- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04480047
Studie proveditelnosti k posouzení výsledků okamžitě vložených a obnovených zubních implantátů pomocí tetranitu
7. ledna 2024 aktualizováno: [Redacted]
Prospektivní lidská klinická studie k posouzení primární stability a změny stability pomocí rezonanční frekvenční analýzy okamžitě zavedených a obnovených zubních implantátů pomocí Tetranitového stabilizačního materiálu
Cílem této pilotní studie je prokázat bezpečnost a účinnost použití Tetranitového stabilizačního materiálu (TN-SM) při poskytování zvýšené stability okamžitě obnoveným zubním implantátům vloženým do čerstvých extrakčních objímek, s klinickými i úspěšnými výsledky souvisejícími s pacientem. .
Přehled studie
Postavení
Zadrženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednostupňového přístupu s použitím Tetranitového stabilizačního materiálu (TN-SM).
Účelem složky účinnosti této studie je kompozit obsahující: (1) Zaprvé - Demonstrovat a vyhodnotit schopnost TN-SM dosáhnout okamžité stabilizace implantátu v místech, která jinak nemohou poskytnout primární stabilitu, aniž by bylo nutné prodlení v léčbě vynucené současná vícestupňová metoda standardní péče; (2) Za druhé - Prokázat a vyhodnotit schopnost TN-SM dosáhnout dostatečné krátkodobé stabilizace implantátů, měřeno analýzou rezonanční frekvence, když zařízení prochází počáteční resorpcí a nahrazením novou kostí; (3) Za třetí - Prokázat schopnost TN-SM pomáhat při udržování alveolární kosti bez kolapsu bukální dlahy a ztráty výšky hřebenové kosti; a za čtvrté (4) - Prokázat a vyhodnotit schopnost TN-SM stabilizovaného implantátu dosáhnout úspěchu implantátu (podle kritérií Busera, et.
al 1) po 12 měsících, kdy zařízení prochází významnou resorpcí, usnadňuje osteokondukci a náhradu novou kostí.
Kromě primárních koncových bodů stanovení bezpečnosti a účinnosti stabilizace implantátu a úspěšnosti implantátu během prvních 12 měsíců po funkční zátěži studie také hodnotí několik sekundárních koncových bodů v průběhu studie a jednoročního sledování, jak je uvedeno v částech níže.
Patří mezi ně posouzení výskytu, trvání a závažnosti nežádoucích účinků a událostí; posouzení zvyšující se tuhosti implantátu; hodnocení kostních hladin, kostní objemové změny; průzkumy spokojenosti pacientů a hodnocení zdraví parodontu a periimplantátu, které je nedílnou součástí úspěchu implantátu.
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1G 7JD
- Norton Implants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do screeningu
- Subjekty musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
- Subjekty musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 20 let;
- Subjekty, které vyžadují jedinou extrakci předního maxilárního zubu a přejí si náhradu zubním implantátem a okamžitou dočasnou korunkou. Kandidátské subjekty mohou vyžadovat více než jednu extrakci a všechna místa budou zvažována pro zahrnutí do studie;
- Subjekty musí mít opačný chrup (přirozené zuby, fixní nebo snímatelné náhrady);
- Subjekty se musí zapojit do studie a požadovaných následných návštěv;
- Subjekty musí být ASA I nebo ASA II;
- Subjekty, které mají zdravé kostěné pouzdro s viditelnou bukální ploténkou zjevnou na hřebeni a fenestracemi nebo dehiscencemi omezenými na průměr <5,0 mm na CT kuželového paprsku
- • K bezpečnému umístění zubního implantátu do kontur kosti musí být dostatečná výška kosti krestální ke kritickým anatomickým strukturám, tj. piriformnímu foramen a maxilárnímu sinu. Extrakční zásuvky by měly být schopny pojmout implantát o délce > 9,0 mm;
- Musí být přítomny anatomické podmínky, které umožní umístění náhrady korunky implantátu na kandidátské místo, např. dostatečný interokluzní prostor, incizální vztah třídy 1 nebo třídy 2 Div 1, vhodné zaúhlení hřebene atd.
- Kritéria pro zařazení do extrakčního webu
- Pod apexem extrakčního lůžka je alespoň 2 mm apikální kosti pro pozitivní usazení implantátu;
- Jakékoli místo implantátu, ve kterém umístění vybraného implantátu zanechává HDD > 2 mm v bukálním směru mezi povrchem implantátu a labiální dlahou v nejvíce koronální části extrakčního lůžka.
Kritéria pro zařazení do extrakčního webu
- Pod apexem extrakčního lůžka je alespoň 2 mm apikální kosti pro pozitivní usazení implantátu;
- Jakékoli místo implantátu, ve kterém umístění vybraného implantátu zanechává HDD > 2 mm v bukálním směru mezi povrchem implantátu a labiální dlahou v nejvíce koronální části extrakčního lůžka.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení ze screeningu
- Subjekty se systémovým onemocněním nebo stavem ovlivňujícím hlavní orgánový systém, který by vylučoval operaci zubního implantátu (např. maligní novotvar nebo chemoterapie v posledních 6 měsících, nekontrolovaný diabetes, závažná infekce, Cushingův syndrom, metabolické onemocnění kostí, imunosuprese, krevní dyskrazie, hojení zlomenina kosti, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních šesti měsíců atd.);
- Jedinci s jakýmikoli kontraindikacemi pro orální chirurgické zákroky (např. sklerodermie atd.);
- Subjekty s onemocněním sliznic (např. erozivní lichen planus, slizniční pemfigoid, erythema multiforme atd.) v lokalizované oblasti kolem studovaného místa implantátu;
- Subjekty s kostními chorobami nebo stavy (např. Pagetova choroba, fibrózní dysplazie, osteomyelitida v anamnéze atd.) v oblasti potenciálního studovaného místa implantace;
- Subjekty s anamnézou lokální radiační terapie v oblasti hlavy/krku nebo osteonekrózou čelistí;
- Subjekty, které dostávají nebo mají nedávnou nebo dlouhodobou anamnézu (> 5 let) dostávající orální antiosteoklastická činidla [např. bisfosfonáty, Fosamax® a Prolia® (denosumab); Forsteo® (teriparatid), stroncium ranelát, atd.] nebo antiangiogenní faktory;
- Subjekty, které dostávají nebo mají v nedávné anamnéze (během 1 roku) intravenózní antiosteoklastické látky (např. Ibandronate, Boniva®; zoledronát, Zometa®).
- Subjekty, které mají velké problémy se zneužíváním účinných látek (např. alkoholismus, závislost na opiátech, zneužívání metamfetaminu atd.);
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie;
- Subjekty, které jsou silnými kuřáky (definovanými jako >10 cigaret denně nebo >1 doutník denně nebo ekvivalent elektronické cigarety vaping) nebo žvýkají tabák;
- Subjekty s nedostatečnou ústní hygienou nebo osoby, které nejsou motivovány pro adekvátní domácí péči;
- Subjekty s tělesným nebo duševním postižením, které by narušovalo schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
- Subjekty, které podstoupily podání jakéhokoli zkoumaného zařízení do 30 dnů od zařazení do studie;
- Jedinci, kteří jsou alergičtí nebo jinak citliví na jakékoli materiály, s nimiž se pravděpodobně setkají v průběhu studie (např. titan, šicí materiály, lokální anestetika);
- Subjekty s podmínkami nebo okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti.
Kritéria vyloučení registrace těžebního webu
- Jakékoli místo, do kterého implantát není nebo nemůže být umístěn během stejné návštěvy jako extrakce
- Jakékoli místo implantátu, kde je dehiscence nebo fenestrace bukálních nebo lingválních plátů kosti větší než 5 mm v jakémkoli směru;
- Jakékoli místo implantátu, ve kterém umístění vybraného implantátu zanechává HDD větší než 5 mm v jakémkoli směru mezi povrchem implantátu a nejvíce koronálním aspektem osteotomie;
- Jakékoli místo, které poskytuje primární stabilitu implantátu po usazení, jak je prokázáno kroutícím momentem při zavádění větším nebo rovným 15 Ncm;
- Jakékoli místo implantátu, kde se během přípravy osteotomie vyvine submarginální perforace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tetranitem stabilizované zubní implantáty s provizorní korunkou
Extrakce předních čelistních zubů s následným okamžitým zavedením a stabilizací zubních implantátů Tetranitem na jinak nestabilních místech.
Během této operace bude také zavedena provizorní korunka.
|
Dentální lepidlo pro zvýšenou stabilizaci implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stabilizace implantátu analýzou rezonanční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je dostatečná mezifázová tuhost mezi kostí a implantátem po umístění implantátu stabilizovaná pomocí TN-SM, přičemž dostatečná mezifázová tuhost mezi kostí a implantátem je měřena pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA) vyjádřené jako průměrný kvocient stability implantátu ( ISQ, stupnice 0-100, kde vyšší je lepší) 1 rok po zavedení zařízení TN-SM a implantátu.
Aby byla studie považována za úspěšnou, spodní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti pro střední ISQ by měla překročit klinický práh 60.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stabilizace implantátu analýzou rezonanční frekvence
Časové okno: 15 minut, 3 měsíce a 7 měsíců
|
Dostatečná mezifázová tuhost mezi kostí a implantátem měřená analýzou rezonanční frekvence (RFA) vyjádřená jako kvocient stability implantátu (ISQ, škála 0-100, kde vyšší ISQ je lepší) za 15 minut, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 7 měsíce po zavedení implantátu.
Pro každý časový bod, který má být považován za úspěšný, by spodní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti pro střední ISQ měla překročit klinický práh 60;
|
15 minut, 3 měsíce a 7 měsíců
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Nízký výskyt, závažnost a trvání nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během 12měsíčního období sledování po zavedení implantátu;
|
12 měsíců
|
Stabilizace implantátu vyhodnocením točivého momentu vpřed
Časové okno: 15 minut
|
Okamžitá stabilizace implantátu prokázaná neotáčením implantátu vystaveného dopřednému točivému momentu 20 Ncm 15 minut po aplikaci TN-SM;
|
15 minut
|
Úspěšnost implantátu (složená míra)
Časové okno: 12 měsíců
|
Složené měřítko úspěšnosti implantátu během 12měsíčního období sledování po načtení sestávající z:
|
12 měsíců
|
Údržba úrovně kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Udržování úrovně hřebenové kosti hodnocené analýzou dvourozměrných periapikálních radiografických záznamů ukazujících ne více než 1,0 mm ztrátu výšky během 12měsíčního období sledování po zatížení;
|
12 měsíců
|
Ztráta objemu
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou hodnoceny rozměrové změny v objemu kosti: před extrakcí zubu a během 12měsíčního období sledování po zátěži.
K provedení těchto hodnocení budou použity údaje CBCT; Zdraví periimplantátové tkáně prokázané přímým měřením kolem implantátu 12 měsíců po umístění implantátu ve srovnání se stávajícími podmínkami v dutině ústní v blízkosti sousedních zubů k místu implantátu a se základní linií kolem implantátu 3 měsíce po umístění
|
12 měsíců
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost subjektu pomocí stupnice VAS (0-100) pro bolest, kde 0 je žádná bolest, estetický výsledek a funkce.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Grayson Allen, MBA, RevBio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
15. července 2020
Primární dokončení
25. ledna 2023
Dokončení studie
25. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DVAL19033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adhezivní zubní
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na Tetranitový stabilizační materiál (TN-SM)
-
RevBioZatím nenabírámeKraniotomieSpojené státy