Genomförbarhetsstudie för att bedöma resultaten av omedelbart införda och återställda tandimplantat med tetranit

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier för screening

  • Försökspersoner måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer;
  • Försökspersoner måste vara män eller kvinnor som är minst 20 år gamla;
  • Försökspersoner som kräver en enda främre käktandsextraktion och önskar en ersättning med ett tandimplantat och omedelbar tillfällig krona. Kandidatämnen kan kräva mer än en extraktion, och alla platser kommer att övervägas för inkludering i studien;
  • Försökspersoner måste ha motsatt tandsättning (naturliga tänder, fasta eller löstagbara restaurationer);
  • Försökspersonerna måste engagera sig i studien och de nödvändiga uppföljningsbesöken;
  • Ämnen måste vara ASA I eller ASA II;
  • Försökspersoner som uppvisar ett sundt benhölje med en synlig buckal platta som är tydlig vid krönet och fenestrationer eller avvikelser begränsade till <5,0 mm diameter på en konstråle CT
  • • Det måste finnas tillräcklig benhöjd crestal till kritiska anatomiska strukturer, dvs. piriforma foramen och maxillary sinus, för att säkert placera ett tandimplantat inom benkonturerna. Extraktionshylsor bör kunna rymma ett implantat > 9,0 mm i längd;
  • Anatomiska förhållanden måste finnas för att möjliggöra att en implantatkronrestaurering kan placeras på kandidatplatsen, t.ex. tillräckligt interocklusivt utrymme, incisal Klass 1 eller Klass 2 Div 1 relation, lämplig vinkling av åsen, etc.
  • Inklusionskriterier för utvinningsplatsregistrering
  • Det finns minst 2 mm apikalt ben under spetsen på extraktionshålet för att implantatet ska sitta ordentligt;
  • Varje implantatställe där placeringen av det valda implantatet lämnar en hårddisk > 2 mm i buckal riktning mellan implantatytan och labialplattan vid den mest koronala aspekten av extraktionsuttaget.

• Inklusionskriterier för utvinningsplatsregistrering

  • Det finns minst 2 mm apikalt ben under spetsen på extraktionshålet för att implantatet ska sitta ordentligt;
  • Varje implantatställe där placeringen av det valda implantatet lämnar en hårddisk > 2 mm i buckal riktning mellan implantatytan och labialplattan vid den mest koronala aspekten av extraktionsuttaget.

Exklusions kriterier:

• Uteslutningskriterier för screening

  • Patienter med en systemisk sjukdom eller tillstånd som påverkar ett större organsystem som skulle förhindra tandimplantatkirurgi (t.ex. malign neoplasm eller kemoterapi under de senaste 6 månaderna, okontrollerad diabetes, allvarlig infektion, Cushings syndrom, metabolisk bensjukdom, immunsuppression, bloddyskrasier, läkning benfraktur, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste sex månaderna, etc.);
  • Försökspersoner med kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp (t.ex. sklerodermi, etc.);
  • Patienter med slemhinnesjukdomar (t.ex. erosiv lichen planus, slemhinnor pemfigoid, erythema multiforme, etc.) i det lokaliserade området runt studiens implantatställe;
  • Personer med skelettsjukdomar eller tillstånd (t.ex. Pagets sjukdom, fibrös dysplasi, historia av osteomyelit, etc.) i området för det potentiella studieimplantatstället;
  • Patienter med en historia av lokal strålbehandling i huvud-/halsområdet eller osteonekros i käkarna;
  • Försökspersoner som fått, eller har en nyligen eller långvarig historia (> 5 år) av att ha fått orala anti-osteoklastiska medel [t.ex. bisfosfonater, Fosamax® och Prolia® (denosumab); Forsteo® (teriparatid), strontiumranelat, etc.], eller anti-angiogenesfaktorer;
  • Försökspersoner som fått eller nyligen har fått (inom 1 år) intravenösa anti-osteoklastiska medel (t.ex. Ibandronate, Boniva®; Zoledronat, Zometa®).
  • Försökspersoner som har stora problem med aktiv substansmissbruk (t.ex. alkoholism, opiatberoende, metamfetaminmissbruk, etc.);
  • Försökspersoner som är gravida eller avser att bli gravida under studiens varaktighet;
  • Försökspersoner som är storrökare (definierat som >10 cigaretter per dag eller >1 cigarr per dag eller motsvarande elektronisk cigarettvaping) eller tuggtobak;
  • Försökspersoner med otillräcklig munhygien eller som är omotiverade för adekvat hemvård;
  • Försökspersoner som har fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien;
  • Försökspersoner som har genomgått administrering av någon undersökningsenhet inom 30 dagar efter registreringen i studien;
  • Försökspersoner som är allergiska eller på annat sätt känsliga för något material som sannolikt har stött på under studiens gång (t.ex. titan, suturmaterial, lokalanestetika);
  • Försökspersoner med förhållanden eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom tidigare bristande efterlevnad eller opålitlighet.

• Uteslutningskriterier för utvinningsplatsregistrering

  • Varje plats där implantatet inte är eller inte kan placeras under samma besök som extraktionen
  • Varje implantatställe där det finns en dehiscens eller fenestration av buckala eller linguala benplattor som är större än 5 mm i någon riktning;
  • Varje implantatställe där placeringen av det valda implantatet lämnar en hårddisk som är större än 5 mm i valfri riktning mellan implantatytan och den mest koronala aspekten av osteotomi;
  • Varje ställe som ger primär implantatstabilitet efter placering, vilket framgår av ett införandevridmoment som är större än eller lika med 15Ncm;
  • Varje implantatställe där, under osteotomiförberedelsen, en submarginal perforering utvecklas