- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04480047
Toteutettavuustutkimus välittömästi asennettujen ja restauroitujen hammasimplanttien tulosten arvioimiseksi tetraniitilla
sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: [Redacted]
Tuleva kliininen ihmistutkimus primaarisen stabiilisuuden ja stabiilisuuden muutoksen arvioimiseksi välittömästi asennettujen ja restauroitujen hammasimplanttien resonanssitaajuusanalyysin avulla käyttäen tetraniittista stabilointimateriaalia
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa Tetranite-Stabilization Materialin (TN-SM) käytön turvallisuus ja tehokkuus parannettaessa vakautta välittömästi palautetuille hammasimplantteille, jotka asetetaan tuoreisiin poistopistorasioihin, sekä kliinisillä että potilaskohtaisilla onnistuneilla tuloksilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Pidätetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksivaiheisen lähestymistavan turvallisuutta ja tehoa käyttämällä Tetranite Stabilization Material (TN-SM) -materiaalia.
Tämän tutkimuksen tehokkuuskomponentin tarkoitus on yhdistelmä, joka sisältää: (1) Ensinnäkin - Osoittaa ja arvioida TN-SM:n kykyä saavuttaa välitön implantin stabilointi paikoissa, jotka eivät muuten pystyisi takaamaan ensisijaista vakautta vaatimatta hoidon viivästystä nykyinen monivaiheinen standardihoitomenetelmä; (2) Toinen - osoittaa ja arvioida TN-SM:n kyky saavuttaa riittävä lyhytaikainen implanttien stabilointi, mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä, kun laite resorptioi ja korvataan uudella luulla; (3) Kolmas - Osoittaa TN-SM:n kykyä auttaa keuhkorakkuloiden ylläpitämisessä ilman poskilevyn romahtamista ja rintaluun korkeuden menetystä; ja neljäs (4) - osoittaa ja arvioida TN-SM-stabiloidun implantin kyky onnistua implantissa (Buser et.
al 1) 12 kuukauden kuluttua, kun laite resorptioi merkittävästi, se helpottaa osteokonduktiota ja korvaamista uudella luulla.
Niiden ensisijaisten päätepisteiden lisäksi, jotka koskevat implantin stabiloinnin turvallisuutta ja tehokkuutta ja implantin menestystä toiminnallisen kuormituksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana, tutkimuksessa arvioidaan myös useita toissijaisia päätepisteitä tutkimuksen ja yhden vuoden seurannan aikana. kuten alla olevissa osioissa on kuvattu.
Näitä ovat haittavaikutusten ja tapahtumien esiintyvyyden, keston ja vakavuuden arviointi; kasvavan implantin jäykkyyden arviointi; luutasojen arviointi, luun tilavuuden muutokset; potilastyytyväisyystutkimukset ja parodontaalin ja implantin ympärillä olevan terveyden arviointi olennainen osa implantin onnistumista.
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7JD
- Norton Implants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonnan sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien on allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Tutkittavien on oltava miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita;
- Potilaat, jotka tarvitsevat yhden etuleuan hampaan poistoa ja haluavat korvata hammasimplantilla ja välittömällä väliaikaisella kruunulla. Ehdokkaat voivat vaatia useamman kuin yhden poiminta, ja kaikki kohteet otetaan mukaan tutkimukseen.
- Koehenkilöillä on oltava vastakkainen hampaisto (luonnolliset hampaat, kiinteät tai irrotettavat täytteet);
- Tutkittavien on sitouduttava tutkimukseen ja vaadittuihin seurantakäynteihin;
- Tutkittavien on oltava ASA I tai ASA II;
- Koehenkilöt, joilla on terve luinen kotelo, jossa on näkyvä poskilevy, joka näkyy harjanteella, ja ulokkeita tai avauksia, jotka on rajoitettu halkaisijaltaan < 5,0 mm kartio-TT:ssä
- • Kriittisten anatomisten rakenteiden eli piriform foramenin ja poskiontelon luunkorkeuden on oltava riittävä, jotta hammasimplantti voidaan sijoittaa turvallisesti luun ääriviivojen sisään. Poistoholkkiin tulee mahtua yli 9,0 mm pitkä implantti;
- Anatomiset olosuhteet on oltava olemassa, jotta implanttikruunu voidaan sijoittaa ehdokaskohtaan, esim. riittävä interokklusaalinen tila, inkisaalinen Class1 tai Class 2 Div 1 -suhde, harjanteen asianmukainen kulmaus jne.
- Poimintapaikan ilmoittautumiskriteerit
- Poistoholkin kärjen alapuolella on vähintään 2 mm apikaalista luuta implantin positiivista kiinnitystä varten;
- Mikä tahansa implanttikohta, johon valitun implantin sijoittaminen jättää kiintolevyn posken suunnassa > 2 mm implantin pinnan ja huuleen levyn väliin poistoholkin koronaaleisimmassa osassa.
Poimintapaikan ilmoittautumiskriteerit
- Poistoholkin kärjen alapuolella on vähintään 2 mm apikaalista luuta implantin positiivista kiinnitystä varten;
- Mikä tahansa implanttikohta, johon valitun implantin sijoittaminen jättää kiintolevyn posken suunnassa > 2 mm implantin pinnan ja huuleen levyn väliin poistoholkin koronaaleisimmassa osassa.
Poissulkemiskriteerit:
Seulonnan poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai tila, joka vaikuttaa tärkeimpään elinjärjestelmään, joka estäisi hammasimplanttileikkauksen (esim. pahanlaatuinen kasvain tai kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, vakava infektio, Cushingin oireyhtymä, metabolinen luusairaus, immunosuppressio, veren dyskrasiat, paraneminen luunmurtuma, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana jne.);
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille (esim. skleroderma jne.);
- Potilaat, joilla on limakalvosairauksia (esim. erosiivinen lichen planus, limakalvopemfigoidi, erythema multiforme jne.) tutkimusimplanttikohdan ympärillä olevalla paikallisella alueella;
- Potilaat, joilla on luusairauksia tai sairauksia (esim. Pagetin tauti, fibroottinen dysplasia, aiempi osteomyeliitti jne.) mahdollisen tutkimuksen implanttikohdan alueella;
- Potilaat, joilla on ollut paikallista sädehoitoa pään/kaulan alueella tai leukojen osteonekroosi;
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai joilla on lähi- tai pitkäaikainen historia (> 5 vuotta) oraalisia antiosteoklastisia aineita [esim. bisfosfonaatteja, Fosamax® ja Prolia® (denosumabi); Forsteo® (teriparatidi), strontiumranelaatti jne.] tai angiogeneesin vastaiset tekijät;
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet lähiaikoina (1 vuoden sisällä) suonensisäisiä osteoklastisia aineita (esim. ibandronaatti, Boniva®; Zoledronaatti, Zometa®).
- Potilaat, joilla on vakavia vaikuttavien aineiden väärinkäyttöongelmia (esim. alkoholismi, opiaattiriippuvuus, metamfetamiinin väärinkäyttö jne.);
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana;
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat voimakkaasti (määritelty yli 10 savukkeeksi päivässä tai > 1 sikariksi päivässä tai vastaavasti sähkösavukkeiden höyrystämiseen) tai purutupakkaa;
- Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon;
- Tutkittavat, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka haittaisivat kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa;
- Koehenkilöt, joille on annettu mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tai muutoin herkkiä jollekin materiaalille, jota todennäköisesti kohdataan tutkimuksen aikana (esim. titaani, ommelmateriaalit, paikallispuudutteet);
- Koehenkilöt, joilla on ehtoja tai olosuhteita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten esimerkiksi poikkeavuus tai epäluotettavuus.
Poimintapaikan rekisteröinnin poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa kohta, johon implanttia ei aseteta tai ei voida asettaa saman käynnin aikana kuin poisto
- Mikä tahansa implanttikohta, jossa posken tai kielen luulevyjen irtoaminen tai uloke on suurempi kuin 5 mm mihin tahansa suuntaan;
- Mikä tahansa implanttikohta, johon valitun implantin sijoittaminen jättää HDD:n yli 5 mm:n etäisyydelle mihin tahansa suuntaan implantin pinnan ja osteotomian koronaaleimman osan väliin;
- Mikä tahansa kohta, joka tarjoaa primaarisen implantin vakauden paikalleen asettamisen jälkeen, mikä on osoitettu 15 Ncm:n tai sitä suuremmalla vääntömomentilla;
- Mikä tahansa implanttikohta, jossa osteotomian valmistelun aikana kehittyy submarginaalinen perforaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tetranite-stabiloidut hammasimplantit väliaikaisella kruunulla
Leuan etuhampaiden poisto, jota seuraa välitön hammasimplanttien asettaminen ja stabilointi Tetraniitilla muuten epävakaisiin kohtiin.
Tämän leikkauksen aikana asetetaan myös väliaikainen kruunu.
|
Hammasliima lisää implantin stabilointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implanttien stabilointi resonanssitaajuusanalyysillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on riittävä luun ja implantin välisen rajapinnan jäykkyys TN-SM:llä stabiloidun implantin asettamisen jälkeen, jolloin riittävä luun ja implantin välisen rajapinnan jäykkyys mitataan resonanssitaajuusanalyysillä (RFA), joka ilmaistaan implantin keskimääräisenä stabiiliuden osamääränä ( ISQ, 0-100 asteikolla, missä korkeampi on parempi) 1 vuoden kuluttua TN-SM-laitteen ja implantin asettamisesta.
Jotta tutkimus katsottaisiin onnistuneeksi, keskimääräisen ISQ:n yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alarajan tulee ylittää kliinisen kynnyksen 60.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implanttien stabilointi resonanssitaajuusanalyysillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 3 kuukautta ja 7 kuukautta
|
Riittävä luun ja implantin välisen rajapinnan jäykkyys mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) ilmaistuna implantin stabiilisuusosamääränä (ISQ, asteikko 0-100, missä korkeampi ISQ on parempi) 15 minuutin, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 7:n kohdalla kuukautta implantoinnin jälkeen.
Jotta jokainen aikapiste voidaan katsoa onnistuneeksi, keskimääräisen ISQ:n yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alarajan tulee ylittää kliinisen kynnyksen 60;
|
15 minuuttia, 3 kuukautta ja 7 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien alhainen ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto 12 kuukauden implantaation jälkeisen seurantajakson aikana;
|
12 kuukautta
|
Implanttien stabilointi eteenpäin suuntautuvalla vääntömomentin arvioinnilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Implanttien välitön stabiloituminen osoitti, että implantti ei pyöri, kun siihen kohdistui 20 Ncm:n vääntömomentti 15 minuutin kohdalla TN-SM:n asettamisen jälkeen;
|
15 minuuttia
|
Implanttien menestys (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttien onnistumisen yhdistelmämittari 12 kuukauden latauksen jälkeisen seurantajakson aikana, joka koostuu:
|
12 kuukautta
|
Luutason ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harjaluun tason ylläpito arvioituna analysoimalla kaksiulotteisia periapikaalisia radiografisia tallenteita, jotka osoittavat korkeintaan 1,0 mm:n pituuden menetystä 12 kuukauden kuormituksen jälkeisen seurantajakson aikana;
|
12 kuukautta
|
Äänenvoimakkuuden menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun tilavuuden mittamuutokset arvioidaan: ennen hampaan poistoa ja 12 kuukauden seurantajakson aikana kuormituksen jälkeen.
CBCT-tietoja käytetään näiden arvioiden suorittamiseen; Implantaattia ympäröivän kudoksen terveys, joka osoitetaan suorilla mittauksilla implantin ympäriltä 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta verrattuna suuontelossa oleviin olosuhteisiin implanttikohdan viereisten hampaiden lähellä ja lähtötasoon implantin ympärillä 3 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta
|
12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkittavien tyytyväisyys VAS-asteikolla (0-100) kivulle, jossa 0 ei ole kipua, esteettinen tulos ja toiminta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Grayson Allen, MBA, RevBio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVAL19033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liima hammashoito
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki