Resilient Living-program for patienter med avanceret kræft og deres pårørende
11. januar 2024 opdateret af: Deirdre R. Pachman, Mayo Clinic
Forskere forsøger at finde ud af, om Resilient Living-programmet vil forbedre livskvalitet, stress, angst, søvn, træthed og modstandskraft hos patienter med fremskreden kræftsygdom og deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Alder ≥18 år
- Engelsk flydende
- Ingen diagnosticeret alvorlig kognitiv svækkelse
- Diagnose af fase IV solid tumorcancer
- Forventet prognose >6 <18 måneder
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
- Patientbaseline distress score ≥4/10 ELLER identificeret som havende distress, der ville drage fordel af et program af plejeteam eller udbyder
- Evne til at lave den første Resilient Living-session personligt
Inklusionskriterier for pårørende:
- Identificerer sig selv som plejepersonale for en patient, der opfylder ovenstående kræftdiagnosekriterier, og som også deltager i undersøgelsen
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
- Alder ≥18 år
- Engelsk flydende
- Ingen diagnosticeret alvorlig kognitiv svækkelse
- Evne til at lave den første Resilient Living-session personligt
Ekskluderingskriterier:
- Som bestemt gennem selvrapportering vil personer, der er diagnosticeret med en historie med en psykotisk episode, blive udelukket.
- Andre psykologiske følgesygdomme såsom ubehandlet skizofreni, bipolar sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resilient Living Program
Alle deltagere vil være i Resilient Living Program-armen.
Studiedeltagelse indebærer deltagelse i et 12-ugers træningsprogram for stresshåndtering og robusthed.
Dette vil involvere fire virtuelle sessioner (video eller telefon) og besvare spørgsmål om deres helbred, velvære og livskvalitet.
Der vil også være online-moduler at se og en tilhørende journal (med meddelelser) at føre.
|
Deltagerne vil få udleveret tidsskriftet Resilient Living with Dr. Sood: Building Strength for Difficult Days til brug under hele undersøgelsen.
Den indledende session med en af efterforskerne vil være en introduktion og en gennemgang af Modul 1: Taknemmelighed, og vil vare 30-60 min.
Tre opfølgningssessioner vil finde sted cirka hver anden uge, og deltagerne bør se videoerne før disse virtuelle møder (Session 2 vil gennemgå Modul II: Mindful Presence; Session 3 vil gennemgå Modul III: Venlighed; Session 4 vil gennemgå Modul IV: Resilient tankegang).
Videoerne vil tage cirka 30 minutter hver at gennemgå, og virtuelle sessioner vil hver tage 30-60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline; Uge 5 (efter 2. session); Uge 9 (efter 4. session); Uge 12 (en måned efter at have gennemført alle sessioner)
|
Stress, målt ved Perceived Stress Scale (PSS).
PSS har 14 punkter, 7 positive og 7 negative.
Likert-type 5-punkts skala.
Positivt anførte poster omvendt kodet; scores summeres; scorer fra 0-56.
Høj score indikerer større stressniveau.
|
Baseline; Uge 5 (efter 2. session); Uge 9 (efter 4. session); Uge 12 (en måned efter at have gennemført alle sessioner)
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline; Uge 5 (efter 2. session); Uge 9 (efter 4. session); Uge 12 (en måned efter at have gennemført alle sessioner)
|
Angst, målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7).
GAD-7 har 7 genstande, som deltageren har følt sig generet af i de foregående to uger.
0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag.
Score summeres; område 0-21.
Score 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 svær angst.
|
Baseline; Uge 5 (efter 2. session); Uge 9 (efter 4. session); Uge 12 (en måned efter at have gennemført alle sessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deirdre R. Pachman, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-011510
- NCI-2021-02776 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .