Studio di fattibilità per valutare i risultati di impianti dentali immediatamente inseriti e restaurati utilizzando la tetranite

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione dello screening

  • I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • I soggetti devono essere maschi o femmine di età minima di 20 anni;
  • Soggetti che richiedono l'estrazione di un singolo dente mascellare anteriore e desiderano una sostituzione con un impianto dentale e una corona provvisoria immediata. I soggetti candidati possono richiedere più di un'estrazione e tutti i siti saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio;
  • I soggetti devono avere denti opposti (denti naturali, restauri fissi o rimovibili);
  • I soggetti devono essere impegnati nello studio e nelle visite di follow-up richieste;
  • I soggetti devono essere ASA I o ASA II;
  • Soggetti che presentano un alloggiamento osseo sano con una placca vestibolare visibile evidente sulla cresta e fenestrazioni o deiscenze limitate a <5,0 mm di diametro su una TC a fascio conico
  • • L'altezza dell'osso crestale rispetto alle strutture anatomiche critiche, ad esempio il forame piriforme e il seno mascellare, deve essere sufficiente per posizionare in modo sicuro un impianto dentale all'interno dei contorni ossei. Gli alveoli estrattivi devono essere in grado di accogliere un impianto di lunghezza > 9,0 mm;
  • Devono essere presenti le condizioni anatomiche per consentire il posizionamento di un restauro coronale implantare nel sito candidato, ad es. spazio interocclusale sufficiente, relazione incisale di Classe 1 o Classe 2 Div 1, angolazione appropriata della cresta, ecc.
  • Criteri di inclusione per l'iscrizione al sito di estrazione
  • Sono presenti almeno 2 mm di osso apicale al di sotto dell'apice dell'alveolo post-estrattivo per un posizionamento positivo dell'impianto;
  • Qualsiasi sito implantare in cui il posizionamento dell'impianto selezionato lascia un HDD > 2 mm in direzione vestibolare tra la superficie dell'impianto e la placca labiale sull'aspetto più coronale dell'alveolo estrattivo.

• Criteri di inclusione per l'iscrizione al sito di estrazione

  • Sono presenti almeno 2 mm di osso apicale al di sotto dell'apice dell'alveolo post-estrattivo per un posizionamento positivo dell'impianto;
  • Qualsiasi sito implantare in cui il posizionamento dell'impianto selezionato lascia un HDD > 2 mm in direzione vestibolare tra la superficie dell'impianto e la placca labiale sull'aspetto più coronale dell'alveolo estrattivo.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione dallo screening

  • Soggetti con una malattia sistemica o una condizione che interessa un sistema di organi principali che precluderebbe la chirurgia implantare dentale (ad esempio, neoplasia maligna o chemioterapia negli ultimi 6 mesi, diabete non controllato, infezione maggiore, sindrome di Cushing, malattia ossea metabolica, immunosoppressione, discrasie ematiche, guarigione frattura ossea, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi, ecc.);
  • Soggetti con eventuali controindicazioni per procedure di chirurgia orale (ad es. sclerodermia, ecc.);
  • Soggetti con patologie della mucosa (es. lichen planus erosivo, pemfigoide delle mucose, eritema multiforme, ecc.) nell'area localizzata attorno al sito implantare in studio;
  • Soggetti con malattie o condizioni ossee (ad es. morbo di Paget, displasia fibrosa, anamnesi di osteomielite, ecc.) nella regione del potenziale sito implantare oggetto di studio;
  • Soggetti con una storia di radioterapia locale nella zona testa/collo o osteonecrosi delle mandibole;
  • - Soggetti che ricevono o hanno una storia recente o a lungo termine (> 5 anni) di assunzione di agenti anti-osteoclastici orali [ad es. Bifosfonati, Fosamax® e Prolia® (denosumab); Forsteo® (teriparatide), ranelato di stronzio, ecc.], o fattori antiangiogenetici;
  • Soggetti che ricevono o hanno una storia recente di ricezione (entro 1 anno) di agenti anti-osteoclastici per via endovenosa (ad es. Ibandronato, Boniva®; Zoledronato, Zometa®).
  • Soggetti che presentano gravi problemi di abuso di sostanze attive (es. alcolismo, dipendenza da oppiacei, abuso di metanfetamine, ecc.);
  • - Soggetti in gravidanza o intenzionati a rimanere incinti durante la durata dello studio;
  • Soggetti che sono forti fumatori (definiti come > 10 sigarette al giorno o > 1 sigaro al giorno o l'equivalente dello svapo di sigarette elettroniche) o masticano tabacco;
  • Soggetti con igiene orale inadeguata o che non sono motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare;
  • Soggetti che hanno handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale;
  • - Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio;
  • Soggetti che sono allergici o altrimenti sensibili a qualsiasi materiale probabilmente incontrato durante il corso dello studio (ad es. titanio, materiali di sutura, anestetici locali);
  • - Soggetti con condizioni o circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.

• Criteri di esclusione per l'iscrizione al sito di estrazione

  • Qualsiasi sito in cui l'impianto non è o non può essere posizionato durante la stessa visita dell'estrazione
  • Qualsiasi sito implantare in cui vi sia una deiscenza o una fenestrazione delle placche ossee buccali o linguali superiori a 5 mm in qualsiasi direzione;
  • Qualsiasi sito implantare in cui il posizionamento dell'impianto selezionato lasci un HDD maggiore di 5 mm in qualsiasi direzione tra la superficie dell'impianto e l'aspetto più coronale dell'osteotomia;
  • Qualsiasi sito che fornisca stabilità primaria dell'impianto dopo l'inserimento, come dimostrato da un torque di inserimento maggiore o uguale a 15 Ncm;
  • Qualsiasi sito implantare dove, durante la preparazione dell'osteotomia, si sviluppa una perforazione submarginale