直腸癌に対する腹腔鏡下部分的括約筋間切除
2020年7月19日 更新者：Zhongnan Hospital
直腸癌に対する腹腔鏡下部分的括約筋間切除術：非無作為化、前向き、単一施設研究
下部直腸癌に対する従来の括約筋間切除術 (ISR) では、腹部と会陰を組み合わせたアプローチが必要であり、その後に手縫いの結腸肛門吻合が必要であり、これは時間がかかり達成が困難です。
完全な腹腔鏡下腹部アプローチの括約筋間部分切除術は、技術的な利便性と永久オストミーの回避という利点を備えた、下部直腸癌治療の安全で実行可能な代替手段であることが証明されています。
しかし、部分的な ISR 手術を受けるネオアジュバント化学放射線療法の有無にかかわらず、患者間の臨床転帰の違いに関する報告はほとんどありません。
したがって、ネオアジュバント化学放射線療法後に完全腹腔鏡下部分 ISR 手術を受けた患者と、ISR 手術を受けた患者の機能的転帰（肛門機能と性機能、術後 QOL を含む）および腫瘍学的転帰を比較する必要があります。直接。
さらに、上記の 2 つのグループ間の操作の難しさも、集中的に研究する価値があります。
調査の概要
詳細な説明
CT1～cT2の低直腸癌患者は、腹腔鏡下完全開腹アプローチによる部分ISR手術で直接手術を行います。
cT3 低直腸癌の患者は、ycT1 から ycT2 に段階が下がるまで、最初に標準的なネオアジュバント化学放射線療法で治療されます。
肛門機能と性機能、QOL、局所再発率など、2つのグループ間の術後の機能的転帰と腫瘍学的転帰を比較します。
上記の 2 つのグループ間の手術の難しさも調査されます。これには、手術時間、手術中および手術後の合併症、中直腸の完全性、括約筋間平面の動員時間、肛門挙筋、尾骨恥骨、恥骨直腸筋の筋膜の無傷性、および外部括約筋。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qun Qian, M.D.
- 電話番号：(+86)13517110773
- メール：wb002554@whu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
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コンタクト：
- Qun Qian, M.D.
- 電話番号：(+86)13517110773
- メール：wb002554@whu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検で証明された中等度または高分化腺癌
- 下部直腸癌のルーリエ分類（Ⅱ型：肛門近傍腫瘍）
- 臨床病期分類：最初は T1-2 として分類されるか、ネオアジュバント化学放射線療法後に T1-2 に分類されます。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名せず、コンプライアンスが不十分
- 腹腔鏡検査には不向き
- この治験に参加できないその他の重篤な疾患
- 術前の便失禁の程度
- 術前術前補助化学放射線療法の後、括約筋機能、性機能、およびこのトレイルに関与する他の機能が深刻な影響を受けます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ
MRI および管腔内超音波によると、最初に T1-2 としてステージングされた患者は、直接手術グループに割り当てられます (集学的チーム [MDT] グループによって決定されます)。
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完全腹腔アプローチ腹腔鏡下括約筋間部分切除による直接腹腔鏡手術
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実験的：Bグループ
MRI および管腔内超音波によると、最初に T3M0 として病期分類された患者は、術前化学放射線療法を実施する必要があります (MDT グループによって決定されます)。
手術は、化学放射線療法終了後 8 ～ 12 週間で実施されました。
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術前放射線および化学療法 + 腹腔鏡下全開腹アプローチ 腹腔鏡下括約筋間部分切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門機能の損傷度
時間枠：5年
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グループ A のこの指標の値は、術前の肛門機能スコアから術後の肛門機能スコアを引いたものとして定義されました。
Ｂ群におけるこの指数の値は、患者が標準術前補助療法を完了した肛門機能スコアから術後肛門機能スコアを差し引いたものとして定義された。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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括約筋間スペースを動員する時間
時間枠：5年
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括約筋間スペースを動員する時間
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5年
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肛門挙筋筋膜の無傷
時間枠：5年
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肛門挙筋筋膜の無傷
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5年
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標本の病理学の質: 全直腸間膜切除術 (TME) の質、遠位縁および円周縁の関与
時間枠：5年
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標本病理学の質: 総直腸間膜切除術 (TME) の質、遠位縁および円周縁の関与
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5年
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術中および術後の合併症
時間枠：5年
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術中および術後の合併症
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5年
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局所再発
時間枠：5年
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局所再発
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月19日
一次修了 (予期された)
2025年7月19日
研究の完了 (予期された)
2025年7月19日
試験登録日
最初に提出
2020年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月19日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。