Program prężnego życia dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich opiekunów
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Deirdre R. Pachman, Mayo Clinic
Naukowcy próbują dowiedzieć się, czy program Resilient Living poprawi jakość życia, zmniejszy stres, niepokój, sen, zmęczenie i odporność u pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek ≥18 lat
- płynność języka angielskiego
- Brak zdiagnozowanych poważnych zaburzeń funkcji poznawczych
- Diagnostyka raka litego guza IV stopnia
- Oczekiwane rokowanie >6 <18 miesięcy
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Wyjściowy wynik dystresu pacjenta ≥4/10 LUB zidentyfikowany jako cierpiący na dystres, który skorzystałby na programie zespołu opieki lub usługodawcy
- Możliwość wykonania pierwszej sesji Resilient Living osobiście
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- Określa się jako opiekun pacjenta, który spełnia powyższe kryteria diagnozy raka i który również bierze udział w badaniu
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Wiek ≥18 lat
- płynność języka angielskiego
- Brak zdiagnozowanych poważnych zaburzeń funkcji poznawczych
- Możliwość wykonania pierwszej sesji Resilient Living osobiście
Kryteria wyłączenia:
- Jak ustalono na podstawie samoopisu, osoby, u których zdiagnozowano epizod psychotyczny w wywiadzie, zostaną wykluczone.
- Inne współistniejące choroby psychiczne, takie jak nieleczona schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Życia Odpornego
Wszyscy uczestnicy będą należeć do ramienia programu Resilient Living.
Udział w badaniu obejmuje udział w 12-tygodniowym programie szkoleniowym dotyczącym radzenia sobie ze stresem i odporności.
Będzie to obejmowało cztery wirtualne sesje (wideo lub telefon) i odpowiadanie na pytania dotyczące ich zdrowia, samopoczucia i jakości życia.
Dostępne będą również moduły online do oglądania oraz towarzyszący im dziennik (z monitami), który należy zachować.
|
Uczestnicy otrzymają dziennik Resilient Living with Dr. Sood: Building Strength for Difficult Days do wykorzystania w trakcie badania.
Pierwsza sesja z jednym z badaczy będzie wprowadzeniem i przeglądem Modułu 1: Wdzięczność i potrwa 30-60 minut.
Trzy sesje kontrolne będą odbywać się mniej więcej co dwa tygodnie, a uczestnicy powinni obejrzeć filmy przed tymi wirtualnymi spotkaniami (sesja 2 będzie dotyczyć modułu II: Uważna obecność; sesja 3 będzie dotyczyć modułu III: życzliwość; sesja 4 będzie przeglądem modułu IV: Odporność Sposób myślenia).
Przeglądanie filmów zajmie około 30 minut, a sesje wirtualne będą trwały od 30 do 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 5 (po drugiej sesji); Tydzień 9 (po 4. sesji); Tydzień 12 (miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji)
|
Stres mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS).
PSS składa się z 14 pozycji, 7 stwierdzonych pozytywnie i 7 negatywnie.
Skala 5-punktowa typu Likerta.
Pozytywnie stwierdzone pozycje kodowane wstecznie; wyniki są sumowane; wyniki mieszczą się w przedziale 0–56.
Wysoki wynik oznacza większy poziom stresu.
|
Linia bazowa; Tydzień 5 (po drugiej sesji); Tydzień 9 (po 4. sesji); Tydzień 12 (miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji)
|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 5 (po drugiej sesji); Tydzień 9 (po 4. sesji); Tydzień 12 (miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji)
|
Lęk mierzony za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Skala GAD-7 składa się z 7 pozycji, które uczestnikowi przeszkadzały w ciągu ubiegłych dwóch tygodni.
0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie.
Wyniki są sumowane; zakres 0-21.
Oceń 0-4 minimalny niepokój, 5-9 łagodny niepokój, 10-14 umiarkowany niepokój i 15-21 silny niepokój.
|
Linia bazowa; Tydzień 5 (po drugiej sesji); Tydzień 9 (po 4. sesji); Tydzień 12 (miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deirdre R. Pachman, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-011510
- NCI-2021-02776 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .