Programa de vida resiliente para pacientes com câncer avançado e seus cuidadores
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Deirdre R. Pachman, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando descobrir se o Programa de Vida Resiliente melhorará a qualidade de vida, estresse, ansiedade, sono, fadiga e resiliência em pacientes com câncer avançado e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Idade ≥18 anos
- fluência em inglês
- Sem comprometimento cognitivo grave diagnosticado
- Diagnóstico de câncer de tumor sólido estágio IV
- Prognóstico esperado >6 <18 meses
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Pontuação inicial de sofrimento do paciente ≥4/10 OU identificado como tendo sofrimento que se beneficiaria do programa pela equipe de atendimento ou provedor
- Capacidade de fazer a primeira sessão de Resilient Living pessoalmente
Critérios de inclusão para cuidadores:
- Se autoidentifica como cuidador de um paciente que atende aos critérios de diagnóstico de câncer acima e que também participa do estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Idade ≥18 anos
- fluência em inglês
- Sem comprometimento cognitivo grave diagnosticado
- Capacidade de fazer a primeira sessão de Resilient Living pessoalmente
Critério de exclusão:
- Conforme determinado por auto-relato, aqueles diagnosticados com história de episódio psicótico serão excluídos.
- Outras comorbidades psicológicas, como esquizofrenia não tratada, doença bipolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Vida Resiliente
Todos os participantes estarão no braço do Programa de Vida Resiliente.
A participação no estudo envolve a participação em um programa de treinamento de resiliência e gerenciamento de estresse de 12 semanas.
Isso envolverá quatro sessões virtuais (vídeo ou telefone) e responderá a perguntas sobre sua saúde, bem-estar e qualidade de vida.
Haverá também módulos online para assistir e um diário de acompanhamento (com instruções) para manter.
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Os participantes receberão o diário Resilient Living with Dr. Sood: Building Strength for Difficult Days para usar durante o estudo.
A sessão inicial com um dos investigadores será uma introdução e uma revisão do Módulo 1: Gratidão, e terá a duração de 30-60min.
Três sessões de acompanhamento ocorrerão aproximadamente a cada duas semanas e os participantes devem assistir aos vídeos antes dessas reuniões virtuais (a Sessão 2 revisará o Módulo II: Presença Consciente; A Sessão 3 revisará o Módulo III: Gentileza; A Sessão 4 revisará o Módulo IV: Resiliente Mentalidade).
Os vídeos levarão aproximadamente 30 minutos cada para serem revisados e as sessões virtuais levarão de 30 a 60 minutos cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base; Semana 5 (após 2ª sessão); Semana 9 (após 4ª sessão); Semana 12 (um mês após completar todas as sessões)
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Estresse, medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS possui 14 itens, sendo 7 afirmados positivamente e 7 afirmados negativamente.
Escala tipo Likert de 5 pontos.
Itens afirmados positivamente com código reverso; as pontuações são somadas; as pontuações variam de 0 a 56.
Pontuação alta indica maior nível de estresse.
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Linha de base; Semana 5 (após 2ª sessão); Semana 9 (após 4ª sessão); Semana 12 (um mês após completar todas as sessões)
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base; Semana 5 (após 2ª sessão); Semana 9 (após 4ª sessão); Semana 12 (um mês após completar todas as sessões)
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Ansiedade, medida pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O GAD-7 possui 7 itens, sobre os quais o participante se sentiu incomodado nas últimas duas semanas.
0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias, 3=quase todos os dias.
As pontuações são somadas; intervalo 0-21.
Pontue 0-4 ansiedade mínima, 5-9 ansiedade leve, 10-14 ansiedade moderada e 15-21 ansiedade grave.
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Linha de base; Semana 5 (após 2ª sessão); Semana 9 (após 4ª sessão); Semana 12 (um mês após completar todas as sessões)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre R. Pachman, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-011510
- NCI-2021-02776 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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