Технико-экономическое обоснование для оценки результатов немедленной установки и восстановления зубных имплантатов с использованием тетранита

Критерии включения:

• Критерии включения в скрининг

  • Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием;
  • Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не менее 20 лет;
  • Субъекты, которым требуется удаление одного переднего зуба верхней челюсти и которые хотят заменить его зубным имплантатом и немедленной временной коронкой. Субъектам-кандидатам может потребоваться более одного извлечения, и все сайты будут рассматриваться для включения в исследование;
  • Субъекты должны иметь противоположные зубные ряды (естественные зубы, несъемные или съемные реставрации);
  • Субъекты должны быть привержены исследованию и обязательным последующим посещениям;
  • Субъекты должны быть ASA I или ASA II;
  • Субъекты со здоровым костным корпусом с видимой щечной пластинкой, видимой на гребне, и фенестрациями или расхождениями, ограниченными диаметром <5,0 мм на конусно-лучевой КТ.
  • • Должна быть достаточная высота кости от альвеолярного гребня до критических анатомических структур, т. е. грушевидного отверстия и верхнечелюстной пазухи, для безопасной установки зубного имплантата в пределах контуров кости. Гнезда для удаления должны вмещать имплантаты длиной > 9,0 мм;
  • Должны присутствовать анатомические условия, позволяющие установить реставрацию коронки на имплантате в предполагаемом месте, например, достаточное межокклюзионное пространство, отношение резцов класса 1 или класса 2, раздел 1, соответствующий угол наклона альвеолярного гребня и т. д.
  • Критерии включения регистрации сайта извлечения
  • Под верхушкой лунки для экстракции находится не менее 2 мм апикальной кости для надежной посадки имплантата;
  • Любое место имплантации, в котором установка выбранного имплантата оставляет HDD > 2 мм в щечном направлении между поверхностью имплантата и лабиальной пластиной в самой корональной части лунки для удаления.

• Критерии включения регистрации сайта извлечения

  • Под верхушкой лунки для экстракции находится не менее 2 мм апикальной кости для надежной посадки имплантата;
  • Любое место имплантации, в котором установка выбранного имплантата оставляет HDD > 2 мм в щечном направлении между поверхностью имплантата и лабиальной пластиной в самой корональной части лунки для удаления.

Критерий исключения:

• Критерии исключения из скрининга

  • Субъекты с системным заболеванием или состоянием, затрагивающим основные системы органов, которые исключают операцию по имплантации зубов (например, злокачественное новообразование или химиотерапия в течение последних 6 месяцев, неконтролируемый диабет, тяжелая инфекция, синдром Кушинга, метаболическое заболевание костей, иммуносупрессия, дискразии крови, заживление перелом костей, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев и т. д.);
  • Субъекты с любыми противопоказаниями к оральным хирургическим процедурам (например, склеродермия и др.);
  • Субъекты с заболеваниями слизистых оболочек (например, эрозивный красный плоский лишай, пемфигоид слизистых оболочек, многоформная эритема и др.) в локализованной области вокруг исследуемого ложа имплантата;
  • Субъекты с заболеваниями или состояниями костей (например, болезнь Педжета, фиброзная дисплазия, остеомиелит в анамнезе и др.) в области потенциального места исследования имплантата;
  • Субъекты с локальной лучевой терапией в области головы/шеи или остеонекрозом челюстей в анамнезе;
  • Субъекты, получающие или получающие в недавнем или длительном анамнезе (> 5 лет) пероральные антиостеокластические средства [например, бисфосфонаты, Fosamax® и Prolia® (денозумаб); Forsteo® (терипаратид), стронция ранелат и др.] или факторы, препятствующие ангиогенезу;
  • Субъекты, получающие или получавшие в недавнем анамнезе (в течение 1 года) внутривенные антиостеокластические средства (например, Ибандронат, Бонива®; Золедронат, Зомета®).
  • Субъекты, у которых есть серьезные проблемы со злоупотреблением активными веществами (например, алкоголизм, опиатная зависимость, злоупотребление метамфетамином и т. д.);
  • Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования;
  • Субъекты, которые являются заядлыми курильщиками (определяется как > 10 сигарет в день или > 1 сигары в день или эквивалент электронных сигарет) или жуют табак;
  • Субъекты с недостаточной гигиеной полости рта или не мотивированные на надлежащий домашний уход;
  • Субъекты с физическими или умственными недостатками, которые мешают выполнять адекватную гигиену полости рта;
  • Субъекты, которым вводили какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней после включения в исследование;
  • Субъекты с аллергией или иной чувствительностью к любым материалам, с которыми они могут столкнуться в ходе исследования (например, титан, шовный материал, местные анестетики);
  • Субъекты с условиями или обстоятельствами, которые, по мнению Исследователя, могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение или ненадежность в анамнезе.

• Критерии исключения регистрации сайта извлечения

  • Любое место, в которое имплантат не помещается или не может быть помещен во время того же визита, что и удаление.
  • Любое место имплантации, в котором имеется раскрытие или фенестрация щечных или язычных пластинок кости более 5 мм в любом направлении;
  • Любое место имплантации, в котором установка выбранного имплантата оставляет HDD более 5 мм в любом направлении между поверхностью имплантата и самой корональной частью остеотомии;
  • Любое место, которое обеспечивает первичную стабильность имплантата после посадки, о чем свидетельствует крутящий момент при установке, превышающий или равный 15 Нсм;
  • Любое место имплантации, где во время подготовки к остеотомии развивается субмаргинальная перфорация.