Точность системы Tbit и корреляция различных образцов крови
3 апреля 2024 г. обновлено: BioDirection Inc
Проспективное многоцентровое исследование сбора крови для оценки точности системы TbitTM и корреляции между различными образцами крови, измеренными с помощью системы TbitTM
Система Tbit™ обнаружит концентрации S100B и GFAP в образце крови, чтобы произвести и сравнить повторные измерения из 3 образцов крови из 3 пальцев одного субъекта, и один образец цельной венозной крови будет взят у одного и того же субъекта на 3 разных Tbit™ Система от 3-х разных операторов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Travis Jones, BSc
- Номер телефона: 6783207670
- Электронная почта: tjones@medicept.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lelia A Paunescu, PhD
- Номер телефона: 7815268152
- Электронная почта: apaunescu@medicept.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Доставлен в отделение неотложной помощи с подозрением на черепно-мозговую травму
- Образец крови, взятый для системы Tbit™ в течение 12 часов после травмы
- Желание и возможность дать информированное согласие или получить согласие от законного уполномоченного представителя (LAR)
Критерий исключения:
- Подозрение на ишемический или геморрагический инсульт с последующей случайной травмой на основании осмотра в отделении неотложной помощи
- Субъект подозревается в необходимости трепанации черепа из-за острой травмы, связанной с этим событием.
- Внешние признаки, совместимые с вдавленным переломом черепа, на основании осмотра в отделении неотложной помощи
- Субъекту, которому требуется переливание крови после травмы и до забора крови для исследования
- Субъект, для которого время травмы невозможно оценить в течение 1 часа с уверенностью
- Субъект, у которого было нейродегенеративное заболевание или другое неврологическое расстройство, включая слабоумие, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судороги, опухоли головного мозга, инсульт или ТИА в течение последних 30 дней, или история нейрохирургии
- Известно или подозревается беременность
- Заключенный или под стражей
- Участие в другом клиническом исследовании до завершения этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногрупповое задание
|
Система Tbit™ определяет концентрации S100B и GFAP в собранном образце крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость измерений
Временное ограничение: в течение 12 часов после травмы для Tbit и в течение 30 минут после взятия пробы
|
1. Оценить воспроизводимость измерения концентраций S100B и GFAP в капиллярной крови с использованием системы Tbit™ в различных клинических учреждениях и компонентов дисперсии между приборами и между операторами в условиях предполагаемого использования.
|
в течение 12 часов после травмы для Tbit и в течение 30 минут после взятия пробы
|
|
Сравните измерения
Временное ограничение: в течение 12 часов после травмы
|
2. Сравните концентрации S100B и GFAP, измеренные с помощью системы Tbit™ в образцах, полученных из крови из пальца, цельной венозной крови, сыворотки и плазмы в условиях предполагаемого использования.
|
в течение 12 часов после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jerika Acosta, BSc, Medicept Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDI-TBIT-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .