使用 Tetranite 评估即刻植入和修复牙种植体结果的可行性研究

纳入标准：

• 筛选纳入标准

  • 受试者必须在任何与研究相关的程序之前自愿签署知情同意书；
  • 受试者必须是至少 20 岁的男性或女性；
  • 需要单颗上颌前牙拔除并希望用种植牙和即刻临时牙冠进行替换的受试者。 候选受试者可能需要不止一次提取，所有部位都将被考虑纳入研究；
  • 受试者必须有相反的牙列（天然牙齿，固定或可移动的修复体）；
  • 受试者必须致力于研究和所需的后续访问；
  • 受试者必须是 ASA I 或 ASA II；
  • 在锥形束 CT 上表现出健全的骨质外壳、牙冠可见颊板和开窗或开裂仅限于 <5.0 毫米直径的受试者
  • • 关键解剖结构（即梨状孔和上颌窦）必须有足够的骨高度，才能将牙种植体安全地放置在骨轮廓内。 拔牙窝应能够容纳长度 > 9.0 毫米的植入物；
  • 必须存在解剖学条件才能将种植牙冠修复体放置在候选部位，例如，足够的咬合间隙、切端 Class1 或 Class 2 Div 1 关系、牙槽嵴的适当角度等。
  • 提取点登记纳入标准
  • 拔牙窝顶点下方至少有 2mm 的根尖骨，用于种植体的正确就位；
  • 在种植体表面和拔牙窝最冠状面的唇侧骨板之间，所选种植体的放置在颊侧方向上留下的 HDD > 2mm 的任何种植体部位。

• 提取点登记纳入标准

  • 拔牙窝顶点下方至少有 2mm 的根尖骨，用于种植体的正确就位；
  • 在种植体表面和拔牙窝最冠状面的唇侧骨板之间，所选种植体的放置在颊侧方向上留下的 HDD > 2mm 的任何种植体部位。

排除标准：

• 筛选排除标准

  • 患有影响主要器官系统的全身性疾病或病症的受试者（例如，过去 6 个月内的恶性肿瘤或化学疗法、未控制的糖尿病、重大感染、库欣综合征、代谢性骨病、免疫抑制、血液恶液质、愈合最近六个月内有骨折、心肌梗塞或脑血管意外等）；
  • 有任何口腔外科手术禁忌症的受试者（例如 硬皮病等）；
  • 患有粘膜疾病的受试者（例如 研究植入部位周围的局部区域有糜烂性扁平苔藓、粘膜类天疱疮、多形性红斑等）；
  • 患有骨骼疾病或病症的受试者（例如 潜在研究植入部位的佩吉特氏病、纤维异常增生、骨髓炎病史等）；
  • 有头部/颈部局部放射治疗史或颌骨坏死病史的受试者；
  • 接受或有近期或长期（> 5 年）接受口服抗骨质疏松剂 [例如双膦酸盐、Fosamax® 和 Prolia®（狄诺塞麦）] 的受试者； Forsteo®（特立帕肽）、雷奈酸锶等]或抗血管生成因子；
  • 接受或最近有接受（1 年内）静脉内抗破骨剂（例如 伊班膦酸盐，Boniva®；唑来膦酸盐、Zometa®）。
  • 有严重活性物质滥用问题（如酗酒、鸦片成瘾、甲基苯丙胺滥用等）的受试者；
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者；
  • 重度吸烟者（定义为每天 >10 支香烟或每天 >1 支雪茄或相当于电子烟）或咀嚼烟草的受试者；
  • 口腔卫生不足或没有动力进行适当家庭护理的受试者；
  • 身体或精神障碍会干扰进行充分口腔卫生的能力的受试者；
  • 在参加研究后 30 天内接受过任何研究设备管理的受试者；
  • 对研究过程中可能遇到的任何材料过敏或以其他方式敏感的受试者（例如 钛、缝合材料、局部麻醉剂）；
  • 研究者认为受试者的条件或情况会阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析，例如不合规或不可靠的历史。

• 提取站点注册排除标准

  • 在拔牙的同一次就诊期间没有或不能植入植入物的任何部位
  • 任何方向有大于 5 毫米的颊侧或舌侧骨板裂开或开窗的任何植入部位；
  • 任何种植体部位，在该种植体部位，所选种植体的放置在种植体表面和截骨术的最冠状面之间的任何方向上留下大于 5mm 的 HDD；
  • 通过大于或等于 15Ncm 的插入扭矩证明就位后提供主要种植体稳定性的任何部位；
  • 在截骨术准备期间发生边缘下穿孔的任何种植体部位