다양한 혈액 샘플의 Tbit 시스템 정밀도 및 상관관계
2024년 4월 3일 업데이트: BioDirection Inc
TbitTM 시스템으로 측정된 서로 다른 혈액 샘플 간의 상관관계 및 TbitTM 시스템 정밀도를 평가하기 위한 전향적 다중 센터 혈액 수집 연구
Tbit™ 시스템은 혈액 표본으로 S100B 및 GFAP 농도를 감지하여 한 피험자의 3개 핑거스틱에서 채취한 3개의 혈액 샘플에서 반복 측정을 생성 및 비교하고 3개의 다른 Tbit™에서 동일한 피험자로부터 1개의 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. 3명의 다른 운영자에 의한 시스템.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Travis Jones, BSc
- 전화번호: 6783207670
- 이메일: tjones@medicept.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lelia A Paunescu, PhD
- 전화번호: 7815268152
- 이메일: apaunescu@medicept.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 외상성 뇌 손상이 의심되는 응급실에 제출
- 부상 후 12시간 이내에 Tbit™ 시스템용 혈액 샘플 채취
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적 대리인(LAR)의 동의를 얻을 의향과 능력
제외 기준:
- ED 검사에 근거한 후속 우발적 외상을 동반한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 의심되는 자
- 이 사건에 대한 급성 외상에 대한 개두술이 필요한 피험자
- ED 검사에 근거한 함몰된 두개골 골절과 양립할 수 있는 외부 징후
- 부상 후 및 연구 채혈 전에 수혈을 필요로 하는 피험자
- 부상의 시기를 확실시 1시간 이내에 추정할 수 없는 피험자
- 최근 30일 이내 치매, 파킨슨병, 다발성경화증, 발작, 뇌종양, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 등의 신경퇴행성 질환 또는 기타 신경학적 장애가 있거나 신경외과 병력이 있는 자
- 임신한 것으로 알려지거나 의심됨
- 죄수 또는 수감 중
- 이 연구가 완료되기 전에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 그룹 할당
|
Tbit™ 시스템은 수집된 혈액 표본으로 S100B 및 GFAP 농도를 감지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
측정 반복성
기간: Tbit 손상 후 12시간 이내 및 채취된 샘플로부터 30분 이내
|
1. 다양한 임상 현장에서 Tbit™ 시스템을 사용하여 모세혈관 혈액 내 S100B 및 GFAP 농도 측정의 반복성을 평가하고 의도된 사용 환경에서 장비 간 및 작업자 간 변동 요소를 평가합니다.
|
Tbit 손상 후 12시간 이내 및 채취된 샘플로부터 30분 이내
|
|
측정 비교
기간: 부상 후 12시간 이내
|
2. 의도된 사용 환경에서 핑거스틱 혈액, 정맥 전혈, 혈청 및 혈장으로부터 얻은 검체에서 Tbit™ 시스템을 사용하여 측정한 S100B 및 GFAP의 농도를 비교합니다.
|
부상 후 12시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .