Programma voor veerkrachtig leven voor patiënten met gevorderde kanker en hun verzorgers
11 januari 2024 bijgewerkt door: Deirdre R. Pachman, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen erachter te komen of het Resilient Living-programma de kwaliteit van leven, stress, angst, slaap, vermoeidheid en veerkracht zal verbeteren bij patiënten met gevorderde kanker en hun zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Engels vloeiend
- Geen gediagnosticeerde ernstige cognitieve stoornissen
- Diagnose van stadium IV solide tumorkanker
- Verwachte prognose >6 <18 maanden
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Patiënt baseline distress score ≥4/10 OF geïdentificeerd als lijdend aan lijden dat baat zou hebben bij het programma door het zorgteam of de zorgverlener
- Mogelijkheid om de eerste Resilient Living-sessie persoonlijk te doen
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- Identificeert zichzelf als een verzorger van een patiënt die voldoet aan de bovenstaande criteria voor de diagnose van kanker, en die ook deelneemt aan het onderzoek
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Engels vloeiend
- Geen gediagnosticeerde ernstige cognitieve stoornissen
- Mogelijkheid om de eerste Resilient Living-sessie persoonlijk te doen
Uitsluitingscriteria:
- Zoals bepaald door middel van zelfrapportage, zullen degenen bij wie een voorgeschiedenis van een psychotische episode is vastgesteld, worden uitgesloten.
- Andere psychologische comorbiditeiten zoals onbehandelde schizofrenie, bipolaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma Veerkrachtig Leven
Alle deelnemers zullen deel uitmaken van de arm van het programma voor veerkrachtig leven.
Deelname aan de studie houdt in dat u deelneemt aan een 12 weken durend trainingsprogramma voor stressmanagement en veerkracht.
Dit omvat vier virtuele sessies (video of telefoon) en het beantwoorden van vragen over hun gezondheid, welzijn en kwaliteit van leven.
Er zullen ook online modules zijn om te bekijken en een bijbehorend dagboek (met aanwijzingen) om bij te houden.
|
Deelnemers krijgen het tijdschrift Resilient Living with Dr. Sood: Building Strength for Difficult Days om tijdens het onderzoek te gebruiken.
De eerste sessie met een van de onderzoekers is een inleiding en een terugblik op Module 1: Dankbaarheid, en duurt 30-60 minuten.
Drie vervolgsessies vinden ongeveer elke twee weken plaats en de deelnemers dienen de video's te bekijken vóór die virtuele bijeenkomsten (sessie 2 behandelt Module II: Bewuste aanwezigheid; Sessie 3 behandelt Module III: Vriendelijkheid; Sessie 4 behandelt Module IV: Veerkrachtig Manier van denken).
Het duurt ongeveer 30 minuten om de video's te bekijken en virtuele sessies duren elk 30-60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn; Week 5 (na 2e sessie); Week 9 (na 4e sessie); Week 12 (een maand na voltooiing van alle sessies)
|
Stress, zoals gemeten door de Perceived Stress Scale (PSS).
De PSS heeft 14 items, waarvan 7 positief en 7 negatief gesteld.
Likert-type 5-puntsschaal.
Positief aangegeven items omgekeerd gecodeerd; scores worden opgeteld; scores variëren van 0-56.
Een hoge score duidt op een hoger stressniveau.
|
Basislijn; Week 5 (na 2e sessie); Week 9 (na 4e sessie); Week 12 (een maand na voltooiing van alle sessies)
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn; Week 5 (na 2e sessie); Week 9 (na 4e sessie); Week 12 (een maand na voltooiing van alle sessies)
|
Angst, zoals gemeten aan de hand van de schaal met zeven items van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
De GAD-7 bevat 7 items waar de deelnemer zich de afgelopen twee weken last van heeft gevoeld.
0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag.
Scores worden opgeteld; bereik 0-21.
Score 0-4 minimale angst, 5-9 milde angst, 10-14 matige angst en 15-21 ernstige angst.
|
Basislijn; Week 5 (na 2e sessie); Week 9 (na 4e sessie); Week 12 (een maand na voltooiing van alle sessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deirdre R. Pachman, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-011510
- NCI-2021-02776 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .