary
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od urazu
|
2. Porównaj stężenia S100B i GFAP zmierzone za pomocą systemu Tbit™ w próbkach pobranych z opuszki palca, pełnej krwi żylnej, surowicy i osocza w przewidzianym środowisku użytkowania.
|
w ciągu 12 godzin od urazu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDI-TBIT-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .