Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Ergebnisse von sofort eingesetzten und wiederhergestellten Zahnimplantaten mit Tetranite

Einschlusskriterien:

• Screening-Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
  • Die Probanden müssen Männer oder Frauen sein, die mindestens 20 Jahre alt sind;
  • Patienten, die eine einzelne Extraktion eines vorderen Oberkieferzahns benötigen und einen Ersatz durch ein Zahnimplantat und eine sofortige provisorische Krone wünschen. Kandidatenkandidaten können mehr als eine Extraktion erfordern, und alle Standorte werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen;
  • Die Probanden müssen ein Gegengebiss haben (natürliche Zähne, festsitzende oder herausnehmbare Restaurationen);
  • Die Probanden müssen für die Studie und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen verpflichtet werden;
  • Fächer müssen ASA I oder ASA II sein;
  • Probanden, die sich mit einem gesunden knöchernen Gehäuse mit einer sichtbaren bukkalen Platte am Kamm und Fenstern oder Dehiszenzen vorstellen, die auf einem Kegelstrahl-CT auf einen Durchmesser von <5,0 mm begrenzt sind
  • • Es muss eine ausreichende Knochenhöhe krestal zu kritischen anatomischen Strukturen vorhanden sein, d. h. dem Foramen piriforme und der Kieferhöhle, um ein Zahnimplantat sicher innerhalb der Knochenkonturen zu platzieren. Extraktionsalveolen sollten in der Lage sein, ein Implantat mit einer Länge von > 9,0 mm aufzunehmen;
  • Anatomische Bedingungen müssen vorhanden sein, damit eine Implantatkronenrestauration an der Kandidatenstelle platziert werden kann, z. B. ausreichender interokklusaler Abstand, inzisale Klasse-1- oder Klasse-2-Div-1-Relation, geeignete Angulation des Kieferkamms usw.
  • Einschlusskriterien für die Registrierung am Extraktionsstandort
  • Unter dem Apex der Extraktionsalveole befinden sich mindestens 2 mm apikaler Knochen für einen sicheren Sitz des Implantats;
  • Jede Implantatstelle, an der das ausgewählte Implantat platziert wird, lässt einen HDD > 2 mm in bukkaler Richtung zwischen der Implantatoberfläche und der labialen Platte am koronalsten Aspekt der Extraktionsalveole.

• Einschlusskriterien für die Registrierung am Extraktionsstandort

  • Unter dem Apex der Extraktionsalveole befinden sich mindestens 2 mm apikaler Knochen für einen sicheren Sitz des Implantats;
  • Jede Implantatstelle, an der das ausgewählte Implantat platziert wird, lässt einen HDD > 2 mm in bukkaler Richtung zwischen der Implantatoberfläche und der labialen Platte am koronalsten Aspekt der Extraktionsalveole.

Ausschlusskriterien:

• Screening-Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung oder einem Zustand, der ein wichtiges Organsystem betrifft und eine Zahnimplantatoperation ausschließen würde (z. B. bösartige Neubildung oder Chemotherapie in den letzten 6 Monaten, unkontrollierter Diabetes, schwere Infektion, Cushing-Syndrom, metabolische Knochenerkrankung, Immunsuppression, Blutdyskrasien, Heilung). Knochenbruch, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate usw.);
  • Patienten mit Kontraindikationen für orale chirurgische Eingriffe (z. Sklerodermie usw.);
  • Patienten mit Schleimhauterkrankungen (z. erosiver Lichen planus, Schleimhautpemphigoid, Erythema multiforme usw.) im lokalisierten Bereich um die Studienimplantatstelle herum;
  • Personen mit Knochenerkrankungen oder -beschwerden (z. Paget-Krankheit, fibröse Dysplasie, Osteomyelitis in der Vorgeschichte usw.) im Bereich der potenziellen Studienimplantationsstelle;
  • Patienten mit lokaler Strahlentherapie im Kopf-/Halsbereich oder Osteonekrose der Kiefer in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die orale Antiosteoklastika [z. B. Bisphosphonate, Fosamax® und Prolia® (Denosumab); Forsteo® (Teriparatid), Strontiumranelat usw.] oder Anti-Angiogenese-Faktoren;
  • Patienten, die (innerhalb eines Jahres) intravenöse Antiosteoklastika (z. B. Ibandronat, Boniva®; Zoledronat, Zometa®).
  • Probanden, die schwerwiegende Probleme mit Wirkstoffmissbrauch haben (z. B. Alkoholismus, Opiatabhängigkeit, Methamphetaminmissbrauch usw.);
  • Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen;
  • Personen, die starke Raucher sind (definiert als > 10 Zigaretten pro Tag oder > 1 Zigarre pro Tag oder Äquivalent zum Dampfen von elektronischen Zigaretten) oder Tabak kauen;
  • Probanden mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege;
  • Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene beeinträchtigen würden;
  • Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie ein beliebiges Prüfgerät verabreicht wurde;
  • Probanden, die allergisch oder anderweitig empfindlich auf Materialien reagieren, denen sie wahrscheinlich im Verlauf der Studie begegnen (z. Titan, Nahtmaterial, Lokalanästhetika);
  • Probanden mit Bedingungen oder Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.

• Ausschlusskriterien für die Anmeldung an Extraktionsstandorten

  • Jede Stelle, an der das Implantat nicht während des gleichen Besuchs wie die Extraktion platziert wird oder platziert werden kann
  • Jede Implantationsstelle, an der eine Dehiszenz oder Fensterung der bukkalen oder lingualen Knochenplatten von mehr als 5 mm in eine beliebige Richtung vorliegt;
  • Jede Implantatstelle, an der die Platzierung des ausgewählten Implantats einen HDD von mehr als 5 mm in jeder Richtung zwischen der Implantatoberfläche und dem koronalsten Aspekt der Osteotomie lässt;
  • Jede Stelle, die nach dem Einsetzen eine primäre Implantatstabilität bietet, wie durch ein Eindrehmoment von mindestens 15 Ncm nachgewiesen;
  • Jede Implantationsstelle, an der sich während der Osteotomiepräparation eine submarginale Perforation entwickelt