Resilient Living-program for pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner
11. januar 2024 oppdatert av: Deirdre R. Pachman, Mayo Clinic
Forskere prøver å finne ut om Resilient Living-programmet vil forbedre livskvalitet, stress, angst, søvn, tretthet og motstandskraft hos pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder ≥18 år
- Engelsk flytende
- Ingen diagnostisert alvorlig kognitiv svikt
- Diagnose av stadium IV solid tumorkreft
- Forventet prognose >6 <18 måneder
- Gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Pasientens baseline distress score ≥4/10 ELLER identifisert som å ha plager som ville ha nytte av program av omsorgsteam eller leverandør
- Evne til å gjennomføre første Resilient Living-økt personlig
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Identifiserer seg selv som omsorgsperson for en pasient som oppfyller kriteriene ovenfor for kreftdiagnose, og som også deltar i studien
- Gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Alder ≥18 år
- Engelsk flytende
- Ingen diagnostisert alvorlig kognitiv svikt
- Evne til å gjennomføre første Resilient Living-økt personlig
Ekskluderingskriterier:
- Som bestemt gjennom egenrapportering, vil de som er diagnostisert med en historie med en psykotisk episode bli ekskludert.
- Andre psykologiske komorbiditeter som ubehandlet schizofreni, bipolar sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resilient Living Program
Alle deltakere vil være i Resilient Living Program-armen.
Studiedeltakelse innebærer å delta i et 12-ukers treningsprogram for stressmestring og motstandskraft.
Dette vil innebære fire virtuelle økter (video eller telefon) og svare på spørsmål om deres helse, velvære og livskvalitet.
Det vil også være nettmoduler å se og en tilhørende journal (med spørsmål) å holde.
|
Deltakerne vil få utdelt tidsskriftet Resilient Living with Dr. Sood: Building Strength for Difficult Days å bruke gjennom hele studien.
Den første økten med en av etterforskerne vil være en introduksjon og en gjennomgang av Modul 1: Takknemlighet, og vil vare 30-60 minutter.
Tre oppfølgingsøkter vil finne sted omtrent annenhver uke, og deltakerne bør se videoene før disse virtuelle møtene (økt 2 vil gjennomgå modul II: oppmerksomt nærvær; økt 3 vil gjennomgå modul III: vennlighet; økt 4 vil gjennomgå modul IV: motstandsdyktig Tankesett).
Videoene vil ta omtrent 30 minutter hver å se på, og virtuelle økter vil hver ta 30–60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 5 (etter 2. økt); Uke 9 (etter 4. økt); Uke 12 (en måned etter å ha fullført alle økter)
|
Stress, målt ved Perceived Stress Scale (PSS).
PSS har 14 elementer, 7 positive og 7 negative.
Likert-type 5-punkts skala.
Positivt oppgitte elementer omvendt kodet; score summeres; score varierer 0-56.
Høy score indikerer høyere stressnivå.
|
Grunnlinje; Uke 5 (etter 2. økt); Uke 9 (etter 4. økt); Uke 12 (en måned etter å ha fullført alle økter)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 5 (etter 2. økt); Uke 9 (etter 4. økt); Uke 12 (en måned etter å ha fullført alle økter)
|
Angst, målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7).
GAD-7 har 7 gjenstander, som deltakeren har følt seg plaget av de siste to ukene.
0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag.
Poengsummen er summert; område 0-21.
Poeng 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst.
|
Grunnlinje; Uke 5 (etter 2. økt); Uke 9 (etter 4. økt); Uke 12 (en måned etter å ha fullført alle økter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deirdre R. Pachman, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-011510
- NCI-2021-02776 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .