Tbit-systeemprecisie en correlatie van verschillende bloedmonsters
3 april 2024 bijgewerkt door: BioDirection Inc
Een prospectieve, multicenter bloedafnamestudie om de precisie van het TbitTM-systeem en de correlatie tussen verschillende bloedmonsters gemeten met het TbitTM-systeem te evalueren
Het Tbit™-systeem detecteert S100B- en GFAP-concentraties met het bloedmonster om herhaalde metingen te produceren en te vergelijken van 3 bloedmonsters van 3 vingerprikken van één proefpersoon en één veneus volbloedmonster wordt afgenomen van dezelfde proefpersoon, op 3 verschillende Tbit™ Systeem door 3 verschillende operators.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Travis Jones, BSc
- Telefoonnummer: 6783207670
- E-mail: tjones@medicept.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lelia A Paunescu, PhD
- Telefoonnummer: 7815268152
- E-mail: apaunescu@medicept.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Meldt zich op de Spoedeisende Hulp met vermoedelijk traumatisch hersenletsel
- Bloedmonster afgenomen voor Tbit™-systeem binnen 12 uur na verwonding
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of toestemming te verkrijgen van wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
Uitsluitingscriteria:
- Verdacht van ischemische of hemorragische beroerte met daaropvolgend incidenteel trauma op basis van ED-onderzoek
- Onderwerp verdacht van noodzaak van craniotomie vanwege het acute trauma voor deze gebeurtenis
- Uitwendige tekenen compatibel met een depressieve schedelfractuur op basis van ED-onderzoek
- Proefpersoon die toediening van bloedtransfusie nodig heeft na verwonding en voorafgaand aan studiebloedafname
- Proefpersoon voor wie het tijdstip van letsel niet binnen 1 uur met zekerheid kan worden geschat
- Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen een neurodegeneratieve ziekte of een andere neurologische aandoening had, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, epileptische aanvallen, hersentumoren, beroerte of TIA, of een voorgeschiedenis van neurochirurgie
- Bekend of vermoed zwanger te zijn
- Gevangene of onder opsluiting
- Deelnemen aan een andere klinische onderzoeksstudie voorafgaand aan de afronding van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opdracht voor een enkele groep
|
Het Tbit™-systeem detecteert S100B- en GFAP-concentraties met het verzamelde bloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van metingen
Tijdsspanne: binnen 12 uur na verwonding voor Tbit en binnen 30 minuten na het nemen van het monster
|
1. Evalueer de herhaalbaarheid van de meting van S100B- en GFAP-concentraties in capillair bloed met behulp van het Tbit™-systeem op verschillende klinische locaties en variantie tussen instrumenten en tussen operators in de beoogde gebruiksomgeving.
|
binnen 12 uur na verwonding voor Tbit en binnen 30 minuten na het nemen van het monster
|
|
Vergelijk metingen
Tijdsspanne: binnen 12 uur na verwonding
|
2. Vergelijk de concentraties van S100B en GFAP gemeten met het Tbit™-systeem in monsters die zijn verkregen uit vingerprikbloed, veneus volbloed, serum en plasma in de beoogde gebruiksomgeving.
|
binnen 12 uur na verwonding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BDI-TBIT-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .