Precisión del sistema Tbit y correlación de diferentes muestras de sangre
3 de abril de 2024 actualizado por: BioDirection Inc
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de extracción de sangre para evaluar la precisión del sistema TbitTM y la correlación entre diferentes muestras de sangre medidas con el sistema TbitTM
El sistema Tbit™ detectará las concentraciones de S100B y GFAP con la muestra de sangre para producir y comparar medidas repetidas de 3 muestras de sangre de 3 punciones en el dedo de un sujeto y se recolectará 1 muestra de sangre entera venosa del mismo sujeto, en 3 Tbit™ diferentes Sistema por 3 operadores diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Travis Jones, BSc
- Número de teléfono: 6783207670
- Correo electrónico: tjones@medicept.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lelia A Paunescu, PhD
- Número de teléfono: 7815268152
- Correo electrónico: apaunescu@medicept.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Se presenta al Departamento de Emergencias con sospecha de lesión cerebral traumática
- Muestra de sangre recolectada para el sistema Tbit™ dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado u obtener el consentimiento del representante legal autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Sospecha de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con traumatismo incidental posterior basado en el examen de urgencias
- Sujeto sospechoso de necesidad de craneotomía por trauma agudo por este evento
- Signos externos compatibles con una fractura de cráneo hundida según el examen de urgencias
- Sujeto que requiere administración de transfusión de sangre después de la lesión y antes de la extracción de sangre del estudio
- Sujeto para quien no se puede estimar el momento de la lesión dentro de 1 hora de certeza
- Sujeto que tuvo una enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno neurológico, incluida la demencia, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, convulsiones, tumores cerebrales, accidente cerebrovascular o TIA en los últimos 30 días, o antecedentes de neurocirugía
- Se sabe o se sospecha que está embarazada
- Prisionero o bajo encarcelamiento
- Participar en otro estudio de investigación clínica antes de la finalización de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asignación de un solo grupo
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El sistema Tbit™ detectará las concentraciones de S100B y GFAP con la muestra de sangre recolectada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad de la medición
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión para Tbit y dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción de la muestra
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1. Evaluar la repetibilidad de la medición de las concentraciones de S100B y GFAP en sangre capilar utilizando el sistema Tbit™ en diferentes sitios clínicos y entre los componentes de variación entre instrumentos y entre operadores en el entorno de uso previsto.
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dentro de las 12 horas posteriores a la lesión para Tbit y dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción de la muestra
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Comparar medidas
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
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2. Compare las concentraciones de S100B y GFAP medidas con el sistema Tbit™ en muestras obtenidas de sangre por punción digital, sangre entera venosa, suero y plasma en el entorno de uso previsto.
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dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDI-TBIT-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .