Tbit-systempresisjon og korrelasjon av forskjellige blodprøver
3. april 2024 oppdatert av: BioDirection Inc
En prospektiv, multi-senter, blodprøvestudie for å evaluere TbitTM-systemets presisjon og korrelasjon mellom forskjellige blodprøver målt med TbitTM-systemet
Tbit™-systemet vil oppdage S100B- og GFAP-konsentrasjoner med blodprøven for å produsere og sammenligne gjentatte mål fra 3 blodprøver fra 3 fingerstikker fra ett forsøksperson og én 1 venøs fullblodprøve vil bli tatt fra samme individ, på 3 forskjellige Tbit™ System av 3 forskjellige operatører.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Travis Jones, BSc
- Telefonnummer: 6783207670
- E-post: tjones@medicept.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lelia A Paunescu, PhD
- Telefonnummer: 7815268152
- E-post: apaunescu@medicept.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Presenterer legevakten med mistanke om traumatisk hjerneskade
- Blodprøve tatt for Tbit™-systemet innen 12 timer etter skade
- Villig og i stand til å gi informert samtykke eller innhente samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt for iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med påfølgende tilfeldig traume basert på ED-undersøkelse
- Subjekt mistenkt for behov for kraniotomi for det akutte traumet for denne hendelsen
- Eksterne tegn forenlig med et deprimert hodeskallebrudd basert på ED-undersøkelse
- Person som krever administrering av blodoverføring etter skade og før blodprøvetaking
- Personer for hvem skadetidspunktet ikke kan estimeres innen 1 time etter sikkerhet
- Person som hadde nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfall, hjernesvulster, hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 30 dagene, eller historie med nevrokirurgi
- Kjent eller mistenkt for å være gravid
- Fange eller under fengsling
- Deltar i en annen klinisk forskningsstudie før denne studien fullføres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltgruppeoppdrag
|
Tbit™-systemet vil oppdage S100B- og GFAP-konsentrasjoner med blodprøven som tas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av måling
Tidsramme: innen 12 timer fra skade for Tbit og innen 30 minutter fra prøven tatt
|
1. Evaluer repeterbarheten av måling av S100B- og GFAP-konsentrasjoner i kapillærblod ved å bruke Tbit™-systemet på forskjellige kliniske steder og komponenter mellom instrument og mellom operatører av variasjon i det tiltenkte bruksmiljøet.
|
innen 12 timer fra skade for Tbit og innen 30 minutter fra prøven tatt
|
|
Sammenlign målinger
Tidsramme: innen 12 timer etter skade
|
2. Sammenlign konsentrasjoner av S100B og GFAP målt med Tbit™-systemet i prøver hentet fra fingerstikkblod, venøst fullblod, serum og plasma i det tiltenkte bruksmiljøet.
|
innen 12 timer etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDI-TBIT-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .