進行がん患者とその介護者のための回復力のある生活プログラム
2024年1月11日 更新者：Deirdre R. Pachman、Mayo Clinic
研究者は、レジリエント リビング プログラムが進行がん患者とその介護者の生活の質、ストレス、不安、睡眠、疲労、回復力を改善するかどうかを調べようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上
- 英語力
- 重度認知障害の診断なし
- IV期の固形がんの診断
- 予想される予後 >6 <18 ヶ月
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- -患者のベースラインの苦痛スコア≧4/10、またはケアチームまたはプロバイダーによるプログラムの恩恵を受ける苦痛があると特定された
- 最初のレジリエント リビング セッションを直接行う能力
介護者の包含基準:
- -上記のがん診断基準を満たし、研究にも参加している患者の介護者であると自己認識している
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 18歳以上
- 英語力
- 重度認知障害の診断なし
- 最初のレジリエント リビング セッションを直接行う能力
除外基準:
- 自己申告によって決定されるように、精神病エピソードの病歴があると診断された人は除外されます。
- 未治療の統合失調症、双極性障害などの他の心理的合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジリエント リビング プログラム
すべての参加者は、レジリエント リビング プログラム アームに属します。
研究への参加には、12 週間のストレス管理および回復力トレーニング プログラムへの参加が含まれます。
これには、4 つの仮想セッション (ビデオまたは電話) と、健康、幸福、生活の質に関する質問への回答が含まれます。
また、視聴するオンライン モジュールと、保持するジャーナル (プロンプト付き) も用意されています。
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参加者にはジャーナルが与えられます。Sood博士との回復力のある生活：困難な日々のための強さの構築 研究全体で使用します。
調査員の 1 人との最初のセッションは、モジュール 1: 感謝の気持ちの紹介と復習で、30 ～ 60 分続きます。
約 2 週間ごとに 3 回のフォローアップ セッションが行われ、参加者は仮想ミーティングの前にビデオを視聴する必要があります (セッション 2 ではモジュール II: マインドフル プレゼンスを確認します。セッション 3 ではモジュール III: 優しさを確認します。セッション 4 ではモジュール IV: 回復力を確認します。考え方）。
ビデオのレビューにはそれぞれ約 30 分かかり、仮想セッションにはそれぞれ 30 ～ 60 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン; 5週目（2回目のセッション後）; 9週目（4回目のセッション後）。第 12 週目 (すべてのセッションを完了してから 1 か月後)
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知覚ストレススケール (PSS) によって測定されるストレス。
PSS には 14 項目があり、そのうち 7 項目は肯定的に記述され、7 項目は否定的に記述されています。
リッカート式5点スケール。
肯定的に述べられた項目は逆コード化されます。スコアは合計されます。スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。
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ベースライン; 5週目（2回目のセッション後）; 9週目（4回目のセッション後）。第 12 週目 (すべてのセッションを完了してから 1 か月後)
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不安の変化
時間枠：ベースライン; 5週目（2回目のセッション後）; 9週目（4回目のセッション後）。第 12 週目 (すべてのセッションを完了してから 1 か月後)
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不安。全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) によって測定されます。
GAD-7 には 7 つの項目があり、参加者は過去 2 週間にこれらについて気になったと感じています。
0=まったくない、1=数日、2=半分以上、3=ほぼ毎日。
スコアは合計されます。範囲は 0 ～ 21。
最小の不安は 0 ～ 4、軽度の不安は 5 ～ 9、中等度の不安は 10 ～ 14、重度の不安は 15 ～ 21 とスコア付けします。
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ベースライン; 5週目（2回目のセッション後）; 9週目（4回目のセッション後）。第 12 週目 (すべてのセッションを完了してから 1 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deirdre R. Pachman, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2021年12月27日
研究の完了 (実際)
2021年12月27日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-011510
- NCI-2021-02776 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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