Программа устойчивого образа жизни для пациентов с распространенным раком и лиц, осуществляющих уход за ними
11 января 2024 г. обновлено: Deirdre R. Pachman, Mayo Clinic
Исследователи пытаются выяснить, улучшит ли программа Resilient Living Program качество жизни, стресс, беспокойство, сон, усталость и устойчивость у пациентов с запущенными формами рака и тех, кто за ними ухаживает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Возраст ≥18 лет
- свободное владение английским языком
- Отсутствие диагностированных тяжелых когнитивных нарушений
- Диагностика рака солидной опухоли IV стадии
- Ожидаемый прогноз >6 <18 месяцев
- Дать письменное информированное согласие
- Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
- Исходный балл дистресса пациента ≥4/10 ИЛИ выявлено, что у него дистресс, которому может помочь программа, назначенная лечащей бригадой или поставщиком медицинских услуг.
- Возможность провести первый сеанс Resilient Living лично
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:
- Идентифицирует себя как лицо, осуществляющее уход за пациентом, который соответствует вышеуказанным критериям диагностики рака и который также участвует в исследовании.
- Дать письменное информированное согласие
- Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
- Возраст ≥18 лет
- свободное владение английским языком
- Отсутствие диагностированных тяжелых когнитивных нарушений
- Возможность провести первый сеанс Resilient Living лично
Критерий исключения:
- Согласно результатам самоотчета, те, у кого диагностирован психотический эпизод в анамнезе, будут исключены.
- Другие психологические сопутствующие заболевания, такие как нелеченая шизофрения, биполярное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа устойчивого образа жизни
Все участники будут участвовать в программе Resilient Living Programme.
Участие в исследовании предполагает участие в 12-недельной программе обучения управлению стрессом и устойчивости.
Это будет включать в себя четыре виртуальных сеанса (видео или по телефону) и ответы на вопросы об их здоровье, самочувствии и качестве жизни.
Также будут онлайн-модули для просмотра и сопровождающий журнал (с подсказками), который нужно вести.
|
Участникам будет предоставлен журнал «Устойчивая жизнь с доктором Судом: наращивание силы в трудные дни», который они будут использовать на протяжении всего исследования.
Начальная сессия с одним из исследователей будет представлять собой введение и повторение Модуля 1: Благодарность и продлится 30-60 минут.
Примерно каждые две недели будут проводиться три последующих занятия, и участники должны просматривать видео перед этими виртуальными встречами (на занятии 2 будет рассмотрен Модуль II: Внимательное присутствие; на занятии 3 будет рассмотрен модуль III: Доброта; на занятии 4 будет рассмотрен модуль IV: Устойчивость). образ мышления).
Просмотр каждого видеоролика займет около 30 минут, а каждый виртуальный сеанс займет от 30 до 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: Базовый уровень; 5-я неделя (после 2-го сеанса); 9-я неделя (после 4-го сеанса); Неделя 12 (через месяц после завершения всех сеансов)
|
Стресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
В ПСС 14 пунктов, 7 положительно и 7 отрицательно.
5-балльная шкала типа Лайкерта.
Положительно заявленные элементы имеют обратный код; баллы суммируются; баллы варьируются от 0 до 56.
Высокий балл указывает на больший уровень стресса.
|
Базовый уровень; 5-я неделя (после 2-го сеанса); 9-я неделя (после 4-го сеанса); Неделя 12 (через месяц после завершения всех сеансов)
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень; 5-я неделя (после 2-го сеанса); 9-я неделя (после 4-го сеанса); Неделя 12 (через месяц после завершения всех сеансов)
|
Тревога, измеряемая по шкале генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов (GAD-7).
В GAD-7 есть 7 пунктов, которые беспокоили участника в течение предыдущих двух недель.
0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день.
Баллы суммируются; диапазон 0-21.
Оцените минимальную тревогу от 0 до 4, легкую тревогу от 5 до 9, умеренную тревогу от 10 до 14 и сильную тревогу от 15 до 21.
|
Базовый уровень; 5-я неделя (после 2-го сеанса); 9-я неделя (после 4-го сеанса); Неделя 12 (через месяц после завершения всех сеансов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deirdre R. Pachman, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-011510
- NCI-2021-02776 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .