Tbit-system præcision og korrelation af forskellige blodprøver
3. april 2024 opdateret af: BioDirection Inc
En prospektiv, multi-center, blodopsamlingsundersøgelse til evaluering af TbitTM-systemets præcision og korrelation mellem forskellige blodprøver målt med TbitTM-systemet
Tbit™-systemet vil detektere S100B- og GFAP-koncentrationer med blodprøven for at producere og sammenligne gentagne målinger fra 3 blodprøver fra 3 fingerstik fra én forsøgsperson og én 1 venøs fuldblodprøve vil blive indsamlet fra samme forsøgsperson på 3 forskellige Tbit™ System af 3 forskellige operatører.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Travis Jones, BSc
- Telefonnummer: 6783207670
- E-mail: tjones@medicept.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lelia A Paunescu, PhD
- Telefonnummer: 7815268152
- E-mail: apaunescu@medicept.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Præsenterer til Akutafdelingen med mistanke om traumatisk hjerneskade
- Blodprøve opsamlet til Tbit™-systemet inden for 12 timer efter skaden
- Villig og i stand til at give informeret samtykke eller indhente samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt for iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med efterfølgende tilfældigt traume baseret på ED-undersøgelse
- Subjekt mistænkt for behov for kraniotomi for det akutte traume for denne hændelse
- Eksterne tegn, der er kompatible med et deprimeret kraniebrud baseret på ED-undersøgelse
- Forsøgsperson, der kræver indgivelse af blodtransfusion efter skade og før undersøgelse af blodprøvetagning
- Person, for hvem skadetidspunktet ikke kan estimeres inden for 1 time efter sikkerhed
- Forsøgsperson, der havde neurodegenerativ sygdom eller anden neurologisk lidelse, herunder demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, kramper, hjernetumorer, slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 30 dage, eller historie med neurokirurgi
- Kendt eller mistænkt for at være gravid
- Fange eller under fængsel
- Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie forud for denne undersøgelses afslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppeopgave
|
Tbit™-systemet detekterer S100B- og GFAP-koncentrationer med den indsamlede blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling gentagelighed
Tidsramme: inden for 12 timer fra skade for Tbit og inden for 30 minutter fra prøveudtaget
|
1. Evaluer repeterbarheden af måling af S100B- og GFAP-koncentrationer i kapillærblod ved hjælp af Tbit™-systemet på forskellige kliniske steder og komponenter mellem instrumenter og mellem operatører af varians i det tilsigtede brugsmiljø.
|
inden for 12 timer fra skade for Tbit og inden for 30 minutter fra prøveudtaget
|
|
Sammenlign målinger
Tidsramme: inden for 12 timer fra skaden
|
2. Sammenlign koncentrationer af S100B og GFAP målt ved hjælp af Tbit™-systemet i prøver opnået fra fingerstikblod, venøst fuldblod, serum og plasma i det tilsigtede brugsmiljø.
|
inden for 12 timer fra skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDI-TBIT-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .