Programme de vie résiliente pour les patients atteints d'un cancer avancé et leurs soignants
11 janvier 2024 mis à jour par: Deirdre R. Pachman, Mayo Clinic
Les chercheurs tentent de savoir si le Programme de vie résiliente améliorera la qualité de vie, le stress, l'anxiété, le sommeil, la fatigue et la résilience chez les patients atteints d'un cancer avancé et leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Âge ≥18 ans
- Maîtrise de l'anglais
- Aucun trouble cognitif sévère diagnostiqué
- Diagnostic du cancer à tumeur solide de stade IV
- Pronostic attendu > 6 < 18 mois
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Score de détresse initial du patient ≥ 4/10 OU identifié comme ayant une détresse qui bénéficierait du programme par l'équipe de soins ou le fournisseur
- Capacité à faire la première session Resilient Living en personne
Critères d'inclusion pour les soignants :
- S'identifie comme soignant d'un patient qui répond aux critères de diagnostic de cancer ci-dessus et qui participe également à l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Âge ≥18 ans
- Maîtrise de l'anglais
- Aucun trouble cognitif sévère diagnostiqué
- Capacité à faire la première session Resilient Living en personne
Critère d'exclusion:
- Comme déterminé par l'auto-évaluation, les personnes diagnostiquées avec des antécédents d'épisode psychotique seront exclues.
- Autres comorbidités psychologiques telles que la schizophrénie non traitée, la maladie bipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de vie résiliente
Tous les participants seront dans le bras du programme Resilient Living.
La participation à l'étude implique de participer à un programme de formation sur la gestion du stress et la résilience de 12 semaines.
Cela impliquera quatre sessions virtuelles (vidéo ou téléphone) et des réponses à des questions sur leur santé, leur bien-être et leur qualité de vie.
Il y aura également des modules en ligne à regarder et un journal d'accompagnement (avec des invites) à tenir.
|
Les participants recevront la revue Resilient Living with Dr. Sood: Building Strength for Difficult Days à utiliser tout au long de l'étude.
La session initiale avec l'un des enquêteurs sera une introduction et une révision du Module 1 : Gratitude, et durera de 30 à 60 minutes.
Trois sessions de suivi auront lieu environ toutes les deux semaines et les participants doivent visionner les vidéos avant ces réunions virtuelles (la session 2 passera en revue le module II : présence consciente ; la session 3 passera en revue le module III : gentillesse ; la session 4 passera en revue le module IV : résilient Mentalité).
Les vidéos prendront environ 30 minutes chacune pour être examinées et les sessions virtuelles prendront chacune 30 à 60 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du stress perçu
Délai: Base de référence ; Semaine 5 (après la 2ème séance) ; Semaine 9 (après la 4ème séance) ; Semaine 12 (un mois après avoir terminé toutes les séances)
|
Stress, tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS).
Le PSS comporte 14 items, 7 énoncés positivement et 7 énoncés négativement.
Échelle de type Likert en 5 points.
Les éléments énoncés positivement sont codés à l'envers ; les scores sont additionnés ; les scores vont de 0 à 56.
Un score élevé indique un niveau de stress plus élevé.
|
Base de référence ; Semaine 5 (après la 2ème séance) ; Semaine 9 (après la 4ème séance) ; Semaine 12 (un mois après avoir terminé toutes les séances)
|
|
Changement d'anxiété
Délai: Base de référence ; Semaine 5 (après la 2ème séance) ; Semaine 9 (après la 4ème séance) ; Semaine 12 (un mois après avoir terminé toutes les séances)
|
Anxiété, telle que mesurée par l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le GAD-7 comporte 7 éléments pour lesquels le participant s'est senti dérangé au cours des deux semaines précédentes.
0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, 3=presque tous les jours.
Les scores sont additionnés ; plage 0-21.
Score 0 à 4 pour une anxiété minimale, 5 à 9 pour une anxiété légère, 10 à 14 pour une anxiété modérée et 15 à 21 pour une anxiété sévère.
|
Base de référence ; Semaine 5 (après la 2ème séance) ; Semaine 9 (après la 4ème séance) ; Semaine 12 (un mois après avoir terminé toutes les séances)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deirdre R. Pachman, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-011510
- NCI-2021-02776 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .