Precisione del sistema Tbit e correlazione di diversi campioni di sangue
3 aprile 2024 aggiornato da: BioDirection Inc
Uno studio prospettico, multicentrico, sul prelievo di sangue per valutare la precisione e la correlazione del sistema TbitTM tra diversi campioni di sangue misurati con il sistema TbitTM
Il sistema Tbit™ rileverà le concentrazioni di S100B e GFAP con il campione di sangue per produrre e confrontare misurazioni ripetute di 3 campioni di sangue prelevati da 3 polpastrelli di un soggetto e un 1 campione di sangue intero venoso prelevato dallo stesso soggetto, su 3 diversi Tbit™ Sistema da 3 diversi operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Travis Jones, BSc
- Numero di telefono: 6783207670
- Email: tjones@medicept.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lelia A Paunescu, PhD
- Numero di telefono: 7815268152
- Email: apaunescu@medicept.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Si presenta al Pronto Soccorso con sospetta lesione cerebrale traumatica
- Campione di sangue prelevato per il sistema Tbit™ entro 12 ore dalla lesione
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o ottenere il consenso dal legale rappresentante autorizzato (LAR)
Criteri di esclusione:
- Sospetto di ictus ischemico o emorragico con conseguente trauma incidentale in base all'esame in PS
- Soggetto sospetto di necessità di craniotomia per il trauma acuto per tale evento
- Segni esterni compatibili con una frattura cranica depressa basata sull'esame ED
- Soggetto che richiede la somministrazione di trasfusioni di sangue dopo l'infortunio e prima del prelievo di sangue dello studio
- Soggetto per il quale non è possibile stimare i tempi dell'infortunio entro 1 ora dalla certezza
- Soggetto che ha avuto malattie neurodegenerative o altri disturbi neurologici tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, convulsioni, tumori cerebrali, ictus o TIA negli ultimi 30 giorni o storia di neurochirurgia
- Conosciuta o sospettata di essere incinta
- Prigioniero o in carcere
- Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica prima del completamento di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assegnazione di gruppo singolo
|
Il sistema Tbit™ rileverà le concentrazioni di S100B e GFAP con il campione di sangue raccolto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripetibilità della misurazione
Lasso di tempo: entro 12 ore dal trauma per Tbit ed entro 30 min dal prelievo del campione
|
1. Valutare la ripetibilità della misurazione delle concentrazioni di S100B e GFAP nel sangue capillare utilizzando il sistema Tbit™ in diversi siti clinici e componenti di varianza tra strumenti e tra operatori nell'ambiente di utilizzo previsto.
|
entro 12 ore dal trauma per Tbit ed entro 30 min dal prelievo del campione
|
|
Confronta le misure
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'infortunio
|
2. Confrontare le concentrazioni di S100B e GFAP misurate utilizzando il sistema Tbit™ in campioni ottenuti da sangue prelevato dal polpastrello, sangue intero venoso, siero e plasma nell'ambiente di utilizzo previsto.
|
entro 12 ore dall'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDI-TBIT-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .