Precisão do Sistema Tbit e Correlação de Diferentes Amostras de Sangue
3 de abril de 2024 atualizado por: BioDirection Inc
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de coleta de sangue para avaliar a precisão do sistema TbitTM e a correlação entre diferentes amostras de sangue medidas com o sistema TbitTM
O Sistema Tbit™ detectará as concentrações de S100B e GFAP com a amostra de sangue para produzir e comparar medidas repetidas de 3 amostras de sangue de 3 picadas no dedo de um indivíduo e uma amostra de sangue venoso total 1 será coletada do mesmo indivíduo, em 3 Tbit™ diferentes Sistema por 3 operadoras diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Travis Jones, BSc
- Número de telefone: 6783207670
- E-mail: tjones@medicept.com
Estude backup de contato
- Nome: Lelia A Paunescu, PhD
- Número de telefone: 7815268152
- E-mail: apaunescu@medicept.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Dá entrada no Serviço de Urgência com suspeita de traumatismo cranioencefálico
- Amostra de sangue coletada para o Sistema Tbit™ dentro de 12 horas após a lesão
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado ou obter consentimento do representante legal autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Suspeita de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico com trauma incidental subsequente com base no exame de emergência
- Sujeito suspeito de necessidade de craniotomia pelo trauma agudo para este evento
- Sinais externos compatíveis com uma fratura craniana deprimida com base no exame ED
- Sujeito que requer administração de transfusão de sangue após lesão e antes da coleta de sangue do estudo
- Indivíduo para quem o momento da lesão não pode ser estimado dentro de 1 hora de certeza
- Sujeito que teve doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, convulsões, tumores cerebrais, acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 30 dias ou histórico de neurocirurgia
- Conhecida ou suspeita de estar grávida
- Preso ou encarcerado
- Participar de outro estudo de pesquisa clínica antes da conclusão deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atribuição de grupo único
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O sistema Tbit™ detectará as concentrações de S100B e GFAP com a amostra de sangue coletada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade de Medição
Prazo: dentro de 12 horas da lesão para Tbit e dentro de 30 minutos da amostra coletada
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1. Avalie a repetibilidade da medição das concentrações de S100B e GFAP no sangue capilar usando o Sistema Tbit™ em diferentes locais clínicos e componentes de variância entre instrumentos e entre operadores no ambiente de uso pretendido.
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dentro de 12 horas da lesão para Tbit e dentro de 30 minutos da amostra coletada
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Comparar medidas
Prazo: dentro de 12 horas após a lesão
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2. Compare as concentrações de S100B e GFAP medidas usando o Sistema Tbit™ em amostras obtidas de sangue de picada no dedo, sangue total venoso, soro e plasma no ambiente de uso pretendido.
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dentro de 12 horas após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDI-TBIT-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .