Resilient Living-Programm für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Betreuer
11. Januar 2024 aktualisiert von: Deirdre R. Pachman, Mayo Clinic
Forscher versuchen herauszufinden, ob das Resilient Living Program die Lebensqualität, Stress, Angst, Schlaf, Müdigkeit und Belastbarkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Betreuern verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter ≥18 Jahre
- Englisch fließend
- Keine diagnostizierte schwere kognitive Beeinträchtigung
- Diagnose von solidem Tumorkrebs im Stadium IV
- Erwartete Prognose >6 <18 Monate
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Patienten-Baseline-Disstress-Score ≥4/10 ODER mit Distress identifiziert, der von einem Programm durch das Pflegeteam oder den Anbieter profitieren würde
- Fähigkeit, die erste Resilient Living-Sitzung persönlich durchzuführen
Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:
- Identifiziert sich selbst als Betreuer eines Patienten, der die oben genannten Krebsdiagnosekriterien erfüllt und der auch an der Studie teilnimmt
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Alter ≥18 Jahre
- Englisch fließend
- Keine diagnostizierte schwere kognitive Beeinträchtigung
- Fähigkeit, die erste Resilient Living-Sitzung persönlich durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Wie durch Selbstauskunft bestimmt, werden diejenigen ausgeschlossen, bei denen in der Vorgeschichte eine psychotische Episode diagnostiziert wurde.
- Andere psychische Komorbiditäten wie unbehandelte Schizophrenie, bipolare Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Belastbares Lebensprogramm
Alle Teilnehmer werden Teil des Resilient Living Program-Arms sein.
Die Studienteilnahme beinhaltet die Teilnahme an einem 12-wöchigen Stressbewältigungs- und Resilienztrainingsprogramm.
Dies umfasst vier virtuelle Sitzungen (Video oder Telefon) und die Beantwortung von Fragen zu ihrer Gesundheit, ihrem Wohlbefinden und ihrer Lebensqualität.
Es wird auch Online-Module zum Ansehen und ein begleitendes Tagebuch (mit Aufforderungen) zum Führen geben.
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Die Teilnehmer erhalten die Zeitschrift Resilient Living with Dr. Sood: Building Strength for Difficult Days zur Verwendung während der gesamten Studie.
Die erste Sitzung mit einem der Ermittler besteht aus einer Einführung und einer Wiederholung von Modul 1: Dankbarkeit und dauert 30-60 Minuten.
Etwa alle zwei Wochen finden drei Folgesitzungen statt, und die Teilnehmer sollten sich die Videos vor diesen virtuellen Treffen ansehen (Sitzung 2 behandelt Modul II: Achtsame Präsenz; Sitzung 3 behandelt Modul III: Freundlichkeit; Sitzung 4 behandelt Modul IV: Resilient Denkweise).
Die Überprüfung der Videos dauert jeweils etwa 30 Minuten, und die virtuellen Sitzungen dauern jeweils 30 bis 60 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 5 (nach der 2. Sitzung); Woche 9 (nach der 4. Sitzung); Woche 12 (einen Monat nach Abschluss aller Sitzungen)
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Stress, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS).
Das PSS umfasst 14 Punkte, davon 7 positiv und 7 negativ.
5-Punkte-Skala vom Likert-Typ.
Positiv angegebene Elemente umgekehrt codiert; Punkte werden summiert; Die Punkte liegen zwischen 0 und 56.
Ein hoher Wert weist auf ein höheres Stressniveau hin.
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Grundlinie; Woche 5 (nach der 2. Sitzung); Woche 9 (nach der 4. Sitzung); Woche 12 (einen Monat nach Abschluss aller Sitzungen)
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 5 (nach der 2. Sitzung); Woche 9 (nach der 4. Sitzung); Woche 12 (einen Monat nach Abschluss aller Sitzungen)
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Angst, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Das GAD-7 enthält 7 Punkte, die den Teilnehmer in den letzten zwei Wochen gestört haben.
0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag.
Die Ergebnisse werden summiert; Bereich 0-21.
Bewerten Sie 0–4 minimale Angst, 5–9 leichte Angst, 10–14 mäßige Angst und 15–21 schwere Angst.
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Grundlinie; Woche 5 (nach der 2. Sitzung); Woche 9 (nach der 4. Sitzung); Woche 12 (einen Monat nach Abschluss aller Sitzungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deirdre R. Pachman, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-011510
- NCI-2021-02776 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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