テトラナイトを使用して即時に挿入および復元された歯科インプラントの結果を評価するための実現可能性研究

包含基準:

• スクリーニングの包含基準

  • 被験者は、研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります。
  • -被験者は、20歳以上の男性または女性でなければなりません。
  • 上顎前歯を 1 本抜歯する必要があり、歯科用インプラントと即時の仮クラウンによる交換を希望する被験者。 候補被験者は複数の抽出を必要とする場合があり、すべてのサイトが研究に含めるために考慮されます。
  • 対象者は対生歯列 (天然歯、固定または取り外し可能な修復物) を持っている必要があります。
  • 被験者は、研究と必要なフォローアップの訪問に専念する必要があります。
  • 被験者はASA IまたはASA IIでなければなりません。
  • -コーンビームCTで直径が5.0mm未満に制限された頂点および開窓または裂開で明らかな目に見えるバッカルプレートを備えた健全な骨のハウジングを呈する被験者
  • • 歯科用インプラントを骨の輪郭内に安全に配置するには、梨状孔や上顎洞などの重要な解剖学的構造に十分な骨の高さがなければなりません。 抜去ソケットは、長さが 9.0mm を超えるインプラントに対応できる必要があります。
  • インプラントクラウン修復物を候補部位に配置できるようにするには、解剖学的条件が整っている必要があります。たとえば、十分な咬合間スペース、切縁クラス 1 またはクラス 2 ディビジョン 1 の関係、リッジの適切な角度などです。
  • 抽出サイト登録の包含基準
  • インプラントを確実に固定するために、抽出ソケットの頂点の下に少なくとも 2mm の根尖骨があります。
  • 選択したインプラントを埋入すると、抽出ソケットの最も冠状面で、インプラント表面と唇側プレートとの間の頬側方向に 2mm を超える HDD が残るインプラント部位。

• 抽出サイト登録の包含基準

  • インプラントを確実に固定するために、抽出ソケットの頂点の下に少なくとも 2mm の根尖骨があります。
  • 選択したインプラントを埋入すると、抽出ソケットの最も冠状面で、インプラント表面と唇側プレートとの間の頬側方向に 2mm を超える HDD が残るインプラント部位。

除外基準:

• スクリーニング除外基準

  • -歯科インプラント手術を妨げる主要な臓器系に影響を与える全身性疾患または状態（例：過去6か月の悪性新生物または化学療法、管理されていない糖尿病、主要な感染症、クッシング症候群、代謝性骨疾患、免疫抑制、血液疾患、治癒過去6か月以内の骨折、心筋梗塞または脳血管障害など）;
  • -口腔外科手術の禁忌がある被験者（例： 強皮症など）;
  • 粘膜疾患のある被験者（例： びらん性扁平苔癬、粘膜類天疱瘡、多形紅斑など）研究移植部位周辺の局所領域;
  • 骨の病気または状態（例： パジェット病、線維性異形成、骨髄炎の病歴など） 潜在的な研究移植部位の領域;
  • -頭/首領域の局所放射線療法または顎の骨壊死の病歴​​がある被験者;
  • -経口抗破骨剤[例：ビスフォスフォネート、Fosamax®およびProlia®（デノスマブ）; Forsteo® (テリパラチド)、ストロンチウム ラネラートなど]、または抗血管新生因子;
  • -静脈内抗破骨剤（例： イバンドロネート、Boniva®;ゾレドロネート、Zometa®)。
  • -主要な積極的な薬物乱用の問題を抱えている被験者（例：アルコール依存症、アヘン中毒、メタンフェタミン乱用など）;
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の被験者;
  • -ヘビースモーカーである被験者（1日あたり10本以上のタバコまたは1日あたり1本以上の葉巻または電子タバコのvapingと同等）または噛みタバコ;
  • 口腔衛生が不十分な被験者、または適切な在宅ケアに意欲がない被験者;
  • -適切な口腔衛生を実行する能力を妨げる身体的または精神的障害を持っている被験者;
  • -研究への登録から30日以内に治験デバイスの投与を受けた被験者;
  • -研究中に遭遇する可能性のある物質にアレルギーがあるか、そうでなければ敏感な被験者（例： チタン、縫合材料、局所麻酔薬);
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる条件または状況を持つ被験者。

• 抽出サイトの登録除外基準

  • 抜歯と同時にインプラントを埋入しない、または埋入できない部位
  • 任意の方向に 5mm を超える頬側または舌側の骨板の裂開または開窓があるインプラント部位。
  • 選択したインプラントの配置により、インプラント表面と骨切り術の最も冠状面との間の任意の方向に 5mm を超える HDD が残るインプラント部位。
  • 15Ncm 以上の挿入トルクによって示されるように、着座後に最初のインプラントの安定性を提供する部位。
  • 骨切り術の準備中に縁下穿孔が発生したインプラント部位