Programa de Vida Resiliente para Pacientes con Cáncer Avanzado y sus Cuidadores
11 de enero de 2024 actualizado por: Deirdre R. Pachman, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de averiguar si el Programa de Vida Resiliente mejorará la calidad de vida, el estrés, la ansiedad, el sueño, la fatiga y la resiliencia en pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad ≥18 años
- fluidez en inglés
- Sin deterioro cognitivo severo diagnosticado
- Diagnóstico del cáncer de tumor sólido en estadio IV
- Pronóstico esperado >6 <18 meses
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Puntuación inicial de angustia del paciente ≥4/10 O identificación de angustia que se beneficiaría del programa por parte del equipo de atención o proveedor
- Capacidad para hacer la primera sesión de Vida Resiliente en persona
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Se autoidentifica como cuidador de un paciente que cumple con los criterios de diagnóstico de cáncer anteriores y que también participa en el estudio
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Edad ≥18 años
- fluidez en inglés
- Sin deterioro cognitivo severo diagnosticado
- Capacidad para hacer la primera sesión de Vida Resiliente en persona
Criterio de exclusión:
- Según lo determinado a través del autoinforme, se excluirán aquellos diagnosticados con antecedentes de un episodio psicótico.
- Otras comorbilidades psicológicas como esquizofrenia no tratada, enfermedad bipolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Vida Resiliente
Todos los participantes estarán en el brazo del Programa de Vida Resiliente.
La participación en el estudio implica participar en un programa de entrenamiento de resiliencia y manejo del estrés de 12 semanas.
Esto implicará cuatro sesiones virtuales (video o teléfono) y responderá preguntas sobre su salud, bienestar y calidad de vida.
También habrá módulos en línea para ver y un diario adjunto (con indicaciones) para llevar.
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Los participantes recibirán la revista Resilient Living with Dr. Sood: Building Strength for Difficult Days para usar durante todo el estudio.
La sesión inicial con uno de los investigadores será una introducción y un repaso del Módulo 1: Agradecimiento, y tendrá una duración de 30-60min.
Se realizarán tres sesiones de seguimiento aproximadamente cada dos semanas y los participantes deben ver los videos antes de esas reuniones virtuales (la Sesión 2 revisará el Módulo II: Presencia Consciente; la Sesión 3 revisará el Módulo III: Bondad; la Sesión 4 revisará el Módulo IV: Resilencia Mentalidad).
La revisión de los videos tomará aproximadamente 30 minutos cada uno y las sesiones virtuales tomarán entre 30 y 60 minutos cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Base; Semana 5 (después de la 2ª sesión); Semana 9 (después de la 4ª sesión); Semana 12 (un mes después de completar todas las sesiones)
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Estrés, medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS).
La PSS tiene 14 ítems, 7 expresados positivamente y 7 expresados negativamente.
Escala tipo Likert de 5 puntos.
Los elementos declarados positivamente se codifican de forma inversa; se suman las puntuaciones; las puntuaciones oscilan entre 0 y 56.
Una puntuación alta indica un mayor nivel de estrés.
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Base; Semana 5 (después de la 2ª sesión); Semana 9 (después de la 4ª sesión); Semana 12 (un mes después de completar todas las sesiones)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Base; Semana 5 (después de la 2ª sesión); Semana 9 (después de la 4ª sesión); Semana 12 (un mes después de completar todas las sesiones)
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Ansiedad, medida por la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
El GAD-7 tiene 7 ítems sobre los cuales el participante se ha sentido molesto en las dos semanas anteriores.
0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días.
Se suman las puntuaciones; rango 0-21.
Califique de 0 a 4 ansiedad mínima, de 5 a 9 ansiedad leve, de 10 a 14 ansiedad moderada y de 15 a 21 ansiedad severa.
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Base; Semana 5 (después de la 2ª sesión); Semana 9 (después de la 4ª sesión); Semana 12 (un mes después de completar todas las sesiones)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Deirdre R. Pachman, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-011510
- NCI-2021-02776 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .