Programma di vita resiliente per i pazienti con cancro avanzato e i loro caregiver
11 gennaio 2024 aggiornato da: Deirdre R. Pachman, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di scoprire se il Resilient Living Program migliorerà la qualità della vita, lo stress, l'ansia, il sonno, l'affaticamento e la resilienza nei pazienti con cancro avanzato e nei loro caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Età ≥18 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Nessun danno cognitivo grave diagnosticato
- Diagnosi di cancro del tumore solido in stadio IV
- Prognosi attesa >6 <18 mesi
- Fornire il consenso informato scritto
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
- Punteggio di angoscia al basale del paziente ≥4/10 OPPURE identificato come affetto da angoscia che trarrebbe beneficio dal programma da parte del team di assistenza o del fornitore
- Possibilità di fare la prima sessione di Resilient Living di persona
Criteri di inclusione per i caregiver:
- Si autoidentifica come caregiver di un paziente che soddisfa i criteri di diagnosi del cancro di cui sopra e che partecipa anche allo studio
- Fornire il consenso informato scritto
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
- Età ≥18 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Nessun danno cognitivo grave diagnosticato
- Possibilità di fare la prima sessione di Resilient Living di persona
Criteri di esclusione:
- Come determinato attraverso l'autosegnalazione, saranno esclusi coloro a cui è stata diagnosticata una storia di un episodio psicotico.
- Altre comorbilità psicologiche come la schizofrenia non trattata, il disturbo bipolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di vita resiliente
Tutti i partecipanti saranno nel braccio del programma Resilient Living.
La partecipazione allo studio prevede la partecipazione a un programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza di 12 settimane.
Ciò comporterà quattro sessioni virtuali (video o telefono) e rispondere a domande sulla loro salute, benessere e qualità della vita.
Ci saranno anche moduli online da guardare e un diario di accompagnamento (con suggerimenti) da tenere.
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Ai partecipanti verrà consegnato il diario Resilient Living with Dr. Sood: Building Strength for Difficult Days da utilizzare durante lo studio.
La sessione iniziale con uno dei ricercatori sarà un'introduzione e una revisione del Modulo 1: Gratitudine e durerà 30-60 minuti.
Tre sessioni di follow-up si terranno approssimativamente ogni due settimane e i partecipanti dovrebbero guardare i video prima di quegli incontri virtuali (La sessione 2 esaminerà il Modulo II: Presenza consapevole; La sessione 3 esaminerà il Modulo III: Gentilezza; La sessione 4 esaminerà il Modulo IV: Resilienza Mentalità).
La revisione dei video richiederà circa 30 minuti ciascuno e le sessioni virtuali dureranno ciascuna 30-60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 5 (dopo la 2a sessione); Settimana 9 (dopo la 4a sessione); Settimana 12 (un mese dopo aver completato tutte le sessioni)
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Stress, misurato dalla scala dello stress percepito (PSS).
Il PSS è composto da 14 item, 7 espressi positivamente e 7 espressi negativamente.
Scala a 5 punti di tipo Likert.
Elementi indicati positivamente codificati in modo inverso; i punteggi vengono sommati; i punteggi vanno da 0 a 56.
Un punteggio elevato indica un livello di stress maggiore.
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Linea di base; Settimana 5 (dopo la 2a sessione); Settimana 9 (dopo la 4a sessione); Settimana 12 (un mese dopo aver completato tutte le sessioni)
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 5 (dopo la 2a sessione); Settimana 9 (dopo la 4a sessione); Settimana 12 (un mese dopo aver completato tutte le sessioni)
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Ansia, misurata dalla scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7).
Il GAD-7 ha 7 item, riguardo ai quali il partecipante si è sentito infastidito nelle due settimane precedenti.
0=per niente, 1=molti giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni.
I punteggi vengono sommati; intervallo 0-21.
Punteggio 0-4 ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave.
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Linea di base; Settimana 5 (dopo la 2a sessione); Settimana 9 (dopo la 4a sessione); Settimana 12 (un mese dopo aver completato tutte le sessioni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deirdre R. Pachman, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-011510
- NCI-2021-02776 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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