Přesnost systému Tbit a korelace různých krevních vzorků
3. dubna 2024 aktualizováno: BioDirection Inc
Prospektivní, multicentrická studie odběru krve k vyhodnocení přesnosti systému TbitTM a korelace mezi různými vzorky krve měřenými systémem TbitTM
Systém Tbit™ bude detekovat koncentrace S100B a GFAP se vzorkem krve, aby vytvořil a porovnal opakovaná měření ze 3 vzorků krve ze 3 prstů od jednoho subjektu a jeden 1 vzorek žilní plné krve bude odebrán od stejného subjektu na 3 různých Tbit™ Systém od 3 různých operátorů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Travis Jones, BSc
- Telefonní číslo: 6783207670
- E-mail: tjones@medicept.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lelia A Paunescu, PhD
- Telefonní číslo: 7815268152
- E-mail: apaunescu@medicept.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Přináší na pohotovost s podezřením na traumatické poranění mozku
- Vzorek krve odebraný pro systém Tbit™ do 12 hodin od poranění
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo získat souhlas od zákonného oprávněného zástupce (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Podezření na ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu s následným náhodným traumatem na základě ED vyšetření
- Subjekt podezřelý z nutnosti kraniotomie pro akutní trauma pro tuto událost
- Vnější známky kompatibilní s depresivní zlomeninou lebky na základě vyšetření ED
- Subjekt vyžadující podání krevní transfuze po poranění a před odběrem krve ve studii
- Subjekt, u kterého nelze určit načasování zranění do 1 hodiny s jistotou
- Subjekt, který měl neurodegenerativní onemocnění nebo jinou neurologickou poruchu včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatů, mozkových nádorů, mrtvice nebo TIA během posledních 30 dnů nebo v anamnéze neurochirurgie
- Je známo nebo existuje podezření na těhotenství
- Vězeň nebo ve vězení
- Účast na jiné klinické výzkumné studii před dokončením této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přiřazení jedné skupiny
|
Systém Tbit™ detekuje koncentrace S100B a GFAP v odebraném vzorku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost měření
Časové okno: do 12 hodin od poranění pro Tbit a do 30 minut od odebraného vzorku
|
1. Vyhodnoťte opakovatelnost měření koncentrací S100B a GFAP v kapilární krvi pomocí systému Tbit™ na různých klinických pracovištích a mezi jednotlivými přístroji a komponentami odchylek mezi operátory v prostředí zamýšleného použití.
|
do 12 hodin od poranění pro Tbit a do 30 minut od odebraného vzorku
|
|
Porovnejte měření
Časové okno: do 12 hodin od zranění
|
2. Porovnejte koncentrace S100B a GFAP naměřené pomocí systému Tbit™ ve vzorcích získaných z krve z prstu, plné žilní krve, séra a plazmy v prostředí zamýšleného použití.
|
do 12 hodin od zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDI-TBIT-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .