Megvalósíthatósági tanulmány a tetranit segítségével azonnal behelyezett és helyreállított fogimplantátumok eredményeinek felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Befogadási kritériumok szűrése

  • A vizsgálati alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt;
  • Az alanyoknak legalább 20 éves férfiaknak vagy nőknek kell lenniük;
  • Azok az alanyok, akiknek egyetlen elülső maxilláris fog eltávolítására van szükségük, és fogászati ​​implantátummal és azonnali ideiglenes koronával kívánják cserélni. A jelölt alanyoknak egynél több kinyerést igényelhetnek, és az összes helyszínt figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonásra;
  • Az alanyoknak ellentétes fogazattal kell rendelkezniük (természetes fogak, rögzített vagy kivehető fogpótlások);
  • Az alanyoknak el kell kötelezniük magukat a vizsgálat és a szükséges nyomon követési látogatások mellett;
  • Az alanyoknak ASA I. vagy ASA II.
  • Azok az alanyok, akik egészséges, csontos házzal jelennek meg, a gerincen jól látható szájlemezzel, valamint 5,0 mm-nél kisebb átmérőjű nyílásokkal vagy kihúzódásokkal egy kúpos CT-n
  • • Elegendő csontmagasságnak kell lennie a kritikus anatómiai struktúrákhoz, azaz a piriform foramenhez és a maxilláris sinushoz, hogy a fogimplantátumot biztonságosan behelyezhessük a csont körvonalaiba. Az elszívónyílásoknak alkalmasnak kell lenniük a 9,0 mm-nél hosszabb implantátum befogadására;
  • Olyan anatómiai feltételeknek kell fennállniuk, amelyek lehetővé teszik az implantátum korona helyreállítását a jelölt helyre, például elegendő interokkluzális tér, 1. osztályú vagy 2. osztályú, 1. osztályú incizális kapcsolat, a gerinc megfelelő szöglete stb.
  • Kitermelési hely beiratkozási kritériumai
  • Legalább 2 mm-es csúcscsont van az extrakciós nyílás csúcsa alatt az implantátum pozitív beültetése érdekében;
  • Bármely olyan beültetési hely, ahol a kiválasztott implantátum behelyezése a bukkális irányban > 2 mm-es HDD-t hagy az implantátum felülete és a labiális lemez között az extrakciós nyílás legkoronálisabb részén.

• Kitermelési hely beiratkozási kritériumai

  • Legalább 2 mm-es csúcscsont van az extrakciós nyílás csúcsa alatt az implantátum pozitív beültetése érdekében;
  • Bármely olyan beültetési hely, ahol a kiválasztott implantátum behelyezése a bukkális irányban > 2 mm-es HDD-t hagy az implantátum felülete és a labiális lemez között az extrakciós nyílás legkoronálisabb részén.

Kizárási kritériumok:

• Szűrési kizárási kritériumok

  • Olyan szisztémás betegségben vagy fő szervrendszert érintő állapotban szenvedő alanyok, amelyek kizárják a fogimplantátum-műtétet (pl. rosszindulatú daganat vagy kemoterápia az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzés, Cushing-szindróma, metabolikus csontbetegség, immunszuppresszió, vérdiszkráziák, gyógyulás csonttörés, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt hat hónapban stb.);
  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van szájsebészeti beavatkozásokhoz (pl. szkleroderma stb.);
  • Nyálkahártya-betegségben szenvedő személyek (pl. erozív lichen planus, nyálkahártya pemphigoid, erythema multiforme stb.) a vizsgálati beültetés helye körüli lokalizált területen;
  • Csontbetegségben vagy csontbetegségben szenvedő alanyok (pl. Paget-kór, rostos dysplasia, anamnézisben szereplő osteomyelitis stb.) a potenciális vizsgálati beültetési hely régiójában;
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében helyi sugárkezelést kaptak a fej/nyak területén vagy az állkapocs oszteonekrózisa;
  • Azok az alanyok, akik vagy akiknek a közelmúltban vagy hosszú ideje (> 5 éve) kaptak orális anti-oszteoklasztikus szereket [például biszfoszfonátokat, Fosamax® és Prolia® (denosumab); Forsteo® (teriparatid), stroncium-ranelát stb.], vagy anti-angiogenezis faktorok;
  • Azok az alanyok, akik kaptak vagy a közelmúltban (1 éven belül) kaptak intravénás oszteoklasztikus szereket (pl. ibandronát, Boniva®; Zoledronát, Zometa®).
  • Azok az alanyok, akiknek jelentős hatóanyag-visszaélési problémái vannak (pl. alkoholizmus, opiát-függőség, metamfetamin-abúzus stb.);
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt;
  • Erősen dohányzó alanyok (napi 10-nél több cigarettát vagy napi 1-nél több szivart vagy azzal egyenértékű elektronikus cigaretta-szívást) vagy dohányt rágnak;
  • Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező alanyok, vagy akik nem motiváltak a megfelelő otthoni ápolásra;
  • Azok az alanyok, akiknek fizikai vagy szellemi fogyatékossága van, amely akadályozná a megfelelő szájhigiénia elvégzését;
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül bármilyen vizsgálati eszközt beadtak;
  • Olyan alanyok, akik allergiásak vagy más módon érzékenyek a vizsgálat során feltehetően előforduló anyagokra (pl. titán, varratanyagok, helyi érzéstelenítők);
  • Olyan alanyok, amelyek olyan feltételekkel vagy körülményekkel rendelkeznek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarnák a vizsgálati eredmények elemzését, például a nem megfelelőség vagy a megbízhatatlanság előzményei.

• Kitermelési hely regisztrációjának kizárási kritériumai

  • Minden olyan hely, amelyre az implantátumot nem helyezik be, vagy nem lehet behelyezni az extrakcióval egyidejűleg
  • Bármely olyan beültetési hely, ahol a bukkális vagy nyelvi csontlemezek bármely irányban 5 mm-nél nagyobb széthúzódása vagy fenestrációja van;
  • Bármely olyan beültetési hely, ahol a kiválasztott implantátum behelyezése 5 mm-nél nagyobb HDD-t hagy bármely irányban az implantátum felülete és az oszteotómia legkoronálisabb része között;
  • Bármely hely, amely biztosítja az elsődleges implantátum stabilitását az elhelyezés után, amint azt 15 Ncm vagy annál nagyobb behelyezési nyomaték igazolja;
  • Minden olyan beültetési hely, ahol az osteotómia előkészítése során szubmarginális perforáció alakul ki